RCP · FLAMEXIN 20 mg

Prescrierea tratamentului cu piroxicam trebuie iniţiată de către un medic cu experienţă în evaluarea diagnosticului şi tratamentului pacienţilor cu boli reumatice inflamatorii sau degenerative. Doza maximă zilnică recomandată este de 20 mg.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Beneficiul şi tolerabilitatea tratamentului trebuie reevaluate în decurs de 14 zile. Dacă se consideră necesară continuarea tratamentului, acesta va fi reevaluat frecvent.

Deoarece a fost demonstrată asocierea piroxicamului cu un risc crescut de complicaţii gastrointestinale, trebuie luată în considerare necesitatea terapiei asociate cu medicamente gastro-protectoare (de exemplu: misoprostol sau inhibitori de pompă protonică), în special pentru pacienţii în vârstă.

Se administrează la sfârşitul mesei, cu multă apă.

Similar altor AINS, trebuie evitată utilizarea piroxicamului în asociere cu acidul acetilsalicilic sau utilizarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv alte formulări de piroxicam, deoarece nu există date adecvate care să demonstrează că asemenea asocieri determină o îmbunătăţire mai mare decât cea obţinută doar cu piroxicam; în plus, posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse este crescută (vezi pct. 4.4). Studiile la om au demonstrat că utilizarea concomitentă a piroxicamului si acidului acetilsalicilic reduce concentraţia plasmatică de piroxicam la aproximativ 80% din valoarea normală. Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţii sau hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4) Medicamente anticoagulante: AINS, inclusiv piroxicam, pot intensifica efectul medicamentelor anticoagulante, cum ar fi warfarina. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a piroxicamului cu anticoagulante, cum este warfarina (vezi pct. 4.3). Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă de litiu cu un antiinflamator nesteroidian creşte concentraţia plasmatică a litiului la valori toxice (se va controla litemia şi se va adapta doza). Fixarea de proteinele plasmatice este mare şi de aceea poate influenţa legarea de proteinele plasmatice a altor medicamente. Absorbţia piroxicamului este uşor crescută după administrarea cimetidinei. Oricum, această creştere nu s-a dovedit a fi clinic semnificativă. Există alte interacţiuni posibile: medicamentul poate reduce eficacitatea diureticelor, şi probabil a antihipertensivelor. În cazul administrării concomitente a medicamentelor care conţin potasiu sau a diureticelor care pot determina retenţie de potasiu, există un risc suplimentar de creştere a concentraţiilor plasmatice de potasiu (hipekalemie) cu potenţial letal. Metotrexat: creşte toxicitatea hematologică a metotrexatului prin scăderea clearence-ului renal (se va face control hematologic). Digoxină: creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul toxic. Beta-blocante adrenergice: reduce efectul antihipertensiv al acestora. Ciclosporină: creşte riscul nefrotoxicităţii. Trombolitice: creşte riscul hemoragic. Zidovudină: creşte toxicitatea acesteia favorizând apariţia anemiei severe (se va face control hematologic la 8 şi 15 zile). A se evita consumul de alcool etilic. Poate reduce eficacitatea dispozitivelor uterine. Nu se recomandă administrarea concomitenă a antiinflamatoarelor nesteroidiene cu chinolone.

Nu s-au observat efecte teratogene după administrarea piroxicamului la femeia gravidă. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea piroxicamului poate provoca oligoamnios, care apare în caz de disfuncție renală fetală. Poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și, de obicei, este reversibil la întreruperea tratamentului. În primul și al doilea trimestru de sarcină, piroxicamul nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă piroxicamul se utilizează de o femeie care încearcă să conceapă un copil sau în primul și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică posibil, iar durata tratamentului cât mai scurtă. Monitorizarea prenatală pentru oligoamnios trebuie luată în considerare după expunerea la piroxicam timp de cîteva zile, începând cu săptămâna a 20 a de sarcină. Tratamentul cu piroxicam trebuie întrerupt dacă se constată oligoamnios. În al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: - toxicitate cardio-pulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară) - disfuncție renala (vezi mai sus) La sfârșitul sarcinii, mama și fătul pot fi expuși la: posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar și la doze foarte mici inhibarea contracțiilor uterine, care determină întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecință, piroxicamul este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct 4.3 și 5.3) Dacă este absolut necesar se va administra numai în primele 5 luni ale sarcinii cu prudenţă şi numai la indicaţia medicului. Piroxicamul se excretă în cantităţi mici în laptele matern, iar experimental inhibă lactaţia. De aceea, se evită administrarea în timpul alăptării.