RCP · FLIXOTIDE 50 µg/doza INHALER CFC-Free

Flixotide 50 μg/doză Inhaler CFC-Free este destinat numai administrării pe cale inhalatorie.

Se recomandă ca fiecare doză zilnică prescrisă să se administreze prin cel puţin 2 inhalări.

Pacienţii trebuie avertizaţi cu privire la caracterul de fond al tratamentului cu propionat de fluticazonă, administrat inhalator şi asupra faptului că acesta trebuie administrat regulat, chiar şi atunci când sunt asimptomatici.

La pacienţii care consideră dificilă folosirea flaconului presurizat, pentru administrarea Flixotide 50 μg/doză Inhaler CFC-Free poate fi utilizat un spacer (dispozitiv de administrare) (de exemplu Volumatic).

Astm bronşic persistent

Efectul terapeutic apare după 4 până la 7 zile de la iniţierea tratamentului, deşi anumite beneficii terapeutice pot să apară în mai puţin de 24 de ore la pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu corticosteroizi administraţi inhalator.

Dacă pacienţii consideră că tratamentul cu un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune a devenit mai puţin eficace sau că au nevoie de mai multe inhalări decât de obicei, este necesar consult medical de specialitate.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani

Doza iniţială variază între 100-1000 μg propionat de fluticazonă, administrată inhalator, de 2 ori pe zi şi trebuie stabilită în funcţie de severitatea bolii:

- astm bronşic persistent, uşor (prezenţa simptomelor diurne mai frecvent decât o dată pe săptămană dar mai rar decât o dată pe zi, simptome nocturne mai frecvente decât de două ori pe lună, VEMS = 80% din valoarea prezisă, variabilitatea zilnică a VEMS cuprinsă între 20-30%): 100-250 μg propionat de fluticazonă, administrată inhalator, de 2 ori pe zi;

- astm bronşic persistent, moderat (simptome diurne zilnice, exacerbările pot afecta activitatea cotidiană şi somnul, simptome nocturne mai frecvent de o dată pe săptămană, folosire zilnică de β agonişti cu durată scurtă de acţiune, VEMS cuprins intre 60-80% din valoarea prezisă, 2 variabilitatea zilnică a VEMS > 30%):

250-500 μg propionat de fluticazonă, administrată inhalator, de 2 ori pe zi;

- astm bronşic persistent, sever (simptome diurne permanente, exacerbări frecvente, simptome nocturne frecvente, limitarea activităţii fizice, VEMS <60% din valoarea prezisă, variabilitatea zilnică a VEMS > 30%):

500-1000 μg propionat de fluticazonă, administrată inhalator, de 2 ori pe zi.

Ulterior, doza trebuie ajustată până la realizarea controlului afecţiunii şi apoi micşorată până la doza minimă eficace, în funcţie de răspunsul clinic individual.

Alternativ, doza iniţială de propionat de fluticazonă poate fi calculată ca fiind aproximativ jumătate din doza totală zilnică de dipropionat de beclometazonă sau echivalentă cu cea administrată prin flaconul presurizat dozat.

Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi cu vârsta < 16 ani

Doza uzuală este de 50-100 μg propionat de fluticazonă, administrată inhalator, de 2 ori pe zi. Trebuie avut în vedere faptul că numai Flixotide 50 Inhaler CFC-Free este adecvat pentru administrarea acestei doze.

Pentru acei pacienţi al căror astm bronşic nu este suficient controlat terapeutic, se poate obţine un beneficiu suplimentar prin creşterea dozei până la maxim 200 μg propionat de fluticazonă, de 2 ori pe zi.

Copiilor trebuie să li se administreze o doză iniţială de propionat de fluticazonă, în funcţie de severitatea afecţiunii. Ulterior, doza trebuie ajustată până la realizarea controlului afecţiunii şi apoi micşorată până la doza minimă eficace, în funcţie de răspunsul clinic individual.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 4 ani

Studiile clinice efectuate la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 4 ani au arătat că un control optim al simptomatologiei astmului bronşic este obţinut la administrarea unor doze de 100 μg propionat de fluticazonă, administrate pe cale inhalatorie, de 2 ori pe zi, administrată cu ajutorul unui spacer pentru copii prevăzut cu mască facială (de exemplu Babyhaler).

Grupe speciale de pacienţi

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici sau la cei cu insuficienţă hepatică sau renală. Diagnosticul şi tratamentul astmului bronşic trebuie monitorizate regulat.

Bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC) severă, cu exacebări frecvente La adulţi, doza uzuală este de 500 μg propionat de fluticazonă, administrată inhalator, de 2 ori pe zi, folosit în combinaţie cu bronhodilatatoare cu durată lungă de acţiune (de exemplu beta agonişti cu durată lungă de acţiune).

Medicaţia trebuie administrată zilnic pentru efect terapeutic optim care se obţine în decurs de 3 până la 6 luni. În cazul în care după 3-6 luni de administrare a medicamentului nu se observă nicio ameliorare, este necesară examinarea medicală a pacientului.

Numai forma de prezentare de 250 micrograme este adecvată pentru administrarea acestei doze.

În condiţii normale, după administrarea inhalatorie, concentraţia plasmatică a propionatului de fluticazonă este redusă, datorită metabolizării masive la primul pasaj hepatic şi eliminării sistemice crescute, mediate de izoenzima CYP 3A4 a citocromului P450 la nivelul intestinului şi ficatului. Ca urmare, sunt puţin probabile interacţiuni medicamentoase semnificative clinic mediate de propionatul de fluticazonă. Un studiu privind interacţiunile medicamentoase efectuat la subiecţi sănătoşi, a demonstrat că ritonavirul (inhibitor puternic al citocromului P450 3A4) poate creşte marcat concentraţia plasmatică a propionatului de fluticazonă, rezultând o reducere marcantă a concentraţiilor plasmatice ale cortizolului. În timpul utilizării după punerea pe piaţă, au fost raportate interacţiuni medicamentoase semnificative la pacienţii trataţi cu propionat de fluticazonă administrat intranazal sau inhalator şi ritonavir, rezultând efecte corticosteroidiene sistemice, incluzând sindromul Cushing şi supresie corticosuprarenală. În consecinţă, administrarea concomitentă de propionat de fluticazonă şi ritonavir trebuie evitată, cu excepţia cazurilor în care beneficiul terapeutic potenţial depăşeşte riscul reacţiilor adverse sistemice corticosteroidiene. Administrarea concomitentă cu alţi inhibitori puternici ai CYP3A4, inclusiv produse care conţin cobicistat este de aşteptat să crească riscul de apariţie a reacţiilor adverse sistemice. Studiile au arătat că ceilalţi inhibitori ai CYP 3A4 produc o creştere neglijabilă (eritromicină) sau minoră (ketoconazol) a concentraţiei plasmatice a propionatului de fluticazonă, fără reducerea semnificativă a concentraţiilor plasmatice ale cortizolului. Administrarea concomitentă trebuie evitată cu excepţia cazurilor în care beneficiul depăşeşte riscul crescut de reacţii adverse sistemice corticosteroidiene, caz în care pacienţii trebuie monitorizaţi pentru urmărirea reacţiilor adverse sistemice corticosteroidiene.

Fertilitatea Nu există date cu privire la efectul asupra fertilităţii la oameni. Studiile efectuate la animale nu indică niciun efect al propionatului de fluticazonă asupra fertilităţii femeilor sau bărbaţilor. Sarcina Există date limitate cu privire la administrarea la femei însărcinate. Administrarea propionatului de fluticazonă în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul terapeutic pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial la făt. Rezultatele dintr-un studiu epidemiologic retrospectiv nu au arătat un risc crescut de apariţie a malformaţiilor congenitale majore în urma expunerii la propionat de fluticazonă comparativ cu alţi corticosteroizi administraţi inhalator în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 5.2, paragraful “Studii clinice“). La animale, studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere au evidenţiat numai acele efecte caracteristice corticosteroizilor, în cazul expunerii sistemice la doze mult mai mari decât dozele terapeutice recomandate pentru administrarea inhalatorie. Alăptarea La om, nu s-a studiat excreţia propionatului de fluticazonă în laptele matern. La femelele de şobolan aflate în perioada de alăptare s-a evidenţiat prezenţa propionatului de fluticazonă în laptele matern doar în cazul în care, după administrarea subcutanată de propionat de fluticazonă, s-au obţinut concentraţii plasmatice măsurabile. Totuşi, la pacienţii trataţi cu propionat de fluticazonă administrat inhalator, în doze recomandate, concentraţiile plasmatice sunt probabil mici. Administrarea propionatului de fluticazonă în timpul alăptării trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul terapeutic pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial la făt.