RCP · FIASP 100 unitati/ml

Doze

Fiasp este o insulină prandială pentru administrare subcutanată cu cel mult 2 minute înainte de începerea mesei, cu posibilitatea administrării în primele 20 de minute după începerea mesei (vezi pct. 5.1).

Dozarea cu Fiasp este individualizată și stabilită în funcție de necesarul pacientului. Fiasp administrat prin injecție subcutanată trebuie utilizat în asociere cu o insulină cu acțiune intermediară sau prelungită, administrată cel puțin o dată pe zi. În regimul de tratament bazal-bolus, aproximativ 50% din necesarul de insulină poate fi asigurat de Fiasp, iar restul de insulină cu acțiune intermediară sau cu prelungită.

Necesarul zilnic, total individual de insulină la adulți, adolescenţi şi copii poate varia și, de obicei, este cuprins între 0,5 și 1 unitate/kg/zi.

Monitorizarea glicemiei și ajustarea dozelor de insulină sunt recomandate pentru obținerea unui control glicemic optim.

Ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienții depun efort fizic crescut, își schimbă dieta obișnuită sau în timpul afecțiunilor concomitente. În aceste condiții, valorile glicemiei trebuie monitorizate în mod adecvat.

Durata acțiunii variază în funcție de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperatură și gradul de activitate fizică.

Pacienții cu un regim de tratament bazal-bolus care uită să își administreze o doză prandială sunt sfătuiți să își monitorizeze valorile glicemiei și să decidă dacă este necesară o doză de insulină. Pacienții trebuie apoi să revină la orarul obișnuit al dozei la masa următoare.

Potența analogilor de insulină, inclusiv a Fiasp, este exprimată în unități. O (1) unitate de Fiasp este corespunde la 1 unitate internațională de insulină umană sau 1 unitate de alt analog de insulină cu acțiune rapidă.

Trebuie să fie luat în considerare debutul precoce al acțiunii atunci când se prescrie Fiasp (vezi pct 5.1).

Inițiere

Pacienți cu diabet zaharat de tip 1

Doza inițială recomandată la pacienți cu diabet zaharat tip 1, netratați anterior cu insulină este de aproximativ 50% din doza zilnică totală de insulină și trebuie fracționată între mese în funcție de cantitatea și compoziția meselor. Restul din doza zilnică totală de insulină trebuie administrată sub formă de insulină cu acțiune intermediară sau prelungită. Ca regulă generală, pot fi utilizate 0,2 până la 0,4 unități de insulină pe kilogram corp pentru a calcula doza inițială totală zilnică de insulină la pacienți cu diabet zaharat tip 1 netratați anterior cu insulină.

Pacienți cu diabet zaharat de tip 2

Doza inițială recomandată este de 4 unități la una sau mai multe mese. Numărul de injecții și dozarea ulterioară vor depinde de ţinta glicemică individuală și de cantitatea și compoziția meselor.

Doza poate fi ajustată zilnic, în funcție de valoarea glucozei plasmatice auto-determinată (GPAD) în ziua (zilele) anterioară(e), în conformitate cu tabelul 1.

• Doza administrată înainte de micul dejun trebuie ajustată în funcție de GPAD înainte de prânz din ziua anterioară

• Doza administrată înainte de prânz trebuie ajustată în funcție de GPAD înainte de cină din ziua anterioară

• Doza administrată înainte de cină trebuie ajustată în funcție de GPAD înainte de culcare din ziua anterioară

Tabelul 1 Ajustarea dozei

GPAD (vezi mai sus) Ajustarea dozei mmol/l mg/dl Unitate < 4 < 71 -1 4–6 71–108 Fără modificări > 6 > 108 +1

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici (≥ 65 de ani)

Siguranța și eficacitatea Fiasp a fost stabilită la pacienții vârstnici cu vârste între 65-75 de ani. Se recomandă monitorizarea strictă a glicemiei și ajustarea dozei de insulină trebuie efectuată în funcție de necesitățile individuale (vezi pct. 5.1 și 5.2). Experiența terapeutică privind utilizarea la pacienții cu vârsta ≥ 75 de ani este limitată.

