RCP · FERVEX RACEALA SI GRIPA 500 mg/4 mg

Doze

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani.

A nu se depăși doza maximă de 4 comprimate filmate în 24 de ore.

Pacienți cu afectare renală

În caz de insuficiență renală, cu excepția situațiilor în care se prescrie altfel, se recomandă reducerea dozei și creșterea intervalului minim dintre administrarea a 2 doze, pe baza următorului tabel:

La pacienții cu afectare renală, doza zilnică maximă de paracetamol (luând în considerare toate celelalte medicamente care conțin paracetamol în formula lor) nu trebuie să depășească 3 g pe zi.

Pacienți cu afectare hepatică

În cazul pacienților cu boli hepatice cronice, active sau compensate, în special în cazul celor cu insuficiență hepatocelulară, alcoolism cronic, malnutriție cronică (rezerve reduse de glutation hepatic) și deshidratare, doza zilnică maximă de paracetamol (luând în considerare toate celelalte medicamente care conțin paracetamol în formula lor) nu trebuie să depășească 3g/zi.

Cazuri clinice speciale

Se va administra cea mai mică doză zilnică eficace de paracetamol, fără a se depăși 60 mg/kg și zi (și fără a se depăși 3 g/zi) în următoarele situații:

• adulți cu greutate sub 50 kg,

• insuficiență hepatocelulară ușoară până la medie,

• alcoolism cronic,

• malnutriție cronică (rezerve reduse de glutation hepatic),

• deshidratare.

Doze maxime recomandate:

• la adulți și adolescenți cu greutatea peste 50 kg, DOZA ZILNICĂ MAXIMĂ DE PARACETAMOL (LUÂND ÎN CONSIDERARE TOATE CELELALTE MEDICAMENTE CARE CONȚIN PARACETAMOL ÎN FORMULA LOR) NU TREBUIE SĂ DEPĂȘEASCĂ 4 GRAME PE ZI (vezi pct. 4.9).

• la adulți și adolescenți cu greutatea peste 50 kg, DOZA ZILNICĂ MAXIMĂ DE MALEAT DE CLORFENAMINĂ NU TREBUIE SĂ DEPĂȘEASCĂ 16 MILIGRAME PE ZI (vezi pct. 4.9).

Mod de administrare

Administare orală.

Comprimatele filmate se vor înghiți ca atare, cu lichide (de exemplu apă, lapte, suc de fructe). Se recomandă administrarea medicamentului seara, din cauza efectului sedativ al maleatului de clorfenamină.

Frecvența administrării

Doza inițială este de 1 comprimat filmat; dacă este necesar, administrarea se poate repeta după cel puțin 4 ore, fără a depăși doza maximă de 4 comprimate filmate pe zi.

Durata tratamentului

Dacă febra sau durerea persistă pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele nu se îmbunătățesc după 5 zile de tratament se va reevalua administrarea tratamentului.

Determinate de paracetamol: Administrări concomitente care necesită precauții + Antagoniști ai vitaminei K Creștere a riscului privind efectul antagoniștilor vitaminei K și risc de hemoragie în cazul în care paracetamolul este administrat la doze maxime (4 g/zi), timp de cel puțin 4 zile. Controale INR mai frecvente. Potențială ajustare a dozei de antagoniști ai vitaminei K în timpul tratamentului cu paracetamol și după întreruperea acestuia. + Flucloxacilină Se recomandă prudență atunci când se administrează paracetamol concomitent cu flucloxacilina, datorită riscului crescut de acidoză metabolică cu deficit anionic crescut (HAGMA), în special la pacienții cu factor de risc pentru apariţia deficitului de glutation, precum cei cu afectare renală severă, sepsis, malnutriție și alcoolism cronic. Se recomandă monitorizarea atentă pentru a detecta apariția tulburărilor acido-bazice, și anume HAGMA, inclusiv identificarea 5-oxoprolinei urinare. + Interacțiuni cu analizele de laborator: Administrarea paracetamolului poate cauza erori în analizele de glicemie prin metoda glucozoxidază peroxidază, în caz de concentrații plasmatice anormal de mari. Administrarea paracetamolului poate cauza erori în analizele acidului uric din sânge prin metoda acidului fosfotungstic. Determinate de maleatul de clorfenamină: Administrări concomitente nerecomandate + Alcool (băuturi sau excipient) Efect sedativ accentuat al antihistaminei H1, determinat de alcool. Atenția scăzută poate periclita capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Consumul de băuturi alcoolice și administrarea de medicamente cu conținut de alcool trebuie evitate. + Oxibat de sodiu Augmentare a efectului deprimant asupra sistemului nervos central. Atenția scăzută poate periclita capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Administrări concomitente de luat în considerare + Alte medicamente serotoninergice: Au fost raportate cazuri rare de sindrom serotoninergic (inclusiv modificări ale stării psihice, instabilitatea sistemului nervos autonom și tulburări neuromusculare) după administrarea concomitentă a clorfenaminei cu alte medicamente serotoninergice, în principal inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) și dextrometorfan (vezi pct. 4.4). + Alte medicamente atropinice: antidepresive imipraminice, majoritatea antihistaminicelor atropinice H1, antiparkinsoniene anticolinergice, antispastice atropinice, disopiramidă, fenotiazine neuroleptice și clozapină. Cumularea reacţiilor adverse de tip atropinic precum retenție urinară, constipație, xerostomie. + Alte medicamente cu efect sedativ: derivate din morfină (analgezice, antitusive și tratamente de substituție), neuroleptice, barbiturice, benzodiazepine, anxiolitice în afara benzodiazepinelor (meprobamat), hipnotice, antidepresive sedative (amitriptilină, doxepină, mianserină, mirtazepină, trimipramină), antihistaminice sedative H1, antihipertensive cu acțiune centrală; altele: baclofen și talidomidă. Augmentare a efectului deprimant asupra sistemului nervos central. Atenția scăzută poate periclita capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. + Anticolinesteraze: risc de scădere a eficacității anticolinesterazelor prin blocarea receptorilor acetilcolinei de către clorfenamină. + Medicamente de tip morfinic: risc semnificativ de akinezie colică, cu constipație severă.

Sarcina Dacă este clinic necesar, Fervex răceală și gripă 500 mg /4 mg comprimate filmate poate fi utilizat în timpul sarcinii, dar ar trebui utilizată doza minimă eficace pentru cel mai scurt timp posibil și la cea mai mică frecvență posibilă. Asociat cu paracetamol Un volum mare de date privind femeile gravide nu evidențiază toxicitate malformativă sau toxicitate feto/neonatală. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol în uter prezintă rezultate neconcludente. Asociat cu clorfenamina Din punct de vedere clinic, rezultatele studiilor epidemiologice par să excludă o malformație specifică sau un efect fetotoxic al clorfenaminei. Cu toate acestea, în cazul administrării la finalul sarcinii, luați în considerare posibilele consecinţe ale proprietăților atropinice și sedative ale clorfenaminei asupra nou-născuților. Alăptarea Nu se știe dacă clorfenamina este excretată în laptele matern. Având în vedere posibilitatea sedării sau excitării paradoxale a nou-născutului, acest medicament nu este recomandat pe durata alăptării. Fertilitatea Pe baza unui potențial mecanism de acțiune asupra ciclooxigenazei și sintezei de prostaglandină, paracetamolul poate afecta fertilitatea la femei, printr-un efect asupra ovulației, acest efect fiind reversibil la întreruperea tratamentului. Efectele asupra fertilității la bărbați au fost observate în cadrul unui studiu realizat pe animale. Nu se cunoaște relevanța acestor efecte la om.