RCP · FEVARIN 50 50mg

Doze

Depresie

Adulţi

Pacienţii trebuie să iniţieze tratamentul cu 50 mg sau 100 mg, administrate în doză unică, seara. Se recomandă creşterea treptată a dozei până se atinge efectul dorit. Doza uzuală eficace este de 100 mg şi trebuie ajustată în funcţie de răspunsul individual al pacientului, pentru a menţine pacienţii la cea mai mică doză eficace. Este recomandat ca o doză zilnică totală de peste 150 mg să se administreze în 2 sau 3 prize. Doza trebuie revizuită şi ajustată, dacă este necesar, în termen de 3 până la 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului şi ulterior în funcţie de necesitatea clinică. Deşi la doze mai mari poate exista un potenţial crescut de reacţii adverse, dacă după câteva săptămâni de tratament la doza recomandată se observă un răspuns insuficient, la unii pacienţi poate fi benefică creşterea treptată a dozei până la un maxim de 300 mg pe zi (vezi pct. 5.1). Dozele de până la 150 mg se pot administra ca doză unică, preferabil seara.

Pacienţii cu depresie trebuie trataţi pentru o perioadă suficientă de timp, de cel puţin 6 luni, pentru a se asigura absenţa simptomelor.

Fevarin în doză zilnică fixă de 100 mg este doza recomandată pentru prevenirea recurenţei episoadelor depresive.

Copii şi adolescenţi

Fevarin nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul episoadelor depresive majore. Eficacitatea şi siguranţa Fevarin nu au fost stabilite în tratamentul episoadelor depresive majore la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4).

Tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC)

Adulţi

Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este 50 mg pe zi, timp de 3-4 zile. Doza eficace este cuprinsă de obicei între 100 mg şi 300 mg. Doza trebuie crescută treptat până la obţinerea răspunsului terapeutic adecvat, până la un maxim de 300 mg pe zi (vezi pct. 5.1).

Dozele de până la 150 mg se pot administra ca doză unică, preferabil seara. Este recomandabil ca o doză zilnică totală de peste 150 mg să se administreze în 2 sau 3 prize.

În cazul în care se obţine un răspuns terapeutic adecvat, tratamentul poate fi continuat la o doză ajustată pentru fiecare pacient în parte. Dacă nu se observă nicio înbunătăţire a stării de sănătate a pacientului în decurs de 10 săptămâni de la iniţierea tratamentului, trebuie luată în considerare modificarea schemei de tratament. Deşi nu există studii sistematice care să răspundă la întrebarea cât timp trebuie continuat tratamentul cu fluvoxamină, TOC este o afecţiune cronică şi este rezonabil să se ia în considerare continuarea tratamentului mai mult de 10 săptămâni la pacienţii care răspund la terapie. Ajustarea dozelor trebuie să se facă cu atenţie pentru fiecare pacient în parte, pentru a menţine pacienţii la cea mai mică doză eficace. Necesitatea tratamentului trebuie reevaluată periodic. La pacienţii care au obţinut rezultate bune în urma farmacoterapiei, unii clinicieni recomandă psihoterapia comportamentală concomitent.

Copii şi adolescenţi

La copii cu vârsta de peste 8 ani şi adolescenţi, doza iniţială este de 25 mg pe zi, administrată de preferat seara la culcare. Se recomandă creşterea dozei la un interval de 4-7 zile, cu câte 25 mg, în funcţie de tolerabilitate, până la obţinerea dozei eficace. Doza eficace este cuprinsă de obicei între 50 mg şi 200 mg pe zi, doza maximă la copii nu trebuie să depăşească 200 mg pe zi. Se recomandă ca o doză zilnică totală de peste 50 mg să se administreze în două prize. În cazul în care cele două doze nu sunt egale, doza mai mare trebuie administrată seara la culcare.

Simptome de sevraj observate la întreruperea tratamentului cu fluvoxamină Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. La întreruperea definitivă a tratamentului cu fluvoxamină, doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de cel puţin una sau două săptămâni, pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor de sevraj (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8). Dacă apar simptome intolerabile după o scădere a dozei sau după întreruperea tratamentului, atunci poate fi luată în considerare reluarea dozei prescrise anterior. Ulterior, medicul poate continua să scadă doza, dar într-un ritm mai lent.

