RCP · FERVEX MAX RACEALA SI GRIPA 1000 mg/200 mg/4 mg

Doze

Adulţi (inclusiv persoane în vârstă) şi copii cu vârsta ≥ 15 ani

Doza uzuală este de un plic Fervex MAX Răceală și Gripă (conține 1 g paracetamol) la interval de 4 până la 6 ore, după cum va fi necesar pentru ameliorarea simptomelor, fără a se depăşi o doză maximă de 4 plicuri Fervex MAX Răceală și Gripă în 24 de ore.

Copii cu vârsta <15 ani

Fervex MAX Răceală și Gripă nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 15 ani. O doză unică nu trebuie să depășească un plic.

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Conţinutul unui plic de Fervex MAX Răceală și Gripă se dizolvă într-o cană cu apă caldă (aproximativ 200 ml). Se amestecă bine până la obţinerea unei băuturi cu aromă de lămâie şi se bea cât timp este cald, în maxim 30 minute de la preparare.

Durata tratamentului

Fervex MAX Răceală și Gripă nu trebuie utilizat mai mult de 5 zile fără recomandarea medicului. Dacă simptomele nu se ameliorează sau se agravează după 5 zile de tratament, pacientul trebuie sfătuit să se adreseze unui medic.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

Insuficienţă renală

Paracetamolul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală, iar în caz de insuficienţă renală severă, se recomandă creşterea intervalului dintre administrări.

În cazul în care clearance-ul creatininei este mai mic de 10 ml/min, intervalul minim dintre două administrări trebuie să fie de 8 ore (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică

Paracetamolul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau la pacienţii cu sindrom Gilbert.

Doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrarea dozelor trebuie prelungit (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Alcoolism cronic

Consumul cronic de alcool etilic poate scădea pragul toxicităţii paracetamolului. La aceşti pacienţi, intervalul dintre administrarea a două doze trebuie să fie de minimum 8 ore. Nu trebuie depăşită doza de 2 g paracetamol (2 plicuri Fervex MAX Răceală și Gripă) pe zi.

nteracțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Paracetamol - alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice (barbiturice, primidona, carbamazepina, hidantoina, rifampicina, sulfinpirazona, estrogeni şi contraceptive estro - progestative) şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol. De asemenea, riscul hepatotoxicităţii poate creşte la asocierea cu antifungice derivaţi de imidazol, carmustină şi înrudite, doxorubicină și înrudite, izoniazida şi înrudite, mercaptopurina, metotrexat, săruri de aur; - tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă scade efectul paracetamolului; - dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice, probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol (peste 2 g pe zi) pe perioade lungi este necesară monitorizarea timpului de protrombină; nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici. - asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau alte antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer renal și vezică urinară. Asocierea paracetamol-salicilați trebuie administrată pe termen scurt. Diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia. - ciclosporina: apare o creştere a potenţialului nefrotoxic al ciclosporinei prin inhibiţia de către paracetamol a sintezei de prostaglandine renale cu efect vasodilatator şi deci protector renal. Prin scăderea funcţiei renale poate apare astfel o creştere a concentraţiei ciclosporinei, cu accentuarea nefrotoxicităţii sale. Asocierea trebuie evitată. - agoniştii morfinici, antiacidele, cărbunele activat şi anticolinergicele scad viteza de absorbţie a paracetamolului, dar nu şi cantitatea totală absorbită; - fenicoli: rezultatele clinice ale acestei interacţiuni sunt contradictorii. Poate să apară o formă reversibilă de deprimare medulară atunci când concentraţiile plasmatice ale cloramfenicolului depăşesc un anumit nivel. Este necesară supraveghere clinică şi hematologică. - interferoni: paracetamolul poate scădea reacţiile adverse legate de administrarea interferonului. - trebuie luate măsuri de precauție când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4).

