RCP · FINASTERIDA SANEXCEL 5 mg

Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg pe zi, administrat cu sau fără alimente.

În ciuda faptului că ameliorarea poate fi observată devreme, sunt necesare cel puțin 6 luni de tratament cu finasteridă pentru a evalua dacă răspunsul la tratament a fost obținut. Sunt necesare evaluări periodice ale răspunsului pacientului la tratament pentru a evalua dacă s-a obținut răspunsul clinic. Ulterior, tratamentul trebuie continuat pe termen lung.

Finasteridă SaneXcel poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu alfa-blocantul doxazosin (vezi 5.1).

Insuficiență hepatică

Nu există date disponibile privind utilizarea finasteridei la pacienții cu insuficiență hepatică.

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu grade diferite de insuficiență renală (clearance-ul creatininei scăzut chiar până la 9 ml/min), deoarece studiile farmacocinetice nu indică nicio modificare a biodisponibilității finasteridei.

Persoane în vârstă

Nu este necesară ajustarea dozei, deși studiile farmacocinetice arată că rata de eliminare a finasteridei este scăzută la pacienții cu vârsta de 70 de ani sau peste.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie administrat la copii și adolescenți deoarece nu există informații disponibile privind siguranța și eficacitatea finasteridei la copii.

Nu au fost identificate interacţiuni medicamentoase cu importanţă clinică. Finasterida este metabolizată pe căile principale, dar nu pare a afecta semnificativ sistemul enzimatic al citocromului P450 3A4. Cu toate că riscul ca finasterida să afecteze farmacocinetica altor medicamente este estimat a fi mic, este probabil ca inhibitorii şi inductorii citocromului P450 3A4 să afecteze concentraţia plasmatică a finasteridei. Cu toate acestea, pe baza marginilor de siguranţă stabilite, orice creştere datorată utilizării concomitente a unor astfel de inhibitori este puţin probabil să fie semnificativă clinic. Compuşii cu care s-au făcut teste la bărbaţi au inclus propranololul, digoxina, glibenclamidul, warfarina, teofilina şi fenazona și nu au fost observate interacţiuni semnificative clinic.

Sarcina Finasterida este contraindicată pentru utilizare la femei atunci când ele sunt sau ar putea fi gravide (vezi pct. 4.3). Datorită capacităţii inhibitorilor de 5α-reductază de tip II de a inhiba transformarea testosteronului în dihidrotestosteron, aceste medicamente, inclusiv finasterida, pot determina anomalii ale organelor genitale externe ale unui făt de sex masculin atunci când se administrează unei femei gravide (vezi pct. 5.3 şi pct. 6.6). Expunerea la finasteridă - risc pentru feţii de sex masculin Femeile nu trebuie să manipuleze comprimatele sfărâmate sau rupte de Finasteridă SaneXcel atunci când sunt sau ar putea fi gravide, datorită posibilităţii de absorbţie a finasteridei şi a riscului consecutiv pentru un făt de sex masculin (vezi pct. 4.6). Comprimatele de finasteridă prezintă un înveliş protector care previne contactul cu ingredientul activ în cursul manipulării normale, cu condiţia ca aceste comprimate filmate să nu fie rupte sau sfărâmate. La subiecții cărora li s-a administrat 5 mg finasteridă pe zi, cantităţi mici de finasteridă au fost regăsite în lichidul seminal. Nu se cunoaşte dacă un făt de sex masculin poate fi afectat negativ dacă mama acestuia este expusă la lichidul seminal al unui pacient tratat cu finasteridă. Dacă partenera sexuală a pacientului este gravidă sau este posibil să fie gravidă, pacientului i se recomandă să minimizeze expunerea partenerei sale la lichidul seminal. Alăptare: Finasteridă SaneXcel nu este indicat pentru utilizare la femei. Nu se cunoaște dacă finasterida se excretă în laptele uman.