RCP · FERVEX DURERE SI FEBRA FORTE 1000 mg

Dozele se stabilesc în funcţie de greutatea corporală. Intervalele de vârstă aproximative, în raport cu greutatea, sunt prezentate numai în scop orientativ. Pentru a evita riscul supradozării, aveţi grijă ca niciun alt medicament administrat concomitent (incluzând medicamentele care se eliberează cu sau fără prescripţie medicală) să nu conţină paracetamol (vezi pct. 4.4).

Doze

Greutate (kg) Vârsta Doză de Număr de Interval Doza maximă aproximativă* paracetamol comprimate minim între zilnică (ani) (mg) efervescente administrări (comprimate pe doză (ore) efervescente)

peste 50 peste 15 1000 1 4-6 4 (4000 mg) sub 50 sub 15 Acest medicament nu se administrează la adulţi sau copii cu greutate sub 50 kg, deoarece ar putea fi administrat mai mult decât doza recomandată (supradozaj) şi poate cauza afectarea ficatului.

*Intervalele de vârstă aproximative, în raport cu greutatea, sunt prezentate numai în scop orientativ. Nu se va diviza comprimatul efervescent de 1000 mg.

A nu se mesteca sau înghiţi comprimatele.

Comprimatele efervescente trebuie dizolvate complet într-un pahar cu apă care se bea imediat.

Doze maxime recomandate

De obicei, nu este necesară o doză de paracetamol mai mare de 3 g pe zi, adică 3 comprimate efervescente. Totuşi, în cazul unor dureri mai intense, doza maximă poate fi crescută la 4 g pe zi (4 comprimate efervescente pe zi), cu un interval de 4 - 6 ore între administrări.

Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 4 g (4 comprimate efervescente) (vezi pct. 4.9).

Mod şi frecvenţa de administrare

Administrare orală.

Comprimatul efervescent se dizolvă complet într-un pahar cu apă.

Administrarea regulată evită fluctuaţiile intensităţii durerii sau febrei.

Intervalul minim dintre administrări este de 4 ore.

Este necesară reevaluarea tratamentului dacă:

- durerea persistă mai mult de 5 zile sau dacă febra persistă mai mult de 3 zile sau

- dacă medicamentul nu este eficace sau dacă apar alte simptome.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu afectare renală severă intervalul minim între administrări trebuie modificat conform tabelului:

Clearance-ul Interval între creatininei doze

cl ≥50 ml/min 4 ore

cl 10-50 ml/min 6 ore

cl <10 ml/min 8 ore

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficiență hepatică, doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrări prelungit. Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 60 mg / kg / zi (fără a depăși 2 g / zi), în următoarele situații:

• adulţi cu greutatea sub 50 kg;

• afectare hepatică cronică sau activă compensată, în special la acei pacienţi cu insuficienţă hepatocelulară ușoară până la moderată;

• sindromul Gilbert (hiperbilirubinemie familială);

• alcoolism cronic;

• malnutriţie cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic);

• deshidratare.

Vârstnici

În mod obişnuit nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

Nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol. Efectul altor medicamente asupra Fervex durere și febră forte Fenitoina Administrarea concomitentă a fenitoinei poate determina o reducere a eficaciţăţii paracetamolului şi o creştere a riscului de hepatotoxicitate. Pacienţii care urmează tratament cu fenitoină trebuie să evite utilizarea unor doze mari şi/sau cronice de paracetamol. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se observa apariţia semnelor de hepatotoxicitate. Probenecidul Probenecidul determină o scăderea de aproape 2 ori a clearace-ului paracetamolului prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie luată în considerare scăderea dozei de paracetamol în cazul tratamentului concomitent cu probenecid. Salicilamida Salicilamida poate prelungi timpul de înjumătăţire al paracetamolului. Substanţe cu potenţial inductor enzimatic Administrarea concomitentă a substanţelor cu potenţial inductor enzimatic trebuie făcută cu precauţie. Aceste substanţe includ, dar nu se limitează la: barbiturice, isoniazidă, carbamazepimă, rifampicină şi etanol. Efectul Fervex durere și febră forte asupra altor medicamente Fervex durere și febră forte poate creşte probabilitatea de apariţie a efectelor nedorite atunci când este administrat împreună cu alte medicamente. Anticoagulantele orale Atunci când paracetamolul se administrează în doză maximă (4 g/zi) pe o perioadă de 4 zile, există riscul creşterii efectului anticoagulantelor orale şi creşterii riscului hemoragiei. Se impune controlul regulat de INR. Dacă este necesar, doza de anticoagulant oral poate fi ajustată în timpul tratamentului cu paracetamol, cât şi după întreruperea tratamentului cu paracetamol. Flucloxacilină Se recomandă prudență atunci când se administrează paracetamol concomitent cu flucloxacilina, datorită riscului crescut de acidoză metabolică cu deficit anionic crescut (HAGMA), în special la pacienții cu factor de risc pentru apariţia deficitul de glutation, precum cei cu insuficiență renală severă, sepsis, malnutriție și alcoolism cronic. Se recomandă monitorizarea atentă pentru a detecta apariția tulburărilor acido-bazice, și anume HAGMA, inclusiv identificarea 5-oxoprolinei urinare. Interacţiuni cu testele de laborator Utilizarea concomitentă a paracetamolului cu derivaţi de cumarină, inclusiv warfarină poate duce la variaţii uşoare ale valorilor INR. În acest caz monitorizarea creşterii valorilor INR trebuie realizată în perioada administrării concomitente, precum şi timp de o săptămână după ce tratamentul cu paracetamol a fost întrerupt.

Fertilitatea În studiile la animale, dozele mari de paracetamol au dus la atrofie testiculară şi inhibarea spermatogenezei. Prin urmare, trebuie analizată necesitatea tratamentului cu Fervex durere și febră forte la bărbaţii care urmează tratament pentru fertilitate scăzută. Experienţa clinică referitoare la utilizarea paracetamolului pe durata sarcinii şi alăptării este limitată. Sarcina Dacă este clinic necesar, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, dar ar trebui utilizată doza minimă eficace pentru cel mai scurt timp posibil și la cea mai mică frecvență posibilă. Un volum mare de date privind femeile gravide nu evidențiază toxicitate malformativă sau toxicitate feto/neonatală. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol în uter prezintă rezultate neconcludente. Alăptarea După administrarea orală, paracetamolul se excretă în laptele matern în cantităţi mici. Erupţii cutanate tranzitorii au fost raportate la sugarii alăptaţi. Totuşi, paracetamolul este considerat compatibil cu alăptarea. Cu toate acestea, Fervex durere și febră forte 1000 mg comprimate efervescente trebuie administrat cu precauţie la femeile care alăptează.