RCP · FINOGI 1 g

Doze

Doza depinde de vârsta, greutatea și funcția renală a pacientului, precum și de severitatea și tipul infecției.

Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste

Doza zilnică totală de 1 g până la 4 g este divizată în trei până la patru prize și este administrată prin injecție intravenoasă (i.v.) sau injecție intramusculară (i.m.).

În cazuri de infecții severe: până la 8 g pe zi divizate în patru prize și administrate prin perfuzie (cu durată între 20 până la 30 de minute). Nicio administrare unică sub formă de injecție în bolus sau perfuzie nu trebuie să depășească 2 g.

A nu se depăși doza maximă de 12 g pe zi.

În profilaxia chirurgicală: 2 g administrate intravenos (în bolus sau perfuzie) după inducerea anesteziei, se repetă la fiecare 6 ore pe durata a 24 de ore în cazurile de chirurgie vasculară și ortopedică, și pe durata a 48 de ore în cazurile de chirurgie cardiacă sau coronariană.

Endocardită cu Staphylococcus aureus sensibil la meticilină: 2 g de flucloxacilină la fiecare 6 ore, crescând doza la 2 g la fiecare 4 ore la pacienții cu greutatea >85 kg.

Copii și adolescenți

Copii cu vârsta mai mică de 12 ani

În infecții ușoare până la moderate: doza de 25 până la 50 mg/kgcorp/24 ore divizată în mod egal în trei până la patru prize, administrate prin injecție i.m. sau i.v.

În cazurile de infecții severe: doza de până la 100 mg/kgcorp/24 de ore divizată în mod egal în trei până la patru prize. Nicio injecție în bolus sau perfuzie nu trebuie să depășească 33 mg/kgcorp.

Endocardită cu Staphylococcus aureus sensibil la meticilină: doza de 200 mg/kgcorp/24 ore de flucloxacilină divizată în trei până la patru prize.

Copii născuți prematur, nou-născuți, sugari și copii

Din cauza posibilei manifestări a icterului nuclear, flucloxacilina trebuie administrată la copiii născuți prematur și la nou-născuți numai după o evaluare riguroasă a raportului beneficiu-risc (vezi pct 4.4).

Copiii născuți prematur și nou-născuții prematuri, precum și sugarii și copiii mici până la 2 ani, sunt în general tratați cu doze de 25 mg până la 50 mg/kgorp/24 de ore, divizate în trei până la patru prize egale. Doza zilnică poate fi crescută până la un maxim de 100 mg/kgcorp/24 ore.

Insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală, excreția flucloxacilinei este scăzută. Totuși, în prezența insuficienței renale severe (clearance al creatininei <10 ml/minut) trebuie luată în considerare scăderea dozei sau mărirea intervalului între doze. Doza maximă recomandată la adulți este de 1 g la fiecare 8 până la 12 ore (la pacienții anurici, doza maximă este de 1 g la fiecare 12 ore).

Flucloxacilina nu este eliminată semnificativ prin dializă și prin urmare nu este necesară administrarea de doze suplimentare nici în timpul și nici la sfârșitul ședinței de dializă.

Insuficiență hepatică

Nu este necesară scăderea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.

Mod de administrare

Tratamentul parenteral este indicat atunci când calea de administrare orală este considerată a fi inaccesibilă sau inadecvată, așa cum este cazul în diareea severă sau vărsături, și în mod special pentru tratamentul de urgență în caz de infecție severă.

Finogi este administrat prin injecție intravenoasă sau intramusculară sau sub formă de perfuzie. O injecție/perfuzie intravenoasă trebuie administrată lent.

Pentru instrucțiuni privind modul de preparare a soluției de medicament înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

nteracțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Probenecidul, fenilbutazona, oxifenbutazona, acidul acetilsalicilic, indometacinul și sulfinpirazona scad secreția tubulară renală de flucloxacilină. Administrarea concomitentă de probenecid întârzie excreția renală de flucloxacilină.

Medicamentele bacteriostatice (cloramfenicolul, eritromicina și tetraciclina) pot interfera cu acțiunea bactericidă a flucloxacilinei.

În cazul metotrexatului, poate apărea scăderea excreției în prezența flucloxacilinei (risc crescut de toxicitate).

4 Trebuie asigurate măsurile de precauție la administrarea de flucloxacilină concomitent cu paracetamolul, deoarece utilizarea concomitentă este asociată cu acidoză metabolică cu deficit anionic crescut, în special la pacienții care prezintă factori de risc (vezi pct. 4.4).

Flucloxacilina poate influența rezultatul testului Guthrie (fals pozitiv). Probele de sânge trebuie recoltate înainte de administrarea flucloxacilinei.

Penicilinele pot determina rezultate fals pozitive la testul antiglobulinic direct (testul Coombs), rezultate fals crescute ale glicozuriei la testul sulfaților de cupru și rezultate false crescute ale proteinelor urinare, cu toate acestea testul enzimatic al glucozei (de exemplu, Clinistix) și testele cu albastru de bromofenol (de exemplu, Multistix sau Albustix) nu sunt modificate.

S-a raportat că flucloxacilina (inductor CYP450) scade semnificativ concentrațiile plasmatice de voriconazol. Dacă nu poate fi evitată administrarea concomitentă de flucloxacilină cu voriconazol, monitorizați pierderea posibilă a eficacității voriconazol (de exemplu, prin monitorizarea eficacității terapeutice a medicamentelor); poate fi necesară creșterea dozei de voriconazol.

În cazuri rare, un INR (raportul internațional normalizat) modificat (de obicei scăzut) a fost descris la pacienții care iau warfarină după inițierea tratamentului cu flucloxacilină. Prin urmare, ca o măsură de precauție, se recomandă monitorizarea timpului de protrombină sau a INR la început, în timpul și după încetarea tratamentului cu flucloxacilină.

ertilitatea, sarcina și alăptarea

Fertilitatea Nu există date privind fertilitatea la om, însă datele disponibile la animale nu au arătat riscuri identificabile.

Sarcina Informații limitate sunt disponibile cu privire la utilizarea flucloxacilinei în sarcina umană. Studiile la animale cu flucloxacilină nu au demonstrat efecte teratogene. Flucloxacilina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai atunci când beneficiile potențiale depășesc riscurile asociate tratamentului.

Alăptarea Flucloxacilina poate fi administrată pe durata alăptării. Urme de penicilină pot fi detectate în laptele matern, existând posibilitatea apariției unor reacții de hipersensibilitate (de exemplu, erupții cutanate la medicament) la copilul nou-născut alăptat, sau modificarea acută a florei intestinale la nou-născut având ca rezultat diareea.