RCP · FLAZONEXAR 137 micrograme/50 micrograme/doza

Doze

Utilizarea regulată este esenţială pentru beneficiul terapeutic complet.

Contactul cu ochii trebuie să fie evitat.

Adulţi şi adolescenţi (în vârstă de 12 ani şi peste această vârstă)

O activare în fiecare fosă nazală de două ori pe zi (dimineaţa şi seara).

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani

Flazonexar spray nazal nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani atât timp cât siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la acest grup de vârstă.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la acest grup de vârstă.

Insuficienţă renală şi hepatică

Nu există date privind experienţa clinică la pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică.

Durata tratamentului

Flazonexar spray nazal este adecvat pentru administrarea de lungă durată.

Durata tratamentului trebuie să corespundă cu perioada de expunere alergenică.

Mod de administrare

Flazonexar spray nazal este destinat numai utilizării nazale.

Instrucţiuni pentru utilizare

Pregătirea spray-ului:

Flaconul trebuie agitat cu blândeţe cu aproximativ 5 secunde înaintea administrării prin înclinarea acestuia în sus şi în jos, iar ulterior va fi înlăturat capacul protector. Înainte de prima utilizare a Flazonexar spray nazal, acesta trebuie amorsat prin apăsare în jos, eliberând pompa, de 6 ori. Dacă Flazonexar spray nazal nu a fost utilizat timp de mai mult de 7 zile, acesta trebuie reamorsat o singură dată, prin apăsare în jos eliberând pompa, înainte de utilizare.

Utilizarea spray-ului:

Flaconul trebuie agitat cu blândeţe cu aproximativ 5 secunde înaintea administrării prin înclinarea acestuia în sus şi în jos, iar ulterior va fi înlăturat capacul protector.

După suflarea nasului suspensia va fi pulverizată o singură dată în fiecare nară ţinând capul înclinat în jos (vezi figura). După utilizarea spray-ului vârful flaconului va fi şters, iar capacul protector va fi pus la loc.

Propionatul de fluticazonă În condiţii normale, după administrarea intranazală sunt atinse concentraţii plasmatice joase, datorită unei metabolizări extensive de prim pasaj şi al unui clearance sistemic mare mediat prin citocromul P450 3A4 de la nivel intestinal şi hepatic. Prin urmare, interacţiunile medicamentoase semnificative clinic mediate prin propionatul de fluticazonă sunt improbabile. Un studiu de interacţiune medicamentoasă realizat la subiecţi sănătoşi a arătat că ritonavir (un inhibitor potent al citocromului P450 3A4) poate creşte foarte mult concentraţiile plasmatice ale propionatului de fluticazonă, conducând la o reducere marcată a concentraţiilor serice ale cortizolului. În perioada de utilizare de după punerea pe piaţă au existat raportări referitoare la interacţiuni medicamentoase semnificative clinic la pacienţi trataţi intranazal cu propionat de fluticazonă şi ritonavir, care au condus la efecte corticosteroide sistemice. Este de așteptat ca tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv cu medicamente care conțin cobicistat, să mărească riscul de reacţii adverse sistemice. Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazurilor în care beneficiul obținut depășește riscul crescut de reacţii adverse sistemice induse de corticosteroizi, în acest caz fiind obligatorie monitorizarea pacienților pentru depistarea reacţiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi. Studiile au arătat că alţi inhibitori ai citocromului P450 3A4 produc creşteri neglijabile (eritromicină) sau minore (ketoconazol) a expunerii sistemice la propionatul de fluticazonă fără o reducere considerabilă a concentraţiilor serice ale cortizolului. Cu toate acestea, se recomandă o atenţie deosebită la coadministrarea unui inhibitor potent al citocromului P450 3A4 (de exemplu, ketoconazol), deoarece există un potenţial de expunere sistemică crescută la propionat de fluticazonă. Clorhidrat de azelastină Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile cu clorhidratul de azelastină spray nazal. Au fost efectuate studii de interacţiune medicamentoasă cu administrarea de doze orale mari. Totuşi acestea nu sunt considerate relevante pentru administrarea de azelastină spray nazal, deoarece administrarea dozelor nazale recomandate conduce la o expunere sistemică mult mai joasă. Cu toate acestea, trebuie acordată o atenţie deosebită atunci când se administrează clorhidrat de azelastină la pacienţii care primesc în acelaşi timp sedative sau alte medicamente cu acţiune la nivelul sistemului nervos central, deoarece efectul sedativ poate fi amplificat. Alcoolul poate amplifica de asemenea acest efect (vezi pct. 4.7).

Sarcina Nu există date, sau acestea sunt într-un număr limitat, cu privire la utilizarea clorhidratului de azelastină şi a propionatului de fluticazonă la femeile gravide. De aceea Flazonexar spray nazal trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiile potenţiale justifică riscul potential asupra fătului (vezi pct. 5.3). Alăptarea Nu se cunoaşte dacă administrarea nazală a clorhidratului de azelastină/ metaboliţilor sau a propionatului de fluticazonă/ metaboliţilor se excretă în laptele matern uman. Flazonexar spray nazal poate fi utilizat în timpul alăptării, doar dacă beneficiile potențiale justifică riscul potenţial la nou născuţi/copii. Fertilitatea Sunt disponibile doar date limitate referitoare la fertilitate (vezi pct. 5.3).