RCP · FLUDARABINA ACCORD 25 mg/ml

Doze

Doza recomandată este de 25 mg fosfat de fludarabină/m2 suprafață corporală, zilnic, administrată intravenos timp de 5 zile consecutive, la interval de 28 de zile (vezi, de asemenea, pct. 6.6).

Doza necesară de soluţie reconstituită (calculată în funcţie de suprafaţa corporală a pacientului) va fi extrasă în seringă. Pentru administrarea intravenoasă în bolus, această cantitate trebuie diluată în 10 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9 %. Alternativ, doza necesară poate fi extrasă în seringă și diluată cu 100 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9 % şi perfuzată pe o perioadă de aproximativ 30 de minute.

Durata tratamentului depinde de eficacitatea tratamentului şi de tolerabilitatea la medicament. La pacienţii cu LLC, Fludarabină Accord trebuie administrat până la obţinerea celui mai bun răspuns terapeutic (remisiune completă sau parţială, de obicei 6 cicluri) şi apoi administrarea medicamentului trebuie întreruptă.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu insuficienţă renală

La pacienţii cu funcţia renală afectată, doza trebuie ajustată. Dacă clearance-ul creatininei este cuprins între 30 şi 70 ml/minutut, doza trebuie redusă cu până la 50% şi trebuie utilizată monitorizarea hematologică atentă pentru evaluarea toxicităţii (vezi pct. 4.4).

Tratamentul cu Fludarabină Accord este contraindicat, dacă clearance-ul creatininei este sub 30 ml/minutut (vezi pct. 4.3).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea Fludarabină Accord la pacienţii cu insuficienţă hepatică. La această grupă de pacienţi, Fludarabină Accord trebuie administrat cu precauţie (vezi, de asemenea, pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Fludarabină Accord la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Prin urmare, Fludarabină Accord nu este recomandat pentru utilizare la copii.

Vârstnici

Deoarece datele cu privire la utilizarea Fludarabină Accord la persoanele vârstnice (peste 75 de ani) sunt limitate, este necesară precauţie în cazul administrării Fludarabină Accord acestor pacienţi. La pacienţii cu vârsta peste 65 de ani trebuie determinat clearance-ul creatininei (vezi „Pacienţi cu insuficienţă renală” şi pct. 4.4).

Mod de administrare

Fludarabină Accord trebuie administrat sub supravegherea unui medic specialist, cu experienţă în utilizarea terapiei antineoplazice.

Se recomandă ferm ca Fludarabină Accord să fie administrat strict intravenos. Nu au fost raportate cazuri în care administrarea paravenoasă de Fludarabină Accord a condus către reacții adverse locale severe. Cu toate acestea, trebuie să fie evitată administrarea paravenoasă neintenționată.

Precauții ce trebuie luate înainte de manipularea medicamentului

Pentru instrucţiuni privind manipularea și reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

În timpul unui studiu clinic în cadrul căruia s-a administrat fludarabină în asociere cu pentostatin (deoxicoformicin) în tratamentul leucemiei limfocitare cronice (LLC) refractare, s-a observat o incidenţă crescută a toxicităţii pulmonare letale. De aceea, nu se recomandă asocierea fludarabinei cu pentostatin. Dipiridamolul şi alţi inhibitori ai recaptării adenozinei pot scădea eficacitatea terapeutică a fosfatului de fludarabină. Studiile clinice şi experimentale in vitro au arătat, pe durata utilizării fludarabinei în combinaţie cu citarabina, creşterea concentraţiei plasmatice maxime şi a expunerii intracelulare pentru Ara-CTP (metabolitul activ al citarabinei) în celulele leucemice. Concentraţiile plasmatice ale Ara-C şi rata de eliminare a Ara-CTP nu au fost modificate.

Fertilitatea Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie avertizate în legătură cu pericolulul potenţial asupra fătului. Atât bărbaţii activi din punct de vedere sexual, cât şi femeile aflate la vârsta fertilă, trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul şi până la cel puţin 6 luni după oprirea tratamentului (vezi pct. 4.4). Sarcina Datele preclinice obţinute din studiile efectuate la şobolani au demonstrat transferul fludarabinei şi/sau al metaboliţilor săi prin placentă. Rezultatele studiilor privind toxicitatea embrionară după administrarea intravenoasă de doze terapeutice la şobolan şi iepure au indicat un potenţial embrionar letal şi teratogen (vezi pct. 5.3). Sunt disponibile date foarte limitate privind utilizarea fludarabinei în primul trimestru de sarcină. Fludarabina nu trebuie utilizată pe durata sarcinii, decât dacă este absolut necesar (de exemplu în cazuri în care viaţa este pusă în pericol, nu este disponibil tratament alternativ mai sigur fără a compromite beneficiul terapeutic, tratamentul nu poate fi evitat). Acest medicament este potenţial nociv fătului. Medicii pot lua în considerare prescrierea fludarabinei, numai dacă beneficiile potenţiale justifică riscul potenţial asupra fătului. Alăptarea Nu se ştie dacă medicamentul sau metaboliţii săi se excretă în laptele matern. Totuşi, studiile preclinice au demonstrat că fosfatul de fludarabină şi/sau metaboliţii trec din sângele matern în lapte. Din cauza riscului potenţial de reacţii adverse grave asociate fludarabinei la copiii alăptaţi la sân, Fludarabină Accord este contraindicată mamelor care alăptează (vezi pct. 4.3).