RCP · FILSUVEZ

Doze

Gelul trebuie aplicat pe suprafața plăgii, într-un start cu o grosime de aproximativ 1 mm și trebuie acoperit cu un pansament steril non-adeziv sau trebuie aplicat pe pansament, astfel încât gelul să fie în contact direct cu plaga. Gelul nu trebuie aplicat în cantitate mică. Nu trebuie masat ca să intre în piele. Gelul trebuie reaplicat la fiecare schimbare a pansamentului plăgii. Suprafața totală maximă a plăgii cm2, cm2.tratată în studii clinice a fost 5 300 cu o suprafață totală mediană a plăgii de 735 Dacă simptomele persistă sau se agravează după utilizare sau dacă survin complicații ale plăgii, starea pacientului trebuie evaluată clinic în întregime înainte de continuarea tratamentului, iar ulterior trebuie reevaluată periodic.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală sau hepatică

Nu au fost efectuate studii cu Filsuvez la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică. Nu se anticipează ajustarea dozei sau considerații speciale la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică (vezi pct. 5.2).

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei.

Copii și adolescenți

Dozele la pacienți copii și adolescenți (cu vârsta de 6 luni și peste) sunt aceleași ca la adulți. Siguranța și eficacitatea Filsuvez la copii cu vârsta sub 6 luni nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Mod de administrare

Exclusiv pentru administrare cutanată.

Filsuvez trebuie aplicat pe plăgi curățate. Acest medicament nu este destinat administrării oftalmice și nu trebuie aplicat pe mucoase.

Fiecare tub este destinat unei singure utilizări. Tubul trebuie eliminat după utilizare.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Întrucât expunerea sistemică la principala componentă, betulină, după administrarea cutanată este neglijabilă, nu se anticipează interacțiuni cu tratamentele sistemice. Interacțiunile cu medicamente topice nu au fost investigate în studii clinice. Alte medicamente topice nu trebuie utilizate concomitent cu Filsuvez, ci consecutiv sau alternativ, în funcție de indicațiile clinice.

Sarcina Nu există date provenite din utilizarea Filsuvez la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu se anticipează apariția de efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la Filsuvez este neglijabilă. Filsuvez poate fi utilizat în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaște dacă extractul din scoarţă de mesteacăn/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman. Nu se anticipează apariția de efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați, deoarece expunerea sistemică la Filsuvez a femeilor care alăptează este neglijabilă. Filsuvez poate fi utilizat în timpul alăptării, cu excepția cazului în care trebuie tratată zona toracică. Fertilitatea Nu s-au observat efecte adverse asupra fertilității la masculii și femelele de șobolan cărora li s-a administrat extract din scoarțăde mesteacăn. Nu se anticipează efecte asupra fertilității umane, deoarece expunerea sistemică este neglijabilă.