Insuficiență renală

Insuficiența renală poate reduce necesarul de insulină al pacientului. La pacienții cu insuficiență renală, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată și doza trebuie ajustată în funcție de necesitățile individuale (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică

Insuficiența hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacientului. La pacienții cu insuficiență hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată și doza trebuie ajustată în funcție de necesitățile individuale (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Fiasp poate fi utilizat la adolescenți și copii de la vârsta de 1 an (vezi pct. 5.1). Nu există experiență clinică privind utilizarea Fiasp la copii cu vârsta sub 2 ani.

Fiasp se recomandă a fi administrat înainte de masă (0-2 minute), cu flexibilitatea administrării în primele 20 de minute după începerea mesei, în situațiile în care există o incertitudine în ceea ce privește aportul de alimente.

Trecerea de la administrarea altor medicamente pe bază de insulină

Se recomandă monitorizarea strictă a glicemiei în timpul trecerii de la alte insuline prandiale și în primele săptămâni după aceea. Conversia de la alte insuline prandiale poate fi efectuată unitate cu unitate. Trecerea pacientului pe insulină Fiasp de la un alt tip, marcă sau fabricant de insulină trebuie efectuată numai sub supraveghere medicală strictă și poate necesita schimbarea dozei.

Dozele și momentul administrării concomitente a insulinelor cu acțiune intermediară sau prelungită, asociate sau ale altor tratamente antidiabetice concomitente poate necesitatea schimbarea dozei.

Mod de administrare

Injectare subcutanată

Fiasp se recomandă să fie administrat subcutanat, prin injectare în peretele abdominal sau în partea superioară a brațului (vezi pct. 5.2). Locurile de injectare trebuie schimbate de fiecare dată în cadrul aceleiași regiuni anatomice pentru a reduce riscul de lipodistrofie și amiloidoză cutanată (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Fiasp 100 unități/ml FlexTouch soluție injectabilă în stilou injector preumplut Stiloul injector preumplut (FlexTouch) eliberează între 1și 80 de unități în trepte de 1 unitate. FlexTouch este însoțit de un prospect cu instrucțiuni detaliate privind utilizarea, instrucțiuni care trebuie urmate. Pentru instrucțiuni privind modul de administrare, consultați secțiunea „Instrucțiuni de utilizare” de la finalul prospectului.

Stiloul injector preumplut este indicat doar pentru injectare subcutanată. Dacă este necesară administrarea printr-o seringă sau injecție intravenoasă, trebuie utilizat un flacon. Dacă este necesară administrarea printr-o pompă de perfuzie, trebuie utilizat un flacon sau un cartuș PumpCart. Fiasp 100 unități/ml Penfill soluție injectabilă în cartuș

Administrarea cu un stilou injector (pen) reutilizabil de administrare a insulinei Dacă este necesară administrarea printr-o seringă sau injecție intravenoasă, trebuie utilizat un flacon. Dacă este necesară administrarea printr-o pompă de perfuzie, trebuie utilizat un flacon sau un cartuș PumpCart (vezi pct. 6.6) .

Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în flacon

Administrarea cu seringa

Flaconul trebuie utilizat cu seringi pentru insulină cu scala de unități corespunzătoare (unități-100 sau 100 unități/ml).

Perfuzie continuă subcutanată de insulină (PCSI)

Fiasp soluție injectabilă în flacon poate fi utilizat pentru PCSI în pompe adecvate pentru perfuzia cu insulină ṣi va asigura necesarul de insulină bolus (aproximativ 50%) ṣi insulină bazală. Poate fi administrat conform instrucțiunilor furnizate de fabricantul pompei, preferabil în abdomen. Atunci când este utilizat în pompele de insulină, nu trebuie diluat sau amestecat cu alt tip de insulină.

Pacienții care utilizează PCSI trebuie instruiți corespunzător privind utilizarea pompei și utilizarea corectă a rezervorului și tubulaturii pompei (vezi pct. 6.6). Setul de perfuzie (tuburi și canulă) trebuie schimbat în concordanță cu instrucțiunile din informațiile produsului, furnizate împreună cu setul de perfuzie.

