RCP · FIBRYGA 2 g

Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de coagulare.

Doze

Doza și durata terapiei de substituție depind de severitatea tulburării, de localizarea și anvergura hemoragiei și de starea clinică a pacientului.

Trebuie determinată concentrația de fibrinogen (funcțional) pentru a calcula doza individuală, iar cantitatea și frecvența administrării trebuie stabilite pentru fiecare pacient în parte, prin determinarea periodică a concentrației plasmatice de fibrinogen și monitorizarea continuă a stării clinice a pacientului și a altor terapii de substituție utilizate.

În cazul unei intervenții chirurgicale majore, este esențială monitorizarea precisă a terapiei de substituție prin analize de coagulare.

1. Profilaxia la pacienții cu hipofibrinogenemie sau afibrinogenemie congenitală și tendințe hemoragice cunoscute.

Pentru a preveni sângerarea excesivă în timpul procedurilor chirurgicale, se recomandă tratament profilactic, în scopul creșterii concentrațiilor de fibrinogen până la 1 g/l și menținerea acestei concentrații de fibrinogen până la asigurarea hemostazei și peste 0,5 g/l până la vindecarea plăgii.

În cazul unei proceduri chirurgicale sau al tratamentului unui episod hemoragic, doza trebuie calculată astfel:

Doza (mg/kg greutate corporală) = [Concentrația țintă (g/l) - concentrația determinată (g/l)] 0,018 (g/l pe mg/kg greutate corporală)

Schema terapeutică utilizată ulterior (dozele și frecvența administrării injecțiilor) trebuie adaptată în funcție de starea clinică a pacientului și de rezultatele analizelor de laborator.

Timpul biologic de înjumătățire plasmatică al fibrinogenului este 3-4 zile. Astfel, în absența consumului, de regulă, tratamentul repetat cu fibrinogen uman nu este necesar. Având în vedere acumularea care are loc în cazul administrării repetate în scop profilactic, doza și frecvența trebuie determinate în funcție de obiectivele terapeutice ale medicului pentru un anumit pacient.

Copii și adolescenți

În cazul unei proceduri chirurgicale sau al tratamentului unui episod hemoragic, doza la adolescenți trebuie calculată conform formulei descrise mai sus pentru adulți, iar doza la copii cu vârsta <12 ani trebuie calculată astfel:

Doza (mg/kg greutate corporală) = [Concentrația țintă (g/l) - concentrația determinată (g/l)] 0,014 (g/l pe mg/kg greutate corporală)

Schema terapeutică utilizată ulterior trebuie adaptată în funcție de starea clinică a pacientului și de rezultatele analizelor de laborator.

Pacienți vârstnici

Studiile clinice efectuate cu FIBRYGA nu au inclus pacienți cu vârsta de 65 ani și peste pentru a furniza dovezi concludente legate de posibilitatea ca aceștia să răspundă diferit de pacienții mai tineri.

2. Tratamentul hemoragiilor

Hemoragie la pacienții cu hipofibrinogenemie sau afibrinogenemie congenitală Episoadele hemoragice trebuie tratate conform formulelor de mai sus pentru adulți/adolescenți, respectiv copii, astfel încât să se atingă o concentrație plasmatică țintă recomandată de fibrinogen de 1 g/l. Această concentrație trebuie menținută până la asigurarea hemostazei.

Hemoragie la pacienții cu deficit de fibrinogen dobândit

Adulți

În general, se administrează inițial 1-2 g, efectuându-se perfuzii ulterioare, după necesități. În caz de hemoragie severă, de exemplu, intervenție chirurgicală majoră, pot fi necesare cantități mai mari de fibrinogen (4-8 g).

Copii și adolescenți

Doza trebuie stabilită în funcție de greutatea corporală și de necesitatea clinică, însă de regulă se situează în intervalul 20-30 mg/kg.

Mod de administrare

Perfuzie sau injecție intravenoasă.

FIBRYGA trebuie administrat intravenos lent, la o viteză maximă recomandată de 5 ml pe minut la pacienții cu hipofibrinogenemie sau afibrinogenemie congenitală și la o viteză maximă recomandată de 10 ml pe minut la pacienții cu deficit de fibrinogen dobândit.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

nteracțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu se cunosc interacțiuni între medicamentele care conțin fibrinogen uman și alte medicamente.

ertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina La om, siguranţa utilizării FIBRYGA în timpul sarcinii nu a fost stabilită în studii clinice controlate. Experienţa clinică cu privire la administrarea medicamentelor cu fibrinogen în tratamentul complicaţiilor obstetrice sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra sarcinii sau a sănătăţii fătului sau a nou-născutului. Nu s-au efectuat studii la animale privind toxicitatea asupra funcției de reproducere cu FIBRYGA (vezi pct. 5.3). Întrucât substanța activă este de origine umană, este catabolizată în același mod ca și propria proteină a pacientului. Nu se anticipează ca acești constituenți fiziologici ai sângelui uman să inducă efecte adverse asupra funcției de reproducere sau fătului.

Beneficiul utilizării FIBRYGA în timpul sarcinii trebuie evaluat luând în considerare faptul că experienţa clinică privind utilizarea concentratelor de fibrinogen este disponibilă, dar lipsesc datele din studiile clinice controlate.

Alăptarea Nu se cunoaște dacă FIBRYGA se excretă în laptele uman. Cu toate acestea, din cauza naturii substanţei, nu se anticipează efecte asupra nou-născutului/sugarului alăptat. Astfel, trebuie luată o decizie dacă terapia cu FIBRYGA este indicată în timpul alăptării, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul terapiei pentru femeie.

Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.