RCP · FLERADAY 500 mg

Fleraday se administrează o dată sau de două ori pe zi. Doza depinde de tipul şi severitatea infecţiei şi de susceptabilitatea microorganismului patogen suspectat.

Fleraday poate fi utilizat pentru finalizarea tratamentului la pacienţii care au prezentat ameliorare în timpul tratamentului iniţial cu levofloxacină administrată intravenos; datorită bioechivalenţei dintre formele cu administrare parenterală şi orală, se pot utiliza aceleaşi doze.

Doze

Dozele recomandate pentru administrarea Fleraday sunt următoarele:

Doze pentru pacienţi cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei > 50 ml/min) Indicaţie Schema de administrare Durata zilnică tratamentului (în funcţie de severitate) (în funcție de severitate)

pulmonare obstructive cronice, inclusiv bronșite Pneumonie comunitară 500 mg o dată sau de două ori 7 – 14 zile pe zi

Infecţii complicate la nivelul pielii şi 500 mg o dată sau de două ori 7 – 14 zile ţesuturilor moi pe zi Antrax dobândit prin inhalare 500 mg o dată pe zi 8 săptămâni

Grupe speciale de pacienți

Insuficienţă renală (clearance-ul creatininei ≤ 50 ml/min)

Schemă de administrare

1 hemodializă şi CAPD)

2 1 Nu sunt necesare doze suplimentare după hemodializă sau dializă peritoneală ambulatorie continuă (CAPD).

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece levofloxacina nu este metabolizată hepatic într-o proporţie relevantă şi este excretată, în principal, pe cale renală.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici, cu excepţia cazurilor în care se impune luarea în considerare a funcţiei renale (vezi pct. 4.4 “Tendinită și ruptură de tendon” și Prelungirea intervalului QT).

Copii și adolescenți

Fleraday este contraindicat la copii şi adolescenţi aflați în perioada de creştere (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Comprimatele filmate Fleraday trebuie înghiţite fără a fi zdrobite şi cu o cantitate suficientă de lichid. Acestea pot fi divizate pe linia mediană, pentru a ajusta doza. Comprimatele se pot administra în timpul meselor sau între mese. Comprimatele filmate Fleraday trebuie administrate cu cel puţin 2 ore înainte de sau la cel puţin 2 ore după utilizarea de săruri de fier, săruri de zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu sau didanozină (doar formulele care au în compoziție didanozină, care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) şi sucralfat, deoarece poate apărea scăderea absorbţiei (vezi pct. 4.5).

