RCP · FERVEX DURERE SI FEBRA VITAMINA C 330 mg/200 mg 330mg+200mg

La copii, dozele stabilite în funcţie de greutatea copilului trebuie respectate şi, în consecinţă, trebuie aleasă o formă de prezentare corespunzătoare. Intervalele de vârstă aproximative, în raport cu greutatea, sunt prezentate numai orientativ. Pentru a evita riscul de supradozaj, verificaţi că niciun alt medicament administrat concomitent (incluzând medicamentele care se eliberează cu şi fără prescripţie medicală) nu conţine paracetamol (vezi pct. 4.4). Supradozajul neintenționat poate duce la leziuni hepatice grave și deces (vezi pct. 4.9).

Comprimatele efervescente trebuie dizolvate complet într-un pahar cu apă care se bea imediat. A nu se mesteca sau înghiţi comprimatele.

Copii şi adolescenţi La copii, doza recomandată de paracetamol este de 10 mg/kg corp până la 15 mg/kg la fiecare 4 până la 6 ore, până la doza totală maximă zilnică de 60 mg/kg. Intervalul minim între administrări este de 4 ore.

1 Doza Greutate Vârsta Doză Doză Număr de Interval zilnică (kg) aproximativă paracetamol vitamina C comprimate minim intre maximă * (mg) (mg) efervescente administrări (compri (ani) pe doză (ore) mate eferves cente)

25 până la 8 până la 10 330 200 1 6 5 30 30 până la 10 până la 12 330-660 200-400 1-2 6 6 35 35 până la 12 până la 15 330-660 200-400 1-2 6 7 50 Peste 50 peste 15 660 400 2 4 9

* Intervalele de vârstă aproximative, în raport cu greutatea, sunt prezentate numai în scop orientativ.

Trebuie să existe un interval de minim 4 ore între administrări. Administrările regulate previn fluctuaţiile de intensitate a durerii şi febrei: - la copii, trebuie să existe un interval regulat între administrări, atât în timpul zilei cât şi al nopţii, de preferat de 6 ore şi la cel puţin 4 ore, - la adulţi, trebuie să existe un interval de cel puţin 4 ore între administrări.

Datorită conţinutului în vitamina C trebuie evitată administrarea la sfârşitul zilei.

Insuficiență renală La pacienţii cu insuficienţă renală severă, intervalul minim între administrări trebuie modificat conform tabelului:

Clearance-ul Interval între creatininei doze

cl ≥ 50 ml/min 4 ore

cl 10-50 ml/min 6 ore

cl < 10 ml/min 8 ore

Insuficiență hepatică La pacienţii cu insuficiență hepatică, doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrări prelungit. Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 60 mg/kg pe zi (fără a depăși 2 g pe zi), în următoarele situații: • adulţi cu greutatea sub 50 kg; • afectare hepatică cronică sau activă compensată, în special aceia care suferă de insuficienţă hepatocelulară ușoară până la moderată; • sindromul Gilbert (hiperbilirubinemie familială); • alcoolism cronic; • malnutriţie cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic); • deshidratare.

Vârstnici De obicei, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici. 2 Mod de administrare În cazul în care febra sau semnele de infecţie persistă după mai mult de 3 zile de tratament sau durerea persistă după mai mult de 5 zile de tratament, pacientul trebuie sfătuit să se adreseze unui medic.

