RCP · FIDAXOMICIN TERAPIA 200 mg

oze şi mod de administrare

Doze

Adulți

Schema terapeutică standard Doza recomandată este de 200 mg (un comprimat) administrată de două ori pe zi (la interval de 12 ore), pe o perioadă de 10 zile (vezi pct. 5.1).

Schemă terapeutică extinsă Comprimatele de Fidaxomicin Terapia se administrează de două ori pe zi în zilele 1-5 (nu se administrează comprimate în ziua a 6-a), apoi o dată pe zi în zile alternative pentru zilele 7-25 (vezi pct. 5.1).

Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil sau, dacă momentul 1 administrării dozei următoare este foarte aproape, nu se mai utilizează comprimatul.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici Nu este considerată necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă renală Nu se consideră necesară ajustarea dozelor. Din cauza datelor clinice limitate pentru această grupă de pacienţi, fidaxomicina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct.

nteracţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Efectul inhibitorilor P-gp asupra fidaxomicinei Fidaxomicina este un substrat de P-gp. Administrarea concomitentă de doze unice de inhibitor P-gp, ciclosporină A şi fidaxomicină la voluntari sănătoşi a dus la o creştere de 4 ori a Cmax și respectiv de 2 ori a ASC pentru fidaxomicină şi la o creştere de 9,5 ori a Cmax şi respectiv de 4 ori a ASC pentru principalul metabolit activ OP-1118. Deoarece relevanţa clinică a acestei creşteri a expunerii nu este clară, nu este recomandată administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai P-gp, cum sunt ciclosporină, ketoconazol, eritromicină, claritromicină, verapamil, dronedaronă şi amiodaronă (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Efectul fidaxomicinei asupra substraturilor P-gp

Fidaxomicina poate fi un inhibitor ușor până la moderat al P-gp intestinală. Fidaxomicina (200 mg de două ori pe zi) a avut un efect mic, dar nesemnificativ din punct de vedere clinic asupra expunerii la digoxin. Cu toate acestea, un efect mai mare asupra substraturilor P-gp cu biodisponibilitate mai scăzută, mai sensibile la inhibarea P-gp intestinală, cum ar fi dabigatran etexilat, nu poate fi exclus.

Efectul fidaxomicinei asupra altor transportori

Fidaxomicina nu are un efect clinic semnificativ asupra expunerii la rosuvastatină, un substrat pentru transportorii OATP2B1 şi BCRP. Administrarea concomitentă de 200 mg fidaxomicină de două ori pe zi cu o doză unică de 10 mg rosuvastatină la subiecţi sănătoşi nu a avut un efect clinic semnificativ asupra ASCinf a rosuvastatinei.

Copii și adolescenți Studiile de interacțiune au fost efectuate doar la adulți.

ertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu există date disponibile privind utilizarea fidaxomicinei la femeile însărcinate.Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere. Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea de fidaxomicină în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu este cunoscut dacă fidaxomicina şi metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman. Deși nu se anticipează efecte asupra nou-născuților/sugarilor hrăniți la sân, deoarece expunerea sistemică la fidaxomicină este scăzută, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Trebuie luată o decizie dacă se întrerupe alăptarea sau dacă se întrerupe/abține de la terapia cu fidaxomicină, ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul terapiei pentru femeie.

Fertilitatea

Fidaxomicina nu a avut efecte asupra fertilităţii atunci când a fost evaluată pe şobolani (vezi pct. 5.3).