RCP · FID-F 37-2590 MBq/ml

Doze

Administrarea FID-F soluţie injectabilă se face sub formă de injectare intravenoasă, numai de către personal medical autorizat din unităţile clinice desemnate.

Doza recomandată este de 0,15 mCi/kg (5,55 MBq/kg), iar doza maximă la adulţi este de 15 mCi (555 MBq).

Deoarece sunt disponibile puţine date clinice cu privire la siguranţa şi eficacitatea diagnostică a acestui medicament în utilizarea la pacienţi cu vârsta sub 18 ani, utilizarea acestuia în oncologia pediatrică trebuie atent evaluată (vezi pct. 5.1 şi pct. 5.2).

Radioactivitatea administrată la copii şi adolescenţi este o fracţiune din radioactivitatea recomandată pentru adulţi.

Această radioactivitate poate fi determinată în raport cu radioactivitatea recomandată pentru adulţi în funcţie de masa corporală, utilizând următorul coeficient de înmulţire:

Mod de administrare

Pregătirea pacientului (vezi pct. 4.4)

Administrarea FID-F soluţie injectabilă şi examinarea PET

Radioactivitatea FDG trebuie măsurată cu ajutorul calibratorului imediat înainte de injectare. Injecţia trebuie administrată intravenos pentru a evita iradierea ca rezultat al extravazării locale, precum şi artefactele imagistice.

(18F).Scanările cu emisie de pozitroni încep la 45-60 de minute după injectarea fludeoxiglucozei În măsura în care se menţine o radioactivitate suficientă pentru o evaluare statistică adecvată, examinarea PET poate fi efectuată şi la două până la trei ore după administrarea fludeoxiglucozei (18F), astfel radioactivitatea iniţială putând fi redusă.

Dacă este necesar, se pot realiza examinări repetate într-un interval scurt de timp.

A nu se administra mai mult de 8 ml.

Toate medicamentele care au capacitatea de a modifica valorile glicemiei (de exemplu corticosteroizi, valproat, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital şi catecolamine) pot afecta sensibilitatea examinării. La administrarea de factori de stimulare a coloniilor (CSF), există o creştere a captării fludeoxiglucozei (18 F) în măduva osoasă şi în splină timp de mai multe zile. Acest lucru trebuie luat în considerare în timpul interpretării imaginilor PET. Permiţând un interval de 5 zile între terapia CSF şi examinarea PET, această interferenţă poate fi stopată. Administrarea de glucoză şi insulină afectează pătrunderea fludeoxiglucozei (18 F) în celule. Valorile crescute ale glicemiei precum şi valorile scăzute ale insulinei plasmatice reduc pătrunderea fluorodeoxiglucozei (18 F) în organe şi tumori.

Nu există date adecvate privind utilizarea fludeoxiglucozei (18 F) la femeile gravide. Când este necesară administrarea medicamentelor radioactive la femeile cu potenţial fertil, trebuie obţinute întotdeauna informaţii despre sarcină. Pentru orice femeie care nu a avut menstruaţie în ultima lună trebuie să se presupună că ar putea fi gravidă, până la proba contrarie. Când nesiguranţa persistă, este important ca expunerea la radiaţii să fie cea minimă suficientă pentru a obţine informaţiile clinice dorite. În acest caz trebuie luate în considerare tehnici alternative care nu implică utilizarea radiaţiei ionizante. Procedurile cu radionuclizi efectuate la femeile gravide presupun emisia unor doze de radiaţii asupra fătului. Administrarea FID-F soluţie injectabilă la o radioactivitate de 400 MBq rezultă în absorbţia unei doze la nivelul uterului de 8,4 mGy. La acest nivel al dozei, nu sunt de aşteptat efecte letale şi inducere a malformaţiilor, retard de creştere şi tulburări funcţionale; cu toate acestea, riscul inducerii cancerului şi malformaţiilor congenitale poate fi crescut. FID-F soluţie injectabilă nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar sau doar dacă beneficiul pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Fludeoxiglucoza (18 F) se excretă în lapte. Înainte de administrarea fludeoxiglucozei (18 F) unei mame care alăptează, trebuie luat în considerare dacă investigaţia ar putea fi amânată până când mama opreşte alăptarea la sân. Dacă administrarea în timpul alăptării nu poate fi evitată, alăptarea la sân trebuie întreruptă timp de cel puţin 12 ore, iar laptele secretat între timp trebuie aruncat. Dacă este necesar, se poate colecta lapte înainte de administrarea FID-F soluţie injectabilă. Din motive de protecţie radioactivă, se recomandă evitarea contactului apropiat între mamă şi sugar în primele 12 ore după injectarea preparatului.