Efectul altor medicamente asupra Fleraday Săruri de fier, săruri de zinc, antiacide conţinând magneziu sau aluminiu, didanozină Absorbţia levofloxacinei este semnificativ diminuată atunci când se administrează săruri de fer sau antiacide care conţin magneziu sau aluminiu sau când se administrează didanozină (doar formulele care au în compoziție didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) concomitent cu Fleraday. Administrarea fluorochinolonelor concomitent cu preparate cu multi-vitamine care conţin zinc pare să scadă absorbţia orală a acestora. Se recomandă ca preparatele care conţin cationi bivalenţi sau trivalenţi, cum sunt sărurile de fer, sărurile de zinc sau antiacidele care conţin magneziu sau aluminiu sau didanozină (doar formulele care au în compoziție didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) să nu fie utilizate cu 2 ore înainte de şi timp de 2 ore după administrarea Fleraday (vezi pct. 4.2). Sărurile de calciu au un efect minim asupra absorbţiei orale a levofloxacinei. Sucralfat Biodisponibilitatea Fleraday este semnificativ redusă dacă se administrează concomitent cu sucralfat. Dacă pacientul trebuie tratat, atât cu sucralfat, cât şi cu Fleraday, se recomandă ca sucralfatul să se administreze după 2 ore de la administrarea comprimatelor de Fleraday (vezi pct. 4.2). Teofilină, fenbufen sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene similare Într-un studiu clinic, nu s-au evidenţiat interacţiuni farmacocinetice între levofloxacină şi teofilină. Cu toate acestea, în timpul tratamentului concomitent cu chinolone şi teofilină, antiinflamatoare nesteroidiene sau alte medicamente care scad pragul convulsivant, poate să apară o reducere importantă a pragului convulsivant. Concentraţiile plasmatice ale levofloxacinei au fost cu aproximativ 13% mai mari în prezenţa fenbufenului, comparativ cu cele obţinute la administrarea în monoterapie. Probenecid şi cimetidină Probenecidul şi cimetidina au avut un efect semnificativ statistic asupra eliminării levofloxacinei. Clearance-ul renal al levofloxacinei a fost redus de către cimetidină (24%) şi probenecid (34%), deoarece ambele medicamente pot bloca secreţia tubulară renală a levofloxacinei. Cu toate acestea, pentru dozele testate în studiu, este puţin probabil ca diferenţele semnificative statistic farmacocinetice să fie relevante clinic. Trebuie să se manifeste prudenţă atunci când levofloxacina se administrează concomitent cu medicamente care afectează secreţia tubulară renală, aşa cum sunt probenecidul şi cimetidina, în special la pacienţii cu insuficienţă renală. Alte informaţii relevante Studiile clinice farmacologice au arătat că farmacocinetica levofloxacinei nu a fost influenţată într-o măsură relevantă clinic atunci când levofloxacina a fost administrată concomitent cu următoarele medicamente: carbonat de calciu, digoxină, glibenclamidă, ranitidină. Efectul Fleraday asupra altor medicamente Ciclosporină Timpul de înjumătăţire plasmatică al ciclosporinei a crescut cu 33% la administrarea concomitentă cu levofloxacină. Antagonişti ai vitaminei K La pacienţii trataţi cu levofloxacină concomitent cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarină) s-a raportat creşterea valorilor testelor de coagulare (timpul de protrombină/INR) şi/sau apariţia sângerărilor, care pot fi severe. Prin urmare, la pacienţii trataţi cu antagonişti ai vitaminei K, trebuie monitorizate testele de coagulare (vezi pct. 4.4). Medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT Levofloxacina, similar altor fluorochinolone, trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii tratați cu medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT (de exemplu: antiaritmice din clasa IA şi III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice) (vezi pct. 4.4 Prelungire a intervalului QT). Alte informaţii relevante Într-un studiu de farmacocinetică privind interacţiunile, levofloxacina nu a influenţat farmacocinetica teofilinei (care este un substrat de referinţă pentru CYP1A2), ceea ce indică faptul că levofloxacina nu este un inhibitor al CYP1A2. Alte forme de interacţiune Alimente Levofloxacina nu prezintă interacţiuni semnificative clinic cu alimentele. Prin urmare, comprimatele filmate Fleraday se pot administra indiferent de aportul de alimente.

Sarcina Datele provenite din utilizarea levofloxacinei la femeile gravide sunt limitate. Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Cu toate acestea, în absenţa datelor la om şi din cauza faptului că datele experimentale sugerează un risc de afectare de către fluorochinolone a cartilajelor care suportă greutatea corpului la organismul aflat în perioada de creştere, Fleraday nu trebuie utilizat la gravide (vezi pct. 4.3 şi 5.3). Alăptarea Fleraday este contraindicat la femeile care alăptează. Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia levofloxacinei în laptele uman; cu toate acestea, alte fluorochinolone se excretă în laptele uman. În absenţa datelor la om şi din cauza faptului că datele experimentale sugerează un risc de afectare de către fluorochinolone a cartilajelor care suportă greutatea corpului la organismul aflat în perioada de creştere, Fleraday nu trebuie utilizat la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3 şi 5.3). Fertilitatea Levofloxacina nu a determinat afectarea fertilităţii sau a funcţiei de reproducere la şobolan.