RCP · FINASTERIDA ARENA 5 mg

Pentru administrare orală.

Adulţi Doza recomandată este de un comprimat filmat de 5 mg pe zi, administrat cu sau fără alimente. Comprimatul trebuie înghiţit întreg, fără a fi divizat sau zdrobit (vezi pct. 6.6). Deşi poate fi observată o ameliorare precoce a simptomelor, este necesar un tratament pe o perioadă de cel puţin 6 luni pentru a se putea aprecia obiectiv dacă s-a obţinut beneficiul terapeutic.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu sunt disponibile date privind pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă renală Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii în diferite stadii de insuficienţă renală (clearance-ul creatininei până la 9 ml/min), deoarece nu a fost demonstrat pe baza studiilor farmacocinetice că afectarea funcţiei renale influenţează eliminarea finasteridei. Nu s-au efectuat studii privind administrarea finasteridei la pacienţii hemodializaţi.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei, deşi studiile farmacocinetice au arătat că rata de eliminare a finasteridei la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani este relativ mai scăzută. 1

Nu au fost identificate interacţiuni importante cu alte medicamente. Nu s-a demonstrat că finasterida ar influenţează în mod semnificativ sistemul enzimatic al citocromului P450. Următoarele medicamente au fost testate la om şi nu au fost identificate interacţiuni semnificative: propranolol, digoxină, glibenclamidă, warfarină, teofilină şi fenazonă. Alte tratamente concomitente: Deşi nu au fost efectuate teste specifice privind interacţiunile în cadrul studiilor clinice, finasterida a fost utilizată concomitent cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), alfa-blocante, beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu, nitraţi utilizaţi în boli cardiace, diuretice, antagonişti ai receptorilor H 2, inhibitori ai HMG-CoA reductazei, antiinflamatoare nesterioidiene inclusiv aspirină şi paracetamol, chinolone şi benzodiazepine fără a dovedi interacţiuni semnificative nedorite clinic.

Sarcina: Finasterida este contraindicată la femei (vezi pct. 4.3). Datorită capacităţii inhibitorilor 5 alfa -reductazei de a inhiba transformarea testosteronului în dihidrotestosteron, aceste medicamente, inclusiv finasterida, pot determina anormalii ale organelor genitale externe la feţii de sex masculin dacă sunt administrate femeilor gravide (vezi pct 5.3). Expunerea la finasteridă - riscuri la feţii de sex masculin Femeile nu trebuie să manipuleze comprimatele filmate de finasteridă zdrobite sau rupte când sunt sau există posibilitatea să devină gravide, datorită posibilităţii de absorbţie a finasteridei şi implicit a riscurilor asociate pentru fătul de sex masculin. (vezi pct 6.6.) Comprimatele de finasteridă sunt acoperite cu o peliculă pentru a proteja împotriva contactului cu substanţa activă, atâta timp cât comprimatele nu sunt divizate sau zdrobite. Cantităţi mici de finasteridă au fost depistate în sperma pacienţilor aflaţi în tratament cu finasteridă. Nu se cunoaşte dacă fătul de sex masculin este afectat negativ în cazul în care mama este partenera sexuală a unui pacient tratat cu finasteridă. Când partenera sexuală a pacientului este sau poate fi gravidă, se recomandă pacientului utilizarea unor metode contraceptive mecanice (prezervativ). Alăptarea: Finasteridă Arena 5 mg, comprimate filmate este contraindicat la femei. Nu se cunoaşte dacă finasterida se excretă în laptele matern.