Efectul altor medicamente asupra Fervex durere și febră Vitamina C Asociate paracetamolului Fenitoina administrată concomitent poate duce la scăderea eficacităţii paracetamolului şi la creşterea riscului de hepatotoxicitate. Pacienţii care urmează un tratament cu fenitoină trebuie să evite dozele mari şi/sau cronice de paracetamol. Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi pentru a observa apariţia semnelor de hepatotoxicitate. Probenecidul produce o reducere de aproape două ori a clearance-ului paracetamolului, prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie luată în considerare scăderea dozei de paracetamol în cazul tratamentului concomitent cu probenecid. Salicilamida poate prelungi timpul de înjumătăţire (t½) al paracetamolului. Medicamente de tipul inductoarelor enzimatice: Procedaţi cu precauţie atunci când paracetamolul este administrat concomitent cu substanţele cu efect inductor enzimatic. Aceste substanţe includ, dar nu se limitează la: barbiturice, izoniazidă, carbamazepină, rifampicină şi etanol. Asociate vitaminei C Deferoxamina: Administrarea concomitentă de doze mari de vitamina C cu agentul chelator deferoxamină poate creşte nivelurile tisulare de fier până la praguri toxice, conducând la insuficienţă cardiacă. Efectul Fervex durere și febră Vitamina C asupra altor medicamente Asociate paracetamolului Paracetamolul poate creşte probabilitatea de apariţie a efectelor nedorite atunci când este administrat împreună cu alte medicamente. Anticoagulante Utilizarea concomitentă a paracetamolului cu derivaţi de cumarină, inclusiv warfarină, poate duce la variaţii uşoare ale valorilor INR. În acest caz monitorizarea creşterii valorilor INR trebuie realizată în perioada administrării concomitente, precum şi timp de o săptămână după ce tratamentul cu paracetamol a fost întrerupt. Flucloxacilină Se recomandă prudență atunci când se administrează paracetamol concomitent cu flucloxacilina, datorită riscului crescut de acidoză metabolică cu deficit anionic crescut (HAGMA), în special la pacienții cu factor de risc pentru apariţia deficitul de glutation, precum cei cu insuficiență renală severă, sepsis, malnutriție și alcoolism cronic. Se recomandă monitorizarea atentă pentru a detecta apariția tulburărilor acido-bazice, și anume HAGMA, inclusiv identificarea 5-oxoprolinei urinare. Asociate vitaminei C Substanţe acide sau alcaline: Administrarea de doze mari de vitamina C poate reduce rata de excreţie urinară a medicamentelor acide şi poate creşte rata de excreţie urinară a medicamentelor alcaline. Fierul: Vitamina C favorizează absorbţia de fier la nivelul aparatului digestiv. Alte interacţiuni Vitamina C poate interfera cu rezultatele analizelor privind nivelul glucozei din sânge sau urină şi cu rezultatele analizei pentru identificarea urmelor de sânge în materiile fecale.

Experienţa clinică referitoare la utilizarea paracetamolului pe durata sarcinii şi alăptării este limitată. Având în vedere datele limitate referitoare la doze mari de vitamina C în timpul sarcinii şi alăptării, utilizarea Fervex durere și febră Vitamina C în timpul sarcinii şi alăptării nu este recomandată decât sub supravegherea medicului. Dacă este clinic necesar, Fervex durere și febră Vitamina C poate fi utilizat în timpul sarcinii, dar ar trebui utilizată doza minimă eficace pentru cel mai scurt timp posibil și la cea mai mică frecvență posibilă. Asociate paracetamolului Sarcina Un volum mare de date privind femeile gravide nu evidențiază toxicitate malformativă sau toxicitate feto/neonatală. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol în uter prezintă rezultate neconcludente. Alăptarea După administrarea orală, cantităţi mici de paracetamol sunt excretate în laptele matern. Au fost raportate cazuri de erupţii cutanate tranzitorii la sugarii alăptaţi la sân. Totuşi paracetamolul este considerat a fi compatibil cu alăptarea. Cu toate acestea, administraţi cu precauţie Fervex durere și febră Vitamina C la femeile care alăptează. Asociate vitaminei C Vitamina C trece din sângele matern în sângele fătului printr-un mecanism de transport activ. Vitamina C este excretată în laptele matern uman. Datele epidemiologice şi clinice limitate nu susţin nicio abatere de la intervalul de doze de vitamina C furnizate prin administrarea dozei zilnice recomandate pentru adulţii sănătoşi, la gravide şi femei care alăptează (vezi pct. 4.5 şi pct. 4.9).