RCP · FIXANPOST 50 micrograme/ml + 5 mg/ml

Doze

Adulți (inclusiv vârstnici)

Terapia recomandată este de o picătură oftalmică în ochiul afectat (ochii afectați) o dată pe zi.

Dacă o doză este omisă, tratamentul trebuie continuat cu doza următoare planificată. Doza nu trebuie să depășească o picătură pe zi în ochiul afectat (ochii afectați).

Copii și adolescenți

Siguranța si eficacitatea la copii și adolescenți nu au fost stabilite.

Mod de administrare

Administrare oftalmică.

Similar oricăror picături oftalmice, pentru a reduce absorbția sistemică potențială, se recomandă ca sacul lacrimal să fie comprimat la nivelul cantusului medial (ocluzie punctuală) timp de 2 minute. Această procedură trebuie efectuată imediat după instilarea fiecărei picături.

Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de administrarea picăturilor oftalmice și pot fi reaplicate după 15 minute.

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare locală oftalmică, medicamentele trebuie administrate la un interval de cel puțin 5 minute unul față de celălalt.

Pacienții trebuie instruiți sa nu atingă vârful picurătorului de ochi sau zonele înconjurătoare.

Acest medicament este o soluție sterilă, care nu conține conservant. Pacienții trebuie informați că în cazul în care soluțiile oftalmice nu sunt utilizate corespunzător, se pot contamina cu bacterii care pot cauza infecții oculare. Acestea pot duce la afecțiuni grave ale ochilor, inclusiv pierdere a vederii, dacă se administrează o soluție contaminată.

Pacienții trebuie instruiți după cum urmează:

Înainte de prima utilizare:

- Să verifice dacă sigiliul capacului este intact. Apoi vor deșuruba ușor sigiliul, pentru a deschide flaconul.

- Trebuie să se spele bine pe mâini și să îndepărteze capacul de pe vârful flaconului. Trebuie să apese flaconul de câteva ori, ținându-l cu picurătorul în jos, pentru a activa sistemul de picurare, până apare prima picătură. Acest proces este necesar doar la prima utilizare, nefiind necesar pentru următoarele administrări.

1. Înainte de fiecare utilizare, pacientul trebuie să se spele foarte bine pe mâini și să înlăture capacul de pe picurător. Nu trebuie atins absolut deloc picurătorul cu degetele.

2. Pacientul trebuie să își plaseze degetul mare pe suportul din partea de sus a flaconului și degetul arătător la baza flaconului. Apoi își va poziționa degetul mijlociu pe celălalt suport de la baza flaconului. Flaconul trebuie ținut cu susul în jos.

3. Pentru administrare, pacientul își va înclina ușor capul pe spate și va ține picurătorul deasupra ochiului, în poziție verticală. Cu degetul arătător de la cealaltă mână, pacientul va trage ușor în jos pleoapa inferioară a ochiului. Spațiul creat se numește sac conjunctival inferior. Pacientul trebuie să evite contactul picurătorului cu ochii sau degetele. Pentru a administra o picătură în sacul conjunctival inferior al ochiului afectat, pacientul trebuie să apese scurt și ferm pe flacon. Datorită dozării automate, o picătură este eliberată la fiecare apăsare a flaconului.

Dacă nu se eliberează nicio picătură, flaconul trebuie agitat ușor, pentru a înlătura picătura rămasă pe vârful picurătorului. În acest caz, pacientul trebuie să reia procedura de la pasul 3.

4. Când se efectuează ocluzia nazo-lacrimală sau se închid pleoapele timp de 2 minute, absorbția sistemică este redusă. Acest lucru duce la o dimunare a reacțiilor adverse sistemice și la o creștere a acțiunii locale a medicamentului.

5. După utilizare, se pune imediat capacul peste picurător.

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile medicamentoase cu Fixanpost. Au fost raportate creșteri paradoxale ale presiunii intraoculare după administrarea oftalmică concomitentă a doi analogi de prostaglandine. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea a două sau mai multe prostaglandine, analogi de prostaglandine sau derivați ai acestora. Există un potențial de efect aditiv care duce la hipotensiune arterială și/sau bradicardie marcată atunci când beta-blocantele sub formă de soluții cu administrare oftalmică sunt utilizate concomitent cu blocante ale canalelor de calciu administrate oral, blocante beta-adrenergice, antiaritmice (inclusiv amiodaronă), glicozide digitalice, medicamente parasimpatomimetice sau guanetidină. A fost raportată potențarea beta-blocadei sistemice (de exemplu scăderea frecvenței cardiace, depresie) în timpul tratamentelor concomitente cu inhibitori CYP2D6 (de exemplu chinidină, fluoxetină, paroxetină) și timolol. Efectul asupra presiunii intraoculare sau efectele cunoscute ale beta-blocadei sistemice pot fi potențate atunci când Fixanpost este administrat la pacienții aflați deja în tratament cu medicamente blocante beta-adrenergice administrate oral și, ca urmare, nu este recomandată utilizarea a două sau mai multe medicamente blocante beta-adrenergice cu administrare locală. A fost raportată, ocazional, midriază atunci când beta-blocantele cu administrare oftalmică au fost utilizate concomitent cu adrenalină (epinefrină). Hipertensiunea arterială secundară întreruperii bruște a administrării de clonidină poate fi potențată în cazul utilizării de beta-blocante. Beta-blocantele pot crește efectul hipoglicemiant al medicamentelor antidiabetice. Beta-blocantele pot masca semnele și simptomele de hipoglicemie (vezi pct. 4.4).

Sarcina Latanoprost Nu sunt disponibile suficiente date privind utilizarea latanoprost la gravide. Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potențial la om nu este cunoscut. Timolol Nu sunt disponibile suficiente date privind utilizarea de timolol la gravide. Timololul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar. Pentru reducerea absorbției sistemice, vezi punctul 4.2. Studiile epidemiologice nu au evidențiat malformații, dar au demonstrat un risc de întârziere a dezvoltării intra- uterine atunci când beta-blocantele sunt administrate pe cale orală. Suplimentar, la nou-născuți au fost observate semne și simptome ale beta-blocadei (de exemplu bradicardie, hipotensiune arterială, detresă respiratorie și hipoglicemie) atunci când beta-blocantele au fost administrate până la naștere. Dacă Fixanpost este administrat până la naștere, nou-născutul trebuie monitorizat cu atenție în primele zile de viață. Prin urmare, Fixanpost nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Alăptarea Beta-blocantele se elimină în laptele uman. Totuși, în cazul dozelor terapeutice de timolol din picăturile oftalmice, este puțin probabil ca în laptele matern să fie prezente cantități suficiente ca să producă la sugar simptomele clinice ale beta-blocadei. Pentru reducerea absorbției sistemice, vezi punctul 4.2. Latanoprost și metaboliții săi pot trece în laptele uman. Prin urmare, Fixanpost nu trebuie utilizat la femeile care alăptează. Fertilitatea În cadrul studiilor la animale nu s-a demonstrat vreun efect al latanoprostului sau timololului asupra fertilității la masculi sau la femele.