RCP · FLAGYL 250 mg (vezi J01XD01)

Amibiază

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani

- 400 mg până la 800 mg metronidazol de trei ori pe zi, timp de 5-10 zile.

Copii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 10 ani

- 200 mg până la 400 mg metronidazol de trei ori pe zi, timp de 5-10 zile.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 7 ani

- 100 mg până la 200 mg metronidazol de patru ori pe zi, timp de 5-10 zile.

În caz de amibiază hepatică în stadiul de abces, evacuarea abcesului trebuie asociată cu tratamentul cu metronidazol.

Tricomoniază

- Femei (uretrite şi vaginite cu Trichomonas): de preferinţă tratament mixt timp de 10 zile consecutive, cu:

- 500 mg metronidazol (2 comprimate filmate Flagyl 250 mg) pe zi, administrate oral, divizat în 2 prize,

- un ovul Flagyl 500 mg pe zi, administrat vaginal.

Indiferent dacă partenerul are sau nu semne clinice ale infecţiei cu Trichomonas vaginalis, este necesar să fie tratat concomitent, chiar în absenţa testelor de laborator pozitive.

- Bărbaţi (uretrite cu Trichomonas): doza recomandată este de 500 mg metronidazol (2 comprimate filmate Flagyl 250 mg) pe zi, administrată oral, divizată în 2 prize, timp de 10 zile.

În cazuri excepţionale, poate fi necesară creşterea dozei la 750 mg sau 1000 mg metronidazol (3 sau 4 comprimate filmate Flagyl 250 mg) pe zi.

Adulţi şi adolescenţi

Au fost utilizate următoarele scheme de tratament:

- o doză unică de 2000 mg metronidazol, sau

- o doză de 200 mg metronidazol de trei ori pe zi, timp de 7 zile, sau

- o doză de 400 mg metronidazol de două ori pe zi, timp de 5-7 zile.

Copii cu vârsta sub 12 ani

- o doză unică de 40 mg metronidazol/kg, administrată oral, sau

- o doză de 15-30 mg metronidazol/kg şi zi, divizată în 2-3 prize, timp de 7 zile.

Nu trebuie depăşit 2000 mg metronidazol/doză.

Lambliază (giardioză)

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani

- 2000 mg metronidazol o dată pe zi, timp de 3 zile, sau

- 400 mg metronidazol de trei ori pe zi, timp de 5 zile, sau

- 500 mg metronidazol de două ori pe zi, timp de 7 până la 10 zile.

Copii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 10 ani

- 1000 mg metronidazol o dată pe zi, timp de 3 zile.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 7 ani

- 600 mg până la 800 mg metronidazol o dată pe zi, timp de 3 zile.

Vaginite nespecifice

Adulţi

- Doza recomandată de metronidazol este de 500 mg (2 comprimate filmate Flagyl 250 mg) de 2 ori pe zi, timp de 7 zile.

Adolescenţi

- 400 mg metronidazol de două ori pe zi, timp de 5-7 zile sau o doză unică de 2000 mg metronidazol.

Este necesar tratamentul concomitent al partenerului.

Infecţii cu germeni anaerobi (tratament de primă intenţie sau de continuare a tratamentului curativ parenteral)

Adulţi

- Doza recomandată de metronidazol este de 1000 mg-1500 mg (4-6 comprimate filmate Flagyl 250 mg) pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani

- Doza uzuală recomandată de metronidazol este de 20-30 mg/kg şi zi, administrată sub forma unei doze unice sau divizată în prize de 7,5 mg/kg la fiecare 8 ore. Doza zilnică de metronidazol poate fi crescută la 40 mg/kg, în funcţie de severitatea infecţiei. De obicei, durata tratamentului este de 7 zile.

Flagyl 250 mg este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3).

Asocieri nerecomandate: - Disulfiram: au fost raportate reacţii psihotice (accese delirante, stări confuzionale) la pacienţii care utilizau concomitent metronidazol şi disulfiram. - Alcool etilic: nu trebuie consumate băuturi alcoolice şi medicamente care conţin alcool etilic în timpul tratamentului şi timp de 48 ore după tratament, din cauza posibilităţii apariţiei unei reacţii de tip disulfiram (efect antabuz) (hiperemie facială, vărsături, tahicardie). - Busulfan: metronidazolul poate creşte concentraţia plasmatică a busulfanului, ceea ce poate determina creşterea severă a efectelor toxice ale busulfanului. - Medicamente care prelungesc intervalul QT: S-a raportat prelungirea intervalului QT, în special atunci când metronidazolul a fost administrat împreună cu medicamente cu potențial de prelungire a intervalului QT. Asocieri care necesită precauţii: - Anticoagulante orale (de tipul warfarinei): creşterea efectului anticoagulantelor orale şi a riscului de apariţie a hemoragiilor prin scăderea metabolizării hepatice aanticoagulantelor. Trebuie determinate mai frecvent timpul de protrombină şi valoarea INR, cu ajustarea dozei de anticoagulant în timpul tratamentului cu metronidazol şi pe parcursul următoarelor 8 zile după întreruperea administrării acestuia. - Litiu: concentraţia plasmatică a litiului poate fi crescută de metronidazol. În timpul administrării de metronidazol, trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale litiului, creatininei şi electroliţilor la pacienţii trataţi concomitent cu litiu. - Ciclosporină: risc de creştere a concentraţiei plasmatice a ciclosporinei. Concentraţia plasmatică a ciclosporinei şi creatininemia trebuie monitorizate cu atenţie atunci când administrarea în asociere este necesară. - Fenitoină sau fenobarbital: creşterea eliminării metronidazolului determină scăderea concentraţiei sale plasmatice. Asocieri care trebuie avute în vedere: - 5-fluorouracil: metronidazolul scade clearance-ul 5-fluorouracilului şi, ca urmare, creşte efectul toxic al acestuia. Aspecte particulare ale dezechilibrului valorilor INR: Numeroase cazuri de creştere a activităţii anticoagulantelor orale au fost raportate la pacienţii trataţi cu antibiotice. Contextul infecţios sau inflamator accentuat, vârsta şi starea generală a pacientului par a fi factori de risc. În aceste situaţii, este dificil de departajat rolul patologiei infecţioase de cel al tratamentului antiinfecţios, în apariţia dezechilibrului valorilor INR. Totuşi, anumite clase de antibiotice sunt implicate mai frecvent: în special fluorochinolone, macrolide, tetracicline, cotrimoxazol şi anumite cefalosporine. Interacţiuni cu examenele paraclinice: Metronidazolul poate imobiliza treponemele şi de aceea poate determina o reacţie fals-pozitivă la testul Nelson-Mayer.

Sarcina Studiile la animale nu au pus în evidenţă un efect teratogen. În absenţa efectului teratogen la animal, nu este de aşteptat un efect malformativ la om. Într-adevăr, până în prezent, substanţele responsabile de malformaţii la om s-au dovedit teratogene la animale, în cursul studiilor efectuate corect, la două specii. În clinică, analiza unui număr mare de sarcini expuse nu a relevat în mod aparent niciun efect malformativ sau fetotoxic particular al metronidazolului. Totuşi, numai studiile epidemiologice permit verificarea absenţei riscului. Deoarece metronidazolul traversează bariera feto-placentară şi efectele asupra organogenezei umane fetale nu sunt cunoscute, utilizarea acestuia în timpul sarcinii trebuie evaluată cu atenţie. Alăptarea La om, deoarece metronidazolul se excretă în lapte, dacă nu este necesar, trebuie evitată expunerea la acest medicament în timpul alăptării.