Pacienții care își administrează Fiasp cu PCSI trebuie instruiți în administrarea insulinei prin injecție ṣi trebuie să aibă un sistem alternativ de administrare a insulinei, în cazul unei eventuale defectări a pompei.

Fiasp 100 unități/ml PumpCart soluție injectabilă în cartuș

Administrare prin PCSI

Cartușul (PumpCart) poate fi folosit numai într-o pompă pentru perfuzie de insulină, concepută pentru a fi utilizată cu acest tip de cartuș (vezi pct. 6.6).

Fiasp va asigura atât necesarul de insulină bolus (aproximativ 50%) cât și pe cel de insulină bazală. Poate fi administrat conform instrucțiunilor furnizat de fabricantul pompei de insulină, preferabil în abdomen. Locul administrării perfuziei trebuie schimbat de fiecare dată în cadrul aceleiași regiuni anatomice pentru a reduce riscul de lipodistrofie. Pacienții care utilizează PCSI trebuie instruiți corespunzător privind utilizarea pompei și utilizarea corectă a tubulaturii pompei (vezi pct. 6.6). Setul de perfuzie (tuburi și canulă) trebuie schimbat în concordanță cu instrucțiunile din informațiile produsului, furnizate împreună cu setul de perfuzie.

Pacienții care își administrează Fiasp cu PCSI trebuie instruiți în administrarea insulinei prin injecție ṣi trebuie să aibă un sistem alternativ de administrare a insulinei, în cazul unei eventuale defectări a pompei.

Cartușul (PumpCart) este potrivit numai pentru admisnistrare PCSI în pompe corespunzătoare perfuziei cu insulină. Dacă este necesară administrarea printr-o seringă sau injecție intravenoasă, trebuie utilizat un flacon.

Administrare intravenoasă

Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în flacon

Dacă este necesar, Fiasp poate fi administrat intravenos de către profesioniṣtii în domeniul sănătății. Pentru administrarea intravenoasă, trebuie utilizate concentrații de insulină aspart între 0,5 unități/ml ṣi 1 unitate/ml în sisteme de perfuzare - utilizând pungi de perfuzie din polipropilenă.

Fiasp nu trebuie amestecat cu nicio altă insulină sau cu niciun alt medicament, cu excepția celor menționate la pct. 6.6. Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Monitorizarea glicemiei este necesară în timpul perfuziei cu insulină. Trebuie luate măsuri de precauție pentru a se asigura că insulina este injectată în punga de perfuzie și nu în portul de intrare.

Este cunoscut faptul că unele medicamente interacționează cu metabolismul glucozei. Următoarele substanțe pot reduce necesarul de insulină: Antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilați, steroizi anabolizanți, sulfonamide și agoniști ai receptorului GLP-1. Următoarele substanțe pot crește necesarul de insulină: Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de creștere și danazol. Beta-blocantele pot masca simptomele hipoglicemiei. Octreotida/lanreotida pot fie să crească, fie să reducă necesarul de insulină. Alcoolul etilic poate intensifica sau reduce efectul insulinei de scădere a glicemiei.

Sarcina Fiasp poate fi utilizat în timpul sarcinii. Datele obținute din două studii clinice controlate, randomizate realizate cu insulină aspart (322 + 27 de sarcini expuse) nu indică reacții adverse ale insulinei aspart asupra sarcinii sau sănătății fătului/nou născutului, comparativ cu insulina umană solubilă. Atât în timpul sarcinii cât și în perioada de concepție, se recomandă controlul intensificat al glicemiei și monitorizarea gravidelor cu diabet zaharat (diabet de tip 1, diabet de tip 2 sau diabet gestațional). De regulă, necesarul de insulină scade în primul trimestru de sarcină și ulterior crește în al doilea și al treilea trimestru. După naștere, necesarul de insulină revine, în mod normal, rapid la valorile anterioare sarcinii. Alăptarea Nu există restricții privind tratamentul cu Fiasp în timpul alăptării. Tratamentul cu insulină al mamelor care alăptează nu prezintă risc pentru copil. Totuși, poate fi necesară ajustarea dozei. Fertilitatea Studiile privind reproducerea la animale nu au evidențiat diferențe între insulina aspart și insulina umană asupra fertilității.