Insuficienţă hepatică sau renală

Pacienţii care suferă de insuficienţă hepatică sau renală trebuie să înceapă tratamentul cu o doză mică şi să fie atent monitorizaţi.

Mod de administrare

Comprimatele de fluvoxamină trebuie înghiţite cu apă şi fără să fie mestecate.

Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) Fluvoxamina nu trebuie utilizată în asociere cu IMAO, inclusiv linezolid, datorită riscului de sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.3). Efectul fluvoxaminei asupra metabolismului oxidativ al altor substanțe Fluvoxamina poate inhiba metabolismul substanțelor metabolizate prin intermediul izoenzimelor citocromului P450. Studiile in vivo și in vitro au demonstrat un efect puternic inhibitor asupra CYP1A2 și CYP2C19, şi într-o mai mică măsură asupra CYP3A4 și CYP2C. Medicamentele care sunt în mare parte metabolizate prin intermediul acestor izoenzime, în cazul administrării concomitente cu fluvoxamină, pot avea concentraţii plasmatice ale substanțelor active/metabolit mai mari sau mai mici (de exemplu, în cazul promedicamentelor precum Clopidogrel). La inițierea terapiei concomitente a fluvoxaminei cu aceste medicamente trebuie ajustată sau redusă doza până la limita minimă. Acest lucru este deosebit de relevant pentru medicamentele cu un indice terapeutic îngust. Ramelteon Atunci când s-au administrat comprimate filmate de maleat de fluvoxamină de 100 mg de două ori pe zi, timp de 3 zile, înainte să se administreze comprimate cu eliberare imediată de ramelteon în doză unică de 16 mg concomitent cu comprimate filmate de maleat de fluvoxamină, ASC pentru ramelteon a crescut de aproximativ 190 de ori şi Cmax a crescut de aproximativ 70 de ori, comparativ cu administrarea separată de ramelteon. Medicamente cu indice terapeutic îngust Administrarea concomitentă a fluvoxaminei și medicamentelor cu indice terapeutic îngust (precum: tacrină, teofilină, metadonă, mexiletină, fenitoină, carbamazepină și ciclosporină) trebuie atent monitorizată, dacă aceste medicamente sunt metabolizate exclusiv sau printr-o combinație a izoenzimelor CYP inhibate de fluvoxamină. Dacă este necesar, se recomandă ajustarea dozei acestor medicamente. Din cauza indicelui terapeutic îngust al pimozidei și a capacității sale cunoscute de a prelungi intervalul QT, utilizarea concomitentă a pimozidei cu fluvoxamina este contraindicată – vezi pct. 4.3. Antidepresivele triciclice și neuroleptice Atunci când sunt administrate împreună cu fluvoxamină, s-a raportat o creştere a concentraţiilor plasmatice, anterior stabile, ale acelor antidepresive triciclice (de exemplu, clomipramină, imipramină, amitriptilină) şi neuroleptice (de exemplu, clozapină, olanzapină, quetiapină) care sunt în mare parte metabolizate prin izoenzima 1A2 a citocromului P450. În cazul în care este iniţiat tratamentul cu fluvoxamină, trebuie luată în considerare o scădere a dozei acestor medicamente. Benzodiazepine În cazul utilizării concomitente cu fluvoxamină, concentraţiile plasmatice ale benzodiazepinelor metabolizate prin oxidare (de exemplu triazolam, midazolam, alprazolam şi diazepam) pot să crească. Doza acestor benzodiazepine trebuie redusă în timpul utilizării concomitente cu fluvoxamina. Creşterea concentrației plasmatice indusă de fluvoxamină asupra altor medicamente Deoarece concentraţiile plasmatice ale ropinirol pot creşte în asociere cu fluvoxamina, crescând astfel riscul de supradozaj, pot fi necesare supravegherea şi reducerea dozei de ropinirol în timpul tratamentului cu fluvoxamină şi după întreruperea acestuia. Poate fi necesară reducerea dozei de propranolol, deoarece concentrațiile plasmatice ale propranolol cresc în cazul utilizării concomitente cu fluvoxamina. Atunci când se utilizează împreună cu fluvoxamina, concentraţiile plasmatice ale warfarinei cresc semnificativ, iar timpul de protrombină se prelungeşte. Amplificarea reacțiilor adverse indusă de asocierea fluvoxaminei cu alte medicamente În cazul utilizării concomitente a fluvoxaminei cu tioridazină s-au raportat cazuri izolate de toxicitate cardiacă. În cazul utilizării concomitente cu fluvoxamina, concentrațiile plasmatice de cafeină pot să crească. Astfel, pacienții care consumă cantități mari de băuturi ce conțin cafeină și, în cazul în care apar efecte adverse ale cafeinei (precum tremor, palpitații, greață, agitație, insomnie), trebuie să reducă aportul acestor băuturi în timpul tratamentului cu fluvoxamină. Terfenadină, astemizol, cisapridă, sildenafil: (vezi, de asemenea, pct. 4.4). Glucuronidare Fluvoxamina nu influențează concentraţiile plasmatice ale digoxinei. Excreţia renală Fluvoxamina nu influenţează concentraţiile plasmatice ale atenolol. Interacţiuni farmacodinamice Efectele serotoninergice ale fluvoxaminei pot fi potenţate atunci când este utilizată concomitent cu alte medicamente serotoninergice (inclusiv preparate opioide, de exemplu: tramadol, buprenorfină, buprenorfină/naloxonă; triptani, linezolid, ISRS şi preparate pe bază de sunătoare) și pot duce la o afecțiune care poate pune viața în pericol (vezi, de asemenea, pct. 4.4). Fluvoxamina a fost utilizată în asociere cu litiul în tratamentul pacienţilor grav bolnavi, rezistenţi la medicamente. Cu toate acestea, litiul (şi, eventual şi triptofanul) potenţează efectele serotoninergice ale fluvoxaminei. Această asociere trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu depresie severă, rezistentă la medicamente. La pacienţii în tratament cu anticoagulante orale şi fluvoxamină, riscul de hemoragie poate să crească şi, prin urmare, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie. Ca şi în cazul altor medicamente psihotrope, pacienţii trebuie sfătuiţi să evite consumul de alcool în timpul tratamentului cu fluvoxamină.

