RCP · FILSPARI 400 mg

Doze

Tratamentul cu sparsentan trebuie inițiat cu o doză de 200 mg o dată pe zi timp de 14 zile și apoi, crescut la o doză de întreţinere de 400 mg o dată pe zi, în funcție de tolerabilitate.

Pentru titrarea de la doza inițială de 200 mg o dată pe zi la doza de întreținere de 400 mg o dată pe zi, sunt disponibile comprimate filmate de 200 mg și 400 mg pentru obținerea dozei de întreținere. Dacă pacienții se confruntă cu probleme de tolerabilitate (tensiune arterială sistolică [SBP] ≤ 100 mmHg, tensiune arterială diastolică ≤ 60 mmHg, agravare a edemului sau hiperkaliemie), se recomandă ajustarea medicamentelor administrate concomitent, urmată de reducerea temporară a dozei sau întreruperea tratamentului cu sparsentan (vezi pct. 4.4 și 5.1).

La reluarea tratamentului cu sparsentan după întrerupere, poate fi luată în considerare repetarea schemei de dozare iniţială. Întreruperea tratamentului, precedată sau nu de reducerea dozei de sparsentan, poate fi luată în considerare în caz de hipotensiune arterială persistentă sau modificări în funcția hepatică (vezi pct. 4.4).

Doză omisă

Dacă se omite o doză, următoarea doză se va lua la ora programată în mod regulat. Nu trebuie administrate doze duble sau suplimentare.

Populaţii speciale

Vârstnici

Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2). La pacienții vârstnici, tratamentul cu sparsentan trebuie să fie inițiat cu o doză de 200 mg administrată zilnic timp de 14 zile. Creşterea la o doză de întreținere de 400 mg administrată o dată pe zi trebuie efectuată cu prudenţă, în funcție de tolerabilitate (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică

Pe baza datelor farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozei de sparsentan la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (clasificarea Child-Pugh A sau Child-Pugh B; vezi pct. 5.2).

Există o experienţă clinică limitată cu insuficienţă hepatică moderată. Prin urmare, sparsentanul trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).

Sparsentanul nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasificarea Child-Pugh C) şi, prin urmare, nu este recomandat pentru a fi utilizat la aceşti pacienţi.

Există o experienţă clinică limitată cu valori ale aspartat aminotransferazei (AST)/alanin aminotransferazei (ALT) de peste două ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale (ULN). Prin urmare, nu trebuie inițiat tratamentul cu sparsentan la pacienți cu AST/ALT > 2 × ULN (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu afecţiuni renale uşoare (boală cronică de rinichi [BCR] m2)stadiul 2; rata estimată de filtrare glomerulară [eGFR] 60 până la 89 ml/minut/1,73 sau moderate m2).(BCR stadiile 3a şi 3b; eGFR 30 până la 59 ml/minut/1,73 Pe baza datelor farmacocinetice, nu poate fi recomandată nicio ajustare a dozei la pacienţii cu boală de rinichi severă (BCR stadiul 4; m2)eGFR < 30 ml/minut/1,73 (vezi pct. 5.2). Deoarece există o experienţă clinică limitată la pacienţii cu boală de rinichi severă, sparsentanul nu este recomandat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).

Sparsentanul nu a fost studiat la pacienţi care au primit un transplant de rinichi, prin urmare sparsentan trebuie utilizat cu atenție la acești pacienți.

Sparsentanul nu a fost studiat la pacienţi dializați. Inițierea tratamentului cu sparsentan la acești pacienți nu este recomandată.

Copii şi adolescenți

Siguranţa şi eficacitatea Filspari la copii cu vârsta mai mică de 18 ani cu IgAN nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Administrare orală.

Se recomandă înghiţirea comprimatelor întregi cu apă pentru a se evita gustul amar. Sparsentan poate fi administrat cu sau fără alimente.