RCP · FERVEX DURERE SI FEBRA INSTANT 500 mg

Doze În general, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată posibilă.

Fervex Durere și Febră Instant 250 mg granule în plic La copii și adolescenți, trebuie respectate dozele stabilite în raport cu greutatea corporală a pacientului și, în consecință, trebuie selectată o formă de prezentare adecvată. Vârstele aproximative raportate la greutatea corporală sunt prezentate doar cu titlu orientativ. Doza maximă zilnică de paracetamol este de 60 mg/kg/zi, care se împarte în 4 sau 6 prize, adică aproximativ 15 mg/kg la interval de 6 ore sau 10 mg/kg la interval de 4 ore (vezi pct. 4.9).

Greutate Doză Interval Doză maximă zilnică corporală per administrare între administrări (vârstă aproximativă) 14 kg până la <21 250 mg paracetamol 6 ore 14 kg până la <17 kg: kg (1 plic) 750 mg paracetamol pe zi (2 până la <6 ani) (3 plicuri)

17 kg până la <21 kg: 1000 mg paracetamol pe zi (4 plicuri) 21 kg până la <27 250 mg paracetamol Minimum 4 ore 21 kg până la <25 kg: kg (1 plic) 1250 mg paracetamol pe zi (6 până la <8 ani) (5 plicuri)

25 kg până la <27 kg: 1500 mg paracetamol pe zi (6 plicuri) 27 kg până la <41 500 mg paracetamol 6 ore 27 kg până la <34 kg: kg (2 plicuri) 1500 mg paracetamol pe zi (8 până la <10 (6 plicuri) ani) 34 kg până la <41 kg: 2000 mg paracetamol pe zi (8 plicuri) 41 kg până la <50 500 mg paracetamol Minimum 4 ore 41 kg până la <46 kg: kg (2 plicuri) 2500 mg paracetamol pe zi (10 până la ≤15 (10 plicuri) ani) 46 kg până la <50 kg: 3000 mg paracetamol pe zi (12 plicuri) Atenționare: Pentru a preveni un supradozaj, se vor lua în considerare toate medicamentele utilizate, inclusiv medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală (vezi pct. 4.4).

Fervex Durere și Febră Instant 500 mg granule în plic 2 La copii și adolescenți, trebuie respectate dozele stabilite în raport cu greutatea corporală a pacientului și, în consecință, trebuie selectată o formă de prezentare adecvată. Vârstele aproximative raportate la greutatea corporală sunt prezentate doar cu titlu orientativ. Doza maximă zilnică de paracetamol este de 60 mg/kg/zi, care se împarte în 4 sau 6 pize, adică aproximativ 15 mg/kg la interval de 6 ore sau 10 mg/kg la interval de 4 ore (vezi pct. 4.9).

administrări 27 kg până la <41 kg 500 mg paracetamol 6 ore 27 kg până la <34 kg: (8 până la <10 ani) (1 plic) 1500 mg paracetamol pe zi (3 plicuri)

34 kg până la <41 kg: 2000 mg paracetamol pe zi (4 plicuri) 41 kg până la <50 kg 500 mg paracetamol Minimum 4 41 kg până la <46 kg: (10 până la ≤15 ani) (1 plic) ore 2500 mg paracetamol pe zi (5 plicuri)

46 kg până la <50 kg: 3000 mg paracetamol pe zi (6 plicuri)

până la 2 plicuri)

La adulții și adolescenții cu greutate corporală mai mare de 50 kg, doza zilnică uzuală este de 3000 mg paracetamol pe zi, adică 6 plicuri. Cu toate acestea, în cazul unor dureri mai intense, doza maximă poate fi crescută la 4000 mg pe zi, adică 8 plicuri pe zi.

Atenționare: Pentru a preveni un supradozaj, se vor lua în considerare toate medicamentele utilizate, inclusiv medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală (vezi pct. 4.4).

Fervex Durere și Febră Instant Forte 1000 mg granule în plic

administrări ≥50 kg 1000 mg paracetamol Minimum 4 3000 mg paracetamol pe zi (>15 ani) (1 plic) ore (3 plicuri)

Doza uzuală zilnică este de 3000 mg de paracetamol pe zi, adică 3 plicuri. Cu toate acestea, în cazul unor dureri mai intense, doza maximă poate fi crescută la 4000 mg pe zi, adică 4 plicuri pe zi.

Atenționări: • Această formulare conține 1000 mg de paracetamol (1 g) în fiecare plic; a nu se administra două plicuri în același timp. • Pentru a preveni un supradozaj, se vor lua în considerare toate medicamentele utilizate, inclusiv medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de pacienți Trebuie avută în vedere cea mai mică doză zilnică eficace, fără a depăși dozele maxime recomandate (60 mg/kg/zi, adică 3000 mg/zi) în următoarele situații: • Adulți cu greutatea corporală mai mică de 50 de kg, • Malnutriție cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic), 3 • Deshidratare.

Vârstnici De obicei nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici. Cu toate acestea, trebuie luați în considerare factorii de risc concomitenți, dintre care unii apar mai des la vârstnici și care necesită ajustarea dozei.

Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală și cu excepția recomandării medicului, intervalul minim dintre fiecare administrare trebuie modificat și doza maximă zilnică trebuie redusă conform tabelului:

Clearance-ul Interval de Doză maximă zilnică creatininei administrare

Insuficiență hepatică și alcoolism cronic Doza trebuie redusă sau intervalul de administrare a dozelor trebuie prelungit. Doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depășească 2000 mg/zi în următoarele situații: • Insuficiență hepatocelulară (ușoară până la moderată), • Sindromul Gilbert (icter non-hemolitic familial), • Alcoolism cronic Consumul cronic de alcool poate scădea pragul de toxicitate al paracetamolului. La acești pacienți, intervalul de timp dintre două doze trebuie să fie de minimum 8 ore.

Mod de administrare Numai pentru administrare orală. Granulele trebuie administrate direct în gură, pe limbă și trebuie înghițite fără apă. Granulele nu trebuie mestecate.

• Probenecid Utilizarea de probenecid inhibă legarea paracetamolului de acidul glucuronic, ducând astfel la o reducere a clearance-ului paracetamolului cu un factor de aproximativ 2. La pacienții care iau concomitent probenecid, doza de paracetamol trebuie redusă. • Salicilamidă Salicilamida poate prelungi timpul de înjumătățire (t½) al paracetamolului. • Inductori enzimatici și alcool Paracetamolul este metabolizat în principal la nivel hepatic. Unii metaboliți ai paracetamolului sunt hepatotoxici, iar administrarea concomitentă cu inductori enzimatici puternici poate duce, prin urmare, la reacții hepatotoxice, în special atunci când se utilizează doze mari de paracetamol. Inductorii enzimatici puternici includ, dar nu sunt limitați la, barbiturice, izoniazidă, carbamazepină, rifampicină, etanol și unele anticonvulsivante. • Fenitoină Pacienții tratați cu fenitoină trebuie să evite utilizarea de doze mari și/sau administrarea cronică de paracetamol. Pacienții trebuie monitorizați pentru semne de hepatotoxicitate. • Zidovudină Administrarea concomitentă de paracetamol și AZT (zidovudină) crește tendința de apariție a neutropeniei. Prin urmare, acest medicament trebuie administrat concomitent cu AZT numai la recomandarea medicului. • Colestiramină Colestiramina reduce absorbția paracetamolului și, prin urmare, nu trebuie administrată în decurs de o oră după administrarea paracetamolului. • Flucloxacilină Se recomandă prudență atunci când paracetamolul este utilizat (în principal în doze mari și/sau pe o perioadă de utilizare prelungită) concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a acestor medicamente a fost asociată cu acidoză metabolică cu deficit anionic crescut, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4). • Administrarea concomitentă de medicamente care accelerează evacuarea gastrică, cum ar fi metoclopramid, accelerează absorbția și apariția efectului paracetamolului. • Administrarea concomitentă de medicamente care încetinesc evacuarea gastrică poate întârzia absorbția și apariția efectului paracetamolului. • Nu au fost efectuate studii de interacțiune cu alimente sau lapte. Interacțiuni care necesită precauție pentru utilizare Administrarea repetată de paracetamol timp de mai mult de o săptămână potențează efectul anticoagulantelor, în special al warfarinei. Prin urmare, administrarea pe termen lung a paracetamolului la pacienții care sunt tratați cu anticoagulante trebuie să aibă loc numai sub supraveghere medicală. Utilizarea concomitentă a paracetamolului cu cumarinice, inclusiv warfarină, poate duce la variații ușoare ale valorilor INR. În acest caz, trebuie efectuată o monitorizare crescută a valorilor INR în timpul perioadei de utilizare concomitentă, precum și timp de o săptămână după întreruperea tratamentului cu paracetamol. Administrarea ocazională de paracetamol nu are efecte semnificative asupra tendinței de sângerare. Interacțiuni cu testele de laborator Paracetamolul poate interfera cu determinarea acidului uric din sânge prin metoda acidului fosfotungstic și cu testele de monitorizare a glicemiei care utilizează glucozoxidază-peroxidază. Paracetamolul crește concentrațiile plasmatice ale acidului acetilsalicilic și cloramfenicolului.

Sarcina Un volum amplu de date privind femeile gravide nu indică nici malformații, nici toxicitate fetală/neonatală. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea copiilor expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate neconcludente. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii; cu toate acestea, trebuie utilizat în cea mai mică doză eficace, cel mai scurt timp posibil și cu cea mai redusă frecvență de administrare posibilă. Alăptarea După administrarea orală, paracetamolul este excretat în laptele matern în cantități mici. Cu toate acestea, paracetamolul este considerat a fi compatibil cu alăptarea. Totuși, trebuie să se manifeste prudență la administrarea Fervex Durere și Febră Instant la femeile care alăptează. Fertilitatea Din cauza mecanismului potențial de acțiune asupra ciclooxigenazei și sintezei prostaglandinelor, paracetamolul poate reduce fertilitatea la femei, afectând ovulația. Acest lucru este reversibil la întreruperea tratamentului. Efecte asupra fertilității masculine au fost observate într-un studiu la animale (vezi pct. 5.3). Relevanța acestor efecte la om nu este cunoscută.