RCP · FLUDARABINA TEVA 25 mg/ml

Doze

Adulţi:

mg/m2Doza de Fludarabina Teva recomandată este de 25 zilnic, administrată i.v. timp de 5 zile consecutiv la fiecare 28 de zile. Conţinutul fiecărui flacon trebuie dizolvat în 2 ml apă pentru preparate injectabile.

Fiecare ml de soluţie reconstituită conţine 25 mg fosfat de fludarabină.

Cantitatea necesară de soluţie reconstituită (calculată în funcţie de suprafaţa corporală) va fi extrasă în seringă. Pentru administrarea i.v în bolus această cantitate trebuie diluată în 10 ml de clorură de sodiu 0,9 %. Alternativ doza necesară aspirată în seringă poate fi diluată cu 100 ml soluţie clorură de sodiu 0,9 % şi perfuzată în aproximativ 30 de minute (vezi pct. 6.6).

Durata optimă a tratamentului nu a fost pe deplin stabilită, ea depinde de eficacitatea tratamentului şi tolerabilitatea tratamentului. Se recomandă administrarea fosfatului de fludarabină până la obţinerea rezultatului aşteptat (remisiune completă sau parţială, de obicei 6 cicluri).

Insuficienţă hepatică

Nu există date clinice cu privire la administrarea fosfatului de fludarabină la pacienţii cu insuficienţă hepatică. La acest grup de pacienţi, Fludarabina Teva trebuie administrată cu precauţie şi numai dacă beneficiul depăşeste riscul.

Insuficienţă renală

Dozele trebuie ajustate pentru pacienţii cu funcţie renală redusă. Dacă clearance-ul este între 30 si 70 ml/min, doza trebuie redusă la jumatate şi trebuie atent monitorizaţi parametrii hematologici astfel încât să se evalueze toxicitatea. Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 4.4. Administrarea de Fludarabina Teva este contraindicată (vezi pct. 4.3) la un clearance al creatininei < 30 ml/min (vezi pct. 4.3).

Copii și adolescenți

Fosfatul de fludarabină nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Vârstnici

Deoarece sunt disponibile date limitate privind utilizarea fosfatului de fludarabină la persoanele vârstnice ( >75 ani) fosfatul de fludarabină trebuie administrat cu precauție la această categorie de pacienţi (vezi pct. 4.4.)

Mod de administrare

Fludarabina Teva trebuie administrată sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei.

Administrarea trebuie făcută strict intravenos. Deşi nu au fost raportate reacţii locale severe la administrarea paravenoasă, aceasta trebuie evitată.

În timpul unui studiu clinic folosind fludarabină în asociere cu pentostatin (deoxicoformicin) pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice refractare s-a observat o incidenţă crescută a toxicităţii pulmonare letale. De aceea, nu se recomandă asocierea fludarabinei cu pentostatin. Dipiridamol şi alţi inhibitori ai recaptării adenozinei pot scădea eficacitatea fludarabinei. Studiile clinice şi experimentale in vitro efectuate pe culturi de celule tumorale au arătat, pe durata utilizării fludarabinei în combinaţie cu citarabina, creşterea concentraţiei maxime şi a expunerii intracelulare pentru citarabina-trifosfat (metabolitul activ al citarabinei) în celulele leucemice. Concentraţiile plasmatice ale citarabinei şi rata de eliminare a citarabin-trifosfat nu au fost modificate.

Sarcina Datele preclinice la şobolani au demonstrat transferul fludarabinei şi/sau metaboliţilor săi prin placentă. Rezultatele studiilor privind toxicitatea embrionară la administrarea intravenoasă la şobolani şi iepuri au indicat un potenţial embrionar letal şi teratogenic la doze terapeutice (vezi pct. 5.3). Sunt disponibile date foarte limitate privind utilizarea fludarabinei în primul trimestru de sarcină. Fludarabina Teva nu trebuie utilizată pe durata sarcinii, ci numai dacă este absolut necesară (de exemplu în cazuri în care viaţa este pusă în pericol, nu este disponibil tratament alternativ mai sigur fără a compromite beneficiul terapeutic, tratamentul nu poate fi evitat). Acest medicament este potenţial nociv fătului (vezi pct. 4.6 şi 5.3). Medicii pot lua în considerare prescrierea fludarabinei numai dacă beneficiile potenţiale justifică riscul potenţial asupra fătului. Contracepția Femeilor cu potenţial fertil trebuie să li se aducă la cunoştinţă riscul potenţial asupra fătului. În timpul tratamentului şi 6 luni după încetarea acestuia, femeile şi barbaţii aflaţi în perioada fertilă, trebuie să folosească metode contraceptive (vezi pct. 4.4). Alăptarea Nu se ştie dacă medicamentul sau metaboliţii săi se excretă în laptele matern. Totuşi, studiile preclinice au demonstrat că fludarabina şi/sau metaboliţii săi trec din sângele matern în lapte. Datorită riscului potenţial de reacţii adverse grave la administrarea fludarabinei la copii alăptaţi la sân, fludarabina este contraindicată la mamele care alăptează.