Sarcina Datele epidemiologice au sugerat că utilizarea inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) în timpul sarcinii, mai ales în ultimul trimestru de sarcină, poate să crească riscul de hipertensiune pulmonară persistentă la nou-născuţi (HTPP). Riscul observat a fost de aproximativ 5 cazuri la 1000 de sarcini. La populaţia generală apar 1-2 cazuri de HTPP la 1000 de sarcini. Fevarin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă starea clinică a femeii necesită tratament cu fluvoxamină. Datele observaționale indică un risc crescut (mai puțin decât dublu) de hemoragie postpartum în urma expunerii la ISRS/ISRN în luna premergătoare nașterii (vezi pct. 4.4, 4.8). După utilizarea fluvoxaminei la sfârşitul sarcinii au fost descrise cazuri izolate de simptome de sevraj la nou- născuţi. După expunerea la ISRS în al treilea trimestru de sarcină, la unii nou-născuţi pot să apară dificultăţi de hrănire şi/sau respiratorii, convulsii, instabilitate termică, hipoglicemie, tremor, tonus muscular anormal, agitaţie, cianoză, iritabilitate, letargie, somnolenţă, vărsături, tulburări de somn şi plâns continuu şi pot necesita spitalizare prelungită. Alăptarea Fluvoxamina se elimină prin laptele matern în cantităţi mici. Prin urmare, medicamentul nu trebuie utilizat de către femeile care alăptează. Fertilitatea Studiile la animale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere au arătat că Fevarin afectează fertilitatea masculină şi feminină. Limita de siguranţă pentru acest efect nu a fost identificată. Nu se cunoaşte relevanţa acestor observaţii la om (vezi pct. 5.3). Fevarin nu trebuie utilizat la pacienţii care încearcă să conceapă un copil decât dacă starea clinică a pacientului necesită tratament cu fluvoxamină.