RCP · FERVEX DURERE SI FEBRA EXTRA 500 mg/65 mg

Doze

Adulți (inclusiv vârstnici) și copii cu vârsta peste 15 ani și greutate peste 50 kg:

1-2 comprimate, de 3-4 ori pe zi (la interval de 6 - 8 ore), după cum este necesar.

Doza zilnică maximă: 3000 mg/390 mg (paracetamol/cafeină) (6 comprimate în 24 de ore).

Copii 12-15 ani (< 50 kg):

1 comprimat, de 3-4 ori pe zi (la interval de 6 - 8 ore), după cum este necesar.

Doza zilnică maximă: 2000 mg/260 mg (paracetamol/cafeină) (4 comprimate în 24 de ore).

Doza zilnică maximă:

Doza de 3 g de paracetamol pe zi, adică 6 comprimate pe zi, nu trebuie depășită. Trebuie respectat întotdeauna un interval de cel puțin 4 ore între administrări.

Copii și adolescenți

Fervex durere și febră Extra nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Insuficiență renală

În caz de insuficiență renală moderată sau severă, doza trebuie redusă, după cum urmează:

- Clearance al creatininei între 50 - 10 ml/min: 1 comprimat, la la interval de 6 ore (de până la 4 ori/zi).

- Clearance-ul creatininei <10 ml/min: 1 comprimat, la interval de 8 ore (de până la 3 ori/zi).

Insuficiență hepatică

Pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată sau cu sindrom Gilbert trebuie să ia acest medicament cu prudență. Doza trebuie redusă sau intervalele dintre administrare trebuie prelungite. Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie să ia acest medicament.

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele se administrează cu o cantitate suficientă de apă.

Administrarea concomitentă de paracetamol cu medicamente care induc enzimele hepatice, cum ar fi antiepilepticele (fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) și rifampicina, poate declanșa sau agrava afectarea hepatică, din cauza creșterii conversiei paracetamolului în metaboliți hepatotoxici. Consumul excesiv de alcool în timpul administrării de paracetamol poate crește riscul de hepatotoxicitate. Administrarea concomitentă de paracetamol și cloramfenicol poate întârzia semnificativ excreția cloramfenicolului, crescând concentrațiile plasmatice ale acestuia și determinând un risc crescut de toxicitate asociată. Administrarea concomitentă de paracetamol și AZT (zidovudină) poate crește incidența sau agravarea neutropeniei. Paracetamolul trebuie administrat simultan cu AZT numai dacă este recomandat de medic. Absorbția paracetamolului este diminuată în cazul administrării concomitente cu colestiramină. Acest efect asupra absorbției paracetamolului este redus dacă administrarea de colestiramină are loc la 1 oră după utilizarea paracetamolului. Administrarea concomitentă de medicamente cu efecte asupra evacuării gastrice, cum ar fi metoclopramidul sau domperidona, accelerează absorbția paracetamolului. Pe de altă parte, utilizarea concomitentă a medicamentelor care întârzie evacuarea gastrică, cum ar fi propantelina, poate duce la o absorbție mai lentă și un efect întârziat al paracetamolului. Utilizarea prelungită a dozelor mari de paracetamol poate potența efectul anticoagulant al warfarinei și al altor cumarinice, cu risc crescut de sângerare. Se sugerează monitorizarea INR la 3-5 zile după utilizarea primei doze de paracetamol. Administrarea ocazională nu are niciun efect semnificativ. Probenecidul determină o scădere de aproape 2 ori a excreției paracetamolului, inhibând conjugarea acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie luată în considerare scăderea dozei de paracetamol în caz de tratament concomitent cu probenecid. Trebuie luate măsuri de precauție când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică crescută, din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4)

Sarcina - Legat de paracetamol: O cantitate mare de date privind femeile gravide nu indică nici malformații, nici toxicitate feto/neonatală. Studiile epidemiologice privind dezvoltarea neurologică la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate neconcludente. - Legat de cafeină: Cafeina nu este recomandată în timpul sarcinii, din cauza posibilității de creștere a riscului de greutate mică la naștere și de avort spontan asociate cu consumul acesteia. Alăptarea Atât paracetamolul, cât și cafeina sunt excretate în laptele matern. Studiile la femeile care alăptează nu indică riscuri suplimentare pentru sugari ca urmare a expunerii la paracetamol prin laptele matern. Cu toate acestea, prezența cafeinei în laptele matern poate avea un efect de stimulare la sugari. Pe baza conținutului de cafeină, administrarea Fervex durere și febră Extra trebuie evitată în timpul sarcinii și alăptării, cu excepția cazului în care medicul recomandă altfel. În cazurile de prescripție medicală în timpul sarcinii sau alăptării, durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă. Fertilitatea Studiile non-clinice au arătat că atât cafeina, cât și paracetamolul au efecte negative asupra spermogenezei atunci când sunt administrate în doze mari și, prin urmare, utilizarea asocierii de paracetamol și cafeină poate duce la un risc crescut de reducere a producerii de spermă. La om, implicațiile acestor observații nu sunt clare.