RCP · FLIXOTIDE DISKUS 500 micrograme

Pacienţii trebuie avertizaţi cu privire la caracterul de fond al tratamentului cu propionat de fluticazonă administrat inhalator şi asupra faptului că acesta trebuie administrat regulat, chiar şi atunci când sunt asimptomatici.

Flixotide Diskus este destinat numai administrării pe cale inhalatorie orală.

Astm bronşic

Efectul terapeutic apare după 4 până la 7 zile de la iniţierea tratamentului, deşi unele beneficii terapeutice pot să apară în mai puţin de 24 de ore la pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu corticosteroizi administraţi inhalator.

Dacă pacienţii consideră că tratamentul cu un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune a devenit mai puţin eficace sau dacă simt nevoia creşterii frecvenţei de administrare a acestor medicamente, trebuie efectuat un consult medical de specialitate.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani

Doza uzuală este de 100 până la 1000 micrograme propionat de fluticazonă, administrată inhalator, de 2 ori pe zi.

Doza iniţială de propionat de fluticazonă trebuie stabilită în funcţie de severitatea bolii:

Ulterior, doza poate fi ajustată până la realizarea controlului simptomelor sau doza poate fi micşorată până la doza minimă eficace, în funcţie de răspunsul clinic individual.

Alternativ, doza iniţială de propionat de fluticazonă poate fi calculată ca fiind aproximativ jumătate din doza totală zilnică de dipropionat de beclometazonă sau echivalentă cu cea administrată prin flaconul presurizat dozat.

Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani

Doza uzuală este 50 până la 200 micrograme propionat de fluticazonă, administrată inhalator, de 2 ori pe zi.

La majoritatea copiilor şi adolescenţilor, simptomele determinate de astmul bronşic sunt controlate adecvat prin administrarea unor doze de 50 până la 100 micrograme propionat de fluticazonă, de 2 ori pe zi. La acei pacienţi al căror astm bronşic nu este suficient controlat, se poate obţine un beneficiu terapeutic suplimentar prin creşterea dozei până la 200 micrograme propionat de fluticazonă, de 2 ori pe zi.

Doza iniţială de propionat de fluticazonă administrată la copii şi adolescenţi trebuie calculată în funcţie de severitatea afecţiunii.

Ulterior, doza poate fi ajustată până la realizarea controlului simptomelor iar dozele pot fi micşorate până la doza minimă eficace, în funcţie de răspunsul clinic individual.

Copii cu vârsta mai mică de 4 ani

Acest dispozitiv nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 4 ani. Pentru această grupă de vârstă sunt disponibile alte dispozitive pentru administrare inhalatorie.

Bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC)

Adulţi: doza uzuală este de 500 micrograme propionat de fluticazonă, administrată inhalator, de 2 ori pe zi, folosit în combinaţie cu bronhodilatatoare cu durată lungă de acţiune (de exemplu beta agonişti cu durată lungă de acţiune).

Medicaţia trebuie administrată zilnic pentru efect terapeutic optim care se obţine în decurs de 3 până la 6 luni. În cazul în care după 3 - 6 luni de tratament nu se observă ameliorarea simptomatologiei, se impune reexaminarea medicală a pacientului.

Numai Flixotide Diskus 250 micrograme sau Flixotide Diskus 500 micrograme este adecvat pentru administrarea acestei doze.

Grupe speciale de pacienţi

Nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici sau la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.

În condiţii normale, după administrarea inhalatorie, concentraţia plasmatică a propionatului de fluticazonă este scăzută, datorită metabolizării în proporţie mare la primul pasaj hepatic şi datorită eliminării sistemice crescute, mediate de izoenzima CYP 3A4 a citocromului P 450 la nivelul intestinului şi ficatului. Ca urmare, sunt puţin probabile interacţiuni medicamentoase mediate de propionatul de fluticazonă care să fie semnificative clinic. Un studiu privind interacţiunile medicamentoase efectuat la voluntari sănătoşi, a demonstrat că ritonavirul (inhibitor puternic al citocromului P450 3A4) poate creşte foarte mult concentraţia plasmatică a propionatului de fluticazonă, rezultând o reducere marcantă a concentraţiilor plasmatice ale cortizolului. În timpul utilizării după punerea pe piaţă, au fost raportate interacţiuni medicamentoase semnificative la pacienţii trataţi cu propionat de fluticazonă administrat intranazal sau inhalator şi ritonavir, rezultând efecte sistemice determinate de corticosteroizi, incluzând sindrom Cushing şi supresie corticosuprarenală. Ca urmare, administrarea concomitentă a propionatului de fluticazonă şi a ritonavirului trebuie evitată, cu excepţia cazurilor în care beneficiul terapeutic aşteptat depăşeşte riscul potenţial de apariţie a reacţiilor adverse sistemice determinate de corticosteroid. Administrarea concomitentă cu alţi inhibitori puternici ai CYP3A4, inclusiv produse care conţin cobicistat este de aşteptat să crească riscul de apariţie a reacţiilor adverse sistemice. Studiile au arătat că alţi inhibitori ai izoenzimei CYP 3A4 a citocromului P 450 determină creşteri neglijabile (în cazul eritromicinei) sau minore (în cazul ketoconazolului) ale concentraţiei plasmatice a propionatului de fluticazonă, fără scăderea semnificativă a concentraţiilor plasmatice ale cortizolului. Administrarea concomitentă trebuie evitată cu excepţia cazurilor în care beneficiul depăşeşte riscul crescut de reacţii adverse sistemice corticosteroidiene, caz în care pacienţii trebuie monitorizaţi pentru urmărirea reacţiilor adverse sistemice corticosteroidiene.

Fertilitatea Nu există date cu privire la efectul asupra fertilităţii la oameni. Studiile efectuate la animale nu indică niciun efect al propionatului de fluticazonă asupra fertilităţii femeilor sau bărbaţilor. Sarcina Există date limitate cu privire la administrarea la femei însărcinate. Administrarea propionatului de fluticazonă în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul terapeutic pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial la făt. Rezultatele dintr-un studiu epidemiologic retrospectiv nu au arătat un risc crescut de apariţie a malformaţiilor congenitale majore în urma expunerii la propionat de fluticazonă comparativ cu alţi corticosteroizi administraţi inhalator în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 5.2, paragraful “Studii clinice“). La animale, studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere au evidenţiat numai acele efecte caracteristice corticosteroizilor, în cazul expunerii sistemice la doze mult mai mari decât dozele terapeutice recomandate pentru administrarea inhalatorie. Alăptarea Nu s-a studiat excreţia propionatului de fluticazonă în laptele uman. La femelele de şobolan aflate în perioada de alăptare s-a evidenţiat prezenţa propionatului de fluticazonă în lapte doar în cazul în care, după administrarea subcutanată de propionat de fluticazonă, s-au obţinut concentraţii plasmatice măsurabile. Totuşi, la pacientele tratate cu propionat de fluticazonă administrat inhalator în doze recomandate, concentraţiile plasmatice sunt probabil mici. Administrarea propionatului de fluticazonă în timpul alăptării trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul terapeutic pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial la făt.