RCP · FLUANXOL DEPOT 20mg/ml

Doze

Adulţi

Dozele şi intervalul între injecţii trebuie individualizate pentru a se obţine reducerea maximă a simptomelor psihotice cu minimum de reacţii adverse.

Fluanxol Depot 20 mg/ml soluţie injectabilă

În tratamentul de întreţinere dozele uzuale variază între 20 şi 40 mg (1-2 ml) la intervale de 2 până la 4 săptămâni în funcţie de reactivitatea pacientului.

Pentru unii pacienţi sunt necesare doze mai mari sau intervale mai scurte între injecţii. Flupentixol decanoat 20 mg/ml nu este potrivit pentru pacienţii care necesită sedare. Injectarea unui volum de soluţie mai mare de 2 ml, se va face fracţionat în două locuri diferite.

Dacă sunt necesare volume mai mari de 2-3 ml de soluţie 20 mg/ml este preferabil să se administreze soluţii mai concentrate (flupentixol decanoat 100 mg/ml sau 200 mg/ml).

În cursul exacerbărilor sau al recăderilor, pot fi necesare injecţii unice de ordinul a 400 mg la 14 zile (sau la nevoie o dată pe săptămână pentru o perioadă scurtă).

În general un control adecvat al simptomelor psihotice severe prin utilizarea soluţiilor cu concentraţie mare se face în cursul a 4 până la 6 luni şi poate justifica revenirea treptată la doze mai reduse de întreţinere.

În cazul trecerii de la medicaţia cu flupentixol administrat oral la tratamentul de întreţinere cu flupentixol decanoat trebuie respectate următoarele reguli privind dozele:

x mg flupentixol oral zilnic corespund la 4x mg flupentixol decanoat injectat la intervale de 2 săptămâni x mg flupentixol oral zilnic corespund la 8x mg flupentixol decanoat injectat la intervale de 4 săptămâni

Administrarea de flupentixol pe cale orală trebuie continuată în cursul primei săptămâni după prima injecţie, dar micşorând doza.

În cazul trecerii de la tratamentul cu alte preparate neuroleptice depot trebuie avute în vedere următoarele echivalenţe de doză: 40 mg flupentixol decanoat echivalează cu 25 mg flufenazină decanoat, cu 200 mg zuclopentixol decanoat sau cu 50 mg haloperidol decanoat.

Dozele următoare de flupentixol decanoat şi intervalul între injectări trebuie sa fie adaptate în funcţie de reactivitatea pacientului.

Pacienţii în vârstă

La pacienţii în vârstă se recomandă utilizarea celor mai mici doze din cadrul intervalului de dozaj recomandat.

Insuficienţă renală

Flupentixol decanoat poate fi administrat în doze uzuale pacienţilor cu funcţie renală redusă.

Insuficienţă hepatică

Este necesară prudenţă în stabilirea dozei şi se recomandă verificarea concentraţiei plasmatice a medicamentului, dacă se poate.

Copii

Flupentixol decanoat nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii datorită lipsei de experienţă clinică în utilizarea medicamentului la această grupă de vârstă.

Mod de administrare

Flupentixol decanoat se injectează intramuscular profund în cadranul supero-extern al regiunii gluteale. Când este necesar un volum de soluţie care depăşeşte 2 ml, acesta se administrează împărţit în două injecţii în locuri diferite. Toleranţa locală este bună.

Asocieri care impun precauţii la utilizare Flupentixol decanoat poate creşte efectul sedativ al alcoolului etilic, barbituricelor şi al altor deprimante ale sistemului nervos central. Neurolepticele pot creşte sau reduce efectul medicamentelor antihipertensive; efectul guanetidinei şi al compuşilor similari este redus. Utilizarea concomitentă a neurolepticelor şi a litiului s-a asociat cu un risc crescut pentru efecte neurotoxice. Antidepresivele triciclice şi neurolepticele îşi inhibă reciproc metabolizarea. Flupentixol decanoat poate reduce efectul levodopei şi efectul medicamentelor adrenergice. Utilizarea concomitentă cu metoclopramidă şi piperazină creşte riscul apariţiei tulburărilor extrapiramidale. Creşterea intervalului QT în legătură cu tratamentul cu antipsihotice poate fi exacerbată prin administrarea concomitentă a altor medicamente cunoscute pentru creşterea semnificativă a intervalului QT. Administrarea concomitentă a unor astfel de medicamente trebuie evitată. Clasele relevante includ: - clasa Ia şi III antiaritmice (de exemplu, chinidină, amiodaronă, sotalol, dofetilidă); - unele antipsihotice (de exemplu, tioridazină); - unele macrolide (de exemplu, eritromicină); - unele antihistaminice (de exemplu, terfenadină, astemizol); - unele quinolone (de exemplu, gatifloxacină, moxifloxacină). Lista de mai sus nu este exhaustivă şi trebuie evitate şi alte medicamente cunoscute pentru creşterea intervalului QT (de exemplu, cisapridă, litiu). Medicamentele cunoscute pentru determinarea dezechilibrelor electrolitice, cum sunt diureticele tiazidice (hipokaliemie) şi medicamentele cunoscute pentru creşterea concentraţiei plasmatice de decanoat de flupentixol trebuie, de asemenea, utilizate cu precauţie, deoarece pot creşte riscul prelungirii intervalului QT şi apariţia de aritmii maligne (vezi pct. 4.4).

Sarcina Flupentixol decanoat nu trebuie administrat în cursul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care beneficiul matern depăşeşte riscul potenţial fetal. La nou născuţii expuşi la medicaţie antipsihotică (inclusiv flupentixol decanoat) în trimestrul al III-lea de sarcină, pot apărea reacţii adverse, inclusiv reacţii extrapiramidale şi/sau simptome de întrerupere, care pot varia ca severitate şi durată după naştere. S-au raportat simptome precum agitaţie, hipertonie musculară, hipotonie musculară, tremor, somnolenţă, tulburări respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie. În consecinţă, nou născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie. Studii la animale au demonstrat toxicitate reproductivă (a se veda pct. 5.3). Alăptarea Flupentixolul se excretă în laptele matern în cantităţi mici; se presupune că sugarul nu este afectat în cazul administrării de doze terapeutice mamelor. Doza ingerată de sugar este mai mică de 0,5% din doza administrată mamei (exprimată în mg/kg). Alăptarea poate fi continuată pe parcursul tratamentului cu flupentixol decanoat dacă este considerată a fi de importanţă clinică, dar supravegherea clinică a copilului este recomandată, în mod special în primele 4 săptămâni după naştere. Fertilitatea La om, s-au raportat reacţii adverse cum ar fi: hiperprolactinemie, galactoree, amenoree, libido redus, disfuncţii erectile şi tulburări de ejaculare (vezi pct. 4.8). Acestea pot avea un impact negativ asupra funcţiei sexuale şi fertilităţii la femei şi/sau bărbaţi. Dacă apar semne clinice semnificative de hiperprolactinemie, galactoree, amenoree sau disfuncţii sexuale, trebuie luată în considerare reducerea dozei (dacă se poate) sau oprirea tratamentului. Aceste efecte sunt reversibile la oprirea tratamentului. În studiile preclinice de fertilitate la şobolani, flupentixol a afectat uşor procentul de gestaţii la şobolanii-femelă. Efectele au fost observate la doze mult mai mari decât cele utilizate în timpul studiului clinic.