RCP · FID-NA-131-I-T 37-5500 MBq

FID-NA-131I-T este un medicament cu o radioactivitate variabilă, cu administrare orală.

Doza recomandată terapeutic depinde de analiza clinică. Această doză trebuie stabilită individual pentru fiecare pacient.

Adulți:

Tratamentul hipertiroidismului și al gușei nodulare:

Activitatea administrată este cuprinsă, de obicei, în intervalul 200 – 800 MBq, dar este posibil să fie necesară repetarea tratamentului.

Doza necesară depinde de diagnostic, de dimensiunea glandei, de absorbţia tiroidiană şi clearance-ul iodului. Ori de câte ori este posibil, înainte de administrarea tratamentului cu iod radioactiv pentru hipertiroidism, pacienţii trebuie aduşi medical în starea de eutiroidie.

Pentru ablaţia tiroidiană şi tratamentul metastazelor:

Activităţile administrate după tiroidoctemie totală sau subtotală pentru ablaţia ţesutului tiroidian rămas se încadrează în intervalul 1850 – 3700 MBq. Acestea depind de dimensiunea rămasă şi de absorbţia de iod radioactiv. În tratamentul ulterior pentru metastaze, activitatea administrată se încadrează în intervalul 3700 – 11.100 MBq.

(131I)Administrarea terapeutică a capsulelor cu iodură de sodiu la pacienții cu insuficienţă renală semnificativă, la care expunerea la radiaţii ionizante este mai mare şi impune ajustarea activităţii, necesită atenţie deosebită. Pentru a reduce doza de radiație absorbită de pereții vezicii urinare (după doze ridicate, utilizate de exemplu în tratamentul tumorilor tiroidiene), pacientul trebuie încurajat să crească consumul de lichide pentru a goli frecvent vezica urinară.

O dietă săracă în iod, în cazul pacienților aflați înaintea terapiei, va creşte absorbţia în ţesutul tiroidian funcţional. Se recomandă ca pacientul să nu mănânce nimic 2 ore înainte şi după înghiţirea capsulei, pentru o mai bună absorbţie tiroidiană.

Copii şi adolescenţi:

Utilizarea iodului radioactiv la copii şi adolescenţi trebuie analizată cu atenţie, pe baza necesităţilor clinice şi după evaluarea raportului risc/beneficiu al acestui grup de pacienţi. Activitatea care va fi administrată copiilor şi adolescenţilor trebuie să fie o fracţiune din doza pentru adulţi, calculată în funcţie de greutatea/vârsta copilului.

Efectul terapeutic este observat după câteva luni.

Numeroase substanţe farmacologice sunt cunoscute că interacţionează cu iodura. Această interacţiune poate avea loc prin diverse mecanisme care pot afecta legarea de proteine, farmacocinetica sau pot influenţa efectele dinamice ale iodurii marcate. Prin urmare, este necesar să se întocmească un istoric complet al aportului de medicamente şi să se stabilească dacă vreunul dintre medicamente trebuie întrerupt înainte de administrarea de iodură de sodiu (131 I). Tabelul de mai jos cuprinde perioadele pentru care tratamentul cu următoarele substanţe trebuie întrerupt: * Din cauza perioadei mari de înjumătăţire a amiodaronei, absorbţia iodului în ţesutul tiroidian poate fi scăzută mai multe luni.

Femei în perioada fertilă Când se intenţionează administrarea unui produs radiofarmaceutic la o femeie în perioada fertilă, este important să se stabilească dacă femeia este sau nu gravidă. Orice femeie care prezintă absenţa unei menstruaţii trebuie considerată ca fiind gravidă până la proba contrarie. Dacă sunt dubii cu privire la Substanţe active Perioada de întrerupere înaintea administrării de iodură de sodiu (131 I). Agenţi antitiroidieni (de ex. carbimazol, metimazol, propiluracil), perclorat

până la câteva zile după administrare. Salicilaţi, steroizi, nitroprusidă sodică, sulfobromoftaleină sodică, anticoagulante, antihistaminice, antiparazitare, peniciline, sulfonamide, tolbutamidă, tiopental

Fenilbutazonă 1 - 2 săptămâni. Expectorante şi vitamine care conţin iod aprox. 2 săptămâni. Preparate hormonale tiroidiene 2 – 6 săptămâni. Amiodaronă*, benzodiazepine, litiu aprox. 4 săptămâni. Preparate pe bază de iod pentru uz topic 1 - 9 luni. Substanţe de contrast ce conţin iod - Pentru utilizare intravenoasă - lipofil

> 1 an. existenţa sarcinii (absenţa menstruaţiei sau ciclu foarte neregulat etc.), trebuie oferite pacientei tehnici alternative care nu folosesc radiaţia ionizantă (dacă sunt disponibile). Se recomandă utilizarea contracepţiei de către ambele sexe timp de cel puţin 4 luni după terapia cu iodură de sodiu (131 I). Sarcina Iodura de sodiu (131 I) este contraindicată în timpul sarcinii sau pe durata suspiciunii de sarcină sau când sarcina nu a fost exclusă. Doza absorbită de uter este probabil în intervalul 11-511 mGy, iar iodul se concentrează în cantitate crescută în glanda tiroidă fetală în trimestrele al doilea şi al treilea de sarcină. În cazul în care trebuie efectuat un diagnostic diferenţial al carcinomului tiroidian în timpul sarcinii, tratamentul cu iod radioactiv trebuie amânat după naştere. Alăptarea Înainte de administrarea unui produs radioactiv unei mame care alăptează, trebuie evaluat dacă investigaţia poate fi amânată în condiţii rezonabile până la încetarea alăptării şi dacă s-a ales cel mai potrivit radiofarmaceutic. Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea trebuie întreruptă pe perioadă nelimitată după administrarea iodurii de sodiu (131 I). Fertilitatea Tratamentul cancerului tiroidian cu iod radioactiv poate cauza afectarea fertilităţii la bărbaţi şi femei.