RCP · FINJUVE PENTRU BARBATI 2,275 mg/ml

Doze și mod de administrare

Finjuve trebuie aplicat o dată pe zi pe zonele cu alopecie ale scalpului. În funcție de dimensiunea alopeciei, se pot utiliza 1 până la 4 acționări de pulverizare care nu se suprapun (50 până la 200 de microlitri de soluție).

Doza selectată pentru mărimea alopeciei nu trebuie crescută peste maxim 4 pulverizări. Eficacitatea și durata tratamentului trebuie evaluate în mod continuu de către medicul curant. În general, sunt necesare 3 până la 6 luni de tratament o dată pe zi înainte de a se putea aștepta dovezi de creștere a părului. Se recomandă utilizarea continuă pentru a susține beneficiile. Nu există date cu privire la administrarea Finjuve mai mult de 6 luni.

Flaconul conține până la 180 de pulverizări (care furnizează 50 microlitri fiecare), ceea ce este suficient pentru 45 zile de tratament când se administrează doza maximă de 4 pulverizări o dată pe zi, 60 zile de tratament pentru 3 pulverizări o dată pe zi, 90 zile de tratament pentru 2 pulverizări o dată pe zi și 180 zile de tratament pentru 1 pulverizare o dată pe zi. Flaconul nu trebuie utilizat pentru mai mult de 180 de pulverizări, deoarece ar putea duce la administrarea unei doze ineficace. Pacienții trebuie instruiți corespunzător.

Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Siguranţa şi eficacitatea Finjuve la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Finjuve este indicat pentru uz cutanat. Se aplică numai pe scalp.

Asamblarea aplicatorului de pulverizare

Prezentarea Finjuve conține 2 componente separate: un flacon cu o pompă de dozare atașată și un con. Aceste componente necesită asamblare înainte de prima utilizare.

Componente Asamblare

Înainte de prima utilizare a Finjuve, pompa trebuie amorsată prin 4 acționări complete, direcționând soluția pulverizată către chiuveta din baie (chiuveta trebuie clătită ulterior). Când Finjuve nu a fost utilizat timp de cel puțin 2 săptămâni, pompa trebuie reamorsată printr-o acționare completă. În afară de aceasta, nu este necesară agitarea sau amorsarea pompei la fiecare utilizare.

Manipularea aplicatorului de pulverizare

Finjuve trebuie administrat chiar de către pacient. Părul și scalpul trebuie să fie complet uscate înainte de aplicarea soluției. Soluția nu trebuie pulverizată spre față și nu trebuie să vină în contact cu mâinile sau cu orice parte a corpului, în afară de zona de tratat de pe scalp. În cazul contactului accidental cu soluția, partea afectată a corpului trebuie spălată bine.

La pulverizarea scalpului, conul trebuie să fie în contact cu scalpul pentru a evita dispersarea finasteridei în aer. Zona scalpului fără păr acoperită de con limitează zona maximă de tratament pentru 1 acționare. Pentru a acoperi o zonă mai mare decât diametrul conului, pot fi prescrise 2, 3 sau 4 acționări. În aceste cazuri, înainte de a aplica a doua, a treia sau a patra acționare, conul trebuie mutat într-o zonă a scalpului lângă, dar fără a atinge, zona oricărei acțiuni anterioare pentru a evita suprapunerea spray-ului.

Imediat după aplicare, pacientul trebuie să evite contactul dintre scalpul tratat și suprafețe (de exemplu, perne, căști, pălării etc.) până când soluția s-a uscat. Odată aplicat, Finjuve trebuie lăsat pe loc timp de cel puțin 6 ore.

Vezi pct. 4.4 pentru recomandări în cazul în care pacienta poate intra în contact cu o femeie gravidă sau cu o femeie care poate rămâne gravidă sau cu copii și adolescenți.

Nu au fost efectuate studii de interacțiune cu Finjuve. Finasterida cu aplicare topică duce la concentrații sistemice scăzute de finasteridă (vezi pct. 5.2), care este metabolizată de citocromul P450 3A4 (CYP3A4). Este puțin probabil un efect clinic relevant al inductorilor sau inhibitorilor CYP3A4 utilizați concomitent asupra finasteridei cu administrare locală sau al finasteridei cu administrare locală asupra altor tratamente metabolizate de această enzimă. Utilizarea concomitentă a Finjuve cu alte preparate cu administrare locală, cum sunt cosmetice, creme de protecție solară sau alte medicamente de uz topic, pe aceeași zonă nu a fost studiată. Utilizarea unor astfel de preparate pe zonele tratate cu Finjuve trebuie evitată. Nu sunt disponibile date privind utilizarea concomitentă a Finjuve și finasteridă 1 mg orală sau minoxidil topic în cazul căderii părului la bărbați.

Finjuve nu este indicat administrării la femei. Sarcina Finjuve este contraindicat la femeile însărcinate sau care pot rămâne gravide, din cauza riscului de teratogenitate în timpul sarcinii la fetușii de sex masculin (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.3). Femeile care sunt gravide sau care pot rămâne gravide nu trebuie să intre în contact cu Finjuve sau cu scalpul sau suprafețele expuse la Finjuve, din cauza posibilității de absorbție a finasteridei și a riscului potențial ulterior pentru un făt de sex masculin (vezi pct. 5.3). În cazul contactului neintenționat cu soluția, partea afectată a corpului trebuie spălată bine. Alăptarea Nu se aplică, deoarece Finjuve este indicat pentru tratamentul topic al bărbaților adulți. Fertilitate Fertilitatea la om nu a fost studiată cu Finjuve.