Maleat de clorfenamină Asocieri contraindicate: - alcool etilic: creşte efectul sedativ al clorfenaminei; în timpul tratamentului cu clorfenamină, trebuie evitat consumul de alcool etilic sau medicamente ce conţin alcool etilic; - sultoprida: risc major de aritmii ventriculare, torsada vârfurilor; - IMAO: administrarea concomitentă, poate prelungi şi intensifica efectele secundare anticolinergice şi deprimante ale sistemului nervos central (SNC) ale clorfenaminei, asocierea este contraindicată.

Asocieri care necesită prudenţă: - deprimante ale SNC (antidepresive sedative, barbiturice, hipnotice, analgezice opioide, metadonă, neuroleptice, anxiolitice, alcool etilic): asocierea cu clorfenamina creşte riscul de deprimare centrală; - atropina şi alte anticolinergice (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene, anticolinergice centrale, antispastice neurotrope, disopiramida, neuroleptice fenotiazinice) potenţează efectele de tip parasimpatolitic (constipaţie, retenţie urinară) prin efect aditiv cu clorfenamină. - fenitoina: s-au descris creşteri ale concentraţiei plasmatice ale fenitoinei la pacienţii trataţi cu clorfenamină, probabil prin acţiunea acestuia de inhibare a metabolismului hepatic al fenitoinei. 4 În plus, fenitoina stimulează metabolismul hepatic al substanţei asociate, cu scăderea valorilor plasmatice ale acesteia.

Acid ascorbic Doze mari de acid ascorbic pot favoriza reabsorbția tubulară (scăzând eliminarea renală) a medicamentelor slab acide (barbiturice, sulfamide, salicilați) și pot crește eliminarea unor baze slabe (chinidina). Acidul ascorbic administrat concomitent cu deferoxamina, crește toxicitatea tisulară a fierului. Acidul ascorbic influențează acțiunea celorlalte vitamine; vitamina A (retinol) şi vitamina C (acidul ascorbic) îşi stimulează reciproc biosinteza; acidul ascorbic şi vitamina E (tocoferol) se protejează reciproc față de acțiunea oxidanților, exercitându-şi astfel funcţiile lor biologice în condiţii favorabile; vitamina C influenţează favorabil şi acţiunea vitaminelor B. Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu absorbţie deficitară a vitaminei B12 , deoarece acidul ascorbic inactivează vitamina B 12 din alimente. La pacienții tratați cu anticoagulante orale, acidul ascorbic reduce timpul de protrombină. Au fost raportate interacțiuni medicamentoase cu celuloza și disulfiramul. Acidul ascorbic administrat în doze mari (mai mult de 2 g/zi) poate modifica testele biologice pentru dozarea creatininei şi glucozei sanguine şi urinare. Acidul ascorbic interferă cu determinările transaminazelor şi lactat-dehidrogenazelor serice. Concentraţiile plasmatice ale bilirubinei pot fi reduse de acidul ascorbic, astfel că prezenţa unei afecţiuni hepatice poate fi mascată.

Deoarece acidul ascorbic este un agent reducător puternic, el interferă cu testele de laborator bazate pe reacţii de oxido-reducere:

Interacţiuni cu teste diagnostice - determinarea glucozei în urină prin reactivul sulfat cupric (testul Benedict): concentraţia poate fi fals crescută; - determinarea glucozei în urină prin metoda oxidării glucozei (Tes-Tape); - lactat-dehidrogenaza şi transaminazele hepatice: concentraţiile lor serice pot fi scăzute dacă se administrează acid ascorbic în doze mai mari de 200 mg/zi; - sângerări oculte: dozele mari pot determina rezultate fals-negative.

Interacţiuni cu teste de laborator - concentraţiile serice de bilirubină pot fi crescute; - pH-ul urinar poate fi scăzut de dozele mari de acid ascorbic; acid uric şi oxalat urinar: concentraţiile pot fi crescute la pacienţi care au primit doze mari de acid ascorbic.

ertilitatea, sarcina și alăptarea

Dată fiind absenţa studiilor pe animale şi la om, riscul este necunoscut. În consecinţă, ca o măsură de precauţie, acest medicament nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau în perioada de alăptare.