RCP · FERVEX DURERE SI FEBRA PENTRU COPII 30 mg/ml

Dozele se stabilesc în funcţie de greutatea corporală. Intervalele de vârstă aproximative, în raport cu greutatea, sunt prezentate numai în scop orientativ. Pentru a evita riscul supradozării, aveţi grijă ca niciun alt medicament administrat concomitent (incluzând medicamentele care se eliberează cu sau fără prescripţie medicală) să nu conţină paracetamol (vezi pct. 4.4).

Doze

Fervex durere și febră pentru copii 30 mg/ml trebuie administrat de la 10 până la 15 mg/kg/doză, la fiecare 4 - 6 ore, până la o doză totală zilnică maximă de 60 mg/kg pe zi.

A se administra numai cu seringa dozatoare care însoţeşte medicamentul, creată special pentru a fi utilizată cu acest medicament. A nu se utiliza un alt dispozitiv de măsurare.

Seringa dozatoare este gradată în kg, pe orizontală, de la 3 kg la 16 kg (gradată la fiecare kg) şi inscripționată cu greutăţile de 3 kg, 4 kg, 6 kg, 8 kg, 10 kg, 12 kg, 14 kg și 16 kg.

Umplerea seringii dozatoare în funcţie de greutatea copilului trebuie completată şi cu ajustarea nivelului lichidului la gradaţia corespunzătoare.

- de la 3 la 16 kg: se utilizează seringa dozatoare până la gradaţia corespunzătoare greutăţii copilului sau până la cea mai apropiată.

De exemplu, de la 3 la 3,5 kg, seringa dozatoare se umple până la gradaţia 3. O nouă doză va fi repetată, dacă este nevoie, după 6 ore.

- de la 16 la 32 kg: prima dată se umple seringa dozatoare, apoi se completează cu o reumplere a seringii până se obţine greutatea copilului.

De exemplu de la 18 kg la l9 kg: se umple prima dată seringa dozatoare până la gradaţia 10 kg, apoi se mai umple o dată până la gradaţia 8 kg. O nouă administrare, dacă este necesară, va fi făcută după 6 ore.

Mod şi frecvenţă de administrare

Administrare orală.

Soluţia orală poate fi băută ca atare sau diluată într-o cantitate mică de lichid (de exemplu: apă, lapte, suc de fructe).

Administrările regulate împiedică fluctuaţiile în intensitatea durerii sau febrei.

La copil va fi stabilit un interval între administrări, atât în timpul zilei cât şi al nopţii, de preferat de 6 ore.

Este necesară reevaluarea tratamentului dacă:

- durerea persistă mai mult de 5 zile sau dacă febra persistă mai mult de 3 zile sau

- dacă medicamentul nu este eficace sau dacă apar alte simptome.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

La pacienţii cu afectare renală intervalul minim dintre administrări trebuie modificat conform tabelului:

Clearance-ul Interval între creatininei doze

cl 10-50 ml/min 6 ore

cl <10 ml/min 8 ore

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficiență hepatică, doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrări prelungit. Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 60 mg/kg pe zi (fără a depăși 2 g pe zi), în următoarele situații:

• afectare hepatică cronică sau activă compensată, în special aceia care suferă de insuficienţă hepatocelulară ușoară până la moderată;

• sindromul Gilbert (hiperbilirubinemie familială);

• alcoolism cronic, malnutriţie cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic);

• deshidratare.

Efectul altor medicamente asupra Fervex durere și febră pentru copii Fenitoina Administrarea concomitentă a fenitoinei poate determina o reducere a eficacităţii paracetamolului şi o creştere a riscului de hepatotoxicitate. Pacienţii care urmează tratament cu fenitoină trebuie să evite utilizarea unor doze mari şi/sau cronice de paracetamol. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se observa apariţia semnelor de hepatotoxicitate. Probenecid Probenecidul determină o scădere de aproape 2 ori a clearance-ului paracetamolului prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie luată în considerare scăderea dozei de paracetamol în cazul tratamentului concomitent cu probenecid. Salicilamida Salicilamida poate prelungi timpul de înjumătăţire (t½) al paracetamolului. Substanţe cu potenţial inductor enzimatic Administrarea concomitentă a substanţelor cu potenţial inductor enzimatic trebuie făcută cu precauţie. Aceste substanţe includ, dar nu se limitează la: barbiturice, isoniazidă, carbamazepină, rifampicină şi etanol. Efectul Fervex durere și febră pentru copii asupra altor medicamente Fervex durere și febră pentru copii poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse dacă este administrat în asociere cu alte medicamente. Anticoagulantele orale Atunci când paracetamolul se administrează în doză maximă (4 g pe zi) pe o perioadă de 4 zile, există riscul creşterii efectului anticoagulantelor orale şi creşterii riscului hemoragiei. Se impune controlul regulat de INR. Dacă este necesar, doza de anticoagulant oral poate fi ajustată în timpul tratamentului cu paracetamol, cât şi după întreruperea tratamentului cu paracetamol. Utilizarea concomitentă a paracetamolului cu derivaţi de cumarină, inclusiv warfarină, poate duce la variaţii uşoare ale valorilor INR. În acest caz monitorizarea creşterii valorilor INR trebuie realizată în perioada administrării concomitente, precum şi timp de o săptămână după ce tratamentul cu paracetamol a fost întrerupt. Flucloxacilină Trebuie luate măsuri de precauție când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4). Interacţiuni cu testele de laborator Paracetamolul poate interfera cu determinarea acidului uric din sânge prin metoda acidului fosfotungstic și testele de glucoză din sânge prin metoda glucozooxidază-peroxidază.

Fertilitatea În studiile la animale, dozele mari de paracetamol au dus la atrofie testiculară şi inhibarea spermatogenezei. Prin urmare, trebuie analizată necesitatea tratamentului cu paracetamol la bărbaţii care urmează tratament pentru fertilitate scăzută. Experienţa clinică referitoare la utilizarea paracetamolului pe durata sarcinii şi alăptarii este limitată. Sarcina Dacă este clinic necesar, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, dar ar trebui utilizată doza minimă eficace pentru cel mai scurt timp posibil și la cea mai mică frecvență posibilă. Un volum mare de date privind femeile gravide nu evidențiază toxicitate malformativă sau toxicitate feto/neonatală. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol în uter prezintă rezultate neconcludente. Alăptarea După administrarea orală, paracetamolul se excretă în laptele matern în cantităţi mici. Erupţii cutanate tranzitorii au fost raportate la sugarii alăptaţi. Totuşi, paracetamolul este considerat compatibil cu alăptarea. Cu toate acestea, paracetamolul trebuie administrat cu precauţie la femeile care alăptează.