RCP · FERVEX DURERE SI FEBRA 500 mg

Dozele se stabilesc în funcţie de greutatea corporală. Intervalele de vârstă aproximative, în raport cu greutatea, sunt prezentate numai în scop orientativ. Pentru a evita riscul supradozării, aveţi grijă ca niciun alt medicament administrat concomitent (incluzând medicamentele care se eliberează cu sau fără prescripţie medicală) să nu conţină paracetamol (vezi pct. 4.4).

A nu se mesteca sau înghiţi comprimatele.

Doze

Doza recomandată de Fervex durere și febră 500 mg este de 10 mg până la 15 mg/kg corp, doză ce se administrează la fiecare 4 până la 6 ore, până la doza totală maximă zilnică de 60 mg/kg corp/zi. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 4 g.

Adulţi şi adolescenţi cu greutate corporală peste 50 kg (cu vârsta mai mare de 12 ani): doza este de 500 mg până la 1000 mg la fiecare 4-6 ore, până la o doză maximă de 4 g pe zi.

Copii şi adolescenţi

La copii, trebuie respectate dozele stabilite în raport cu greutatea copilului şi, în consecinţă, trebuie selectată o formă de prezentare adecvată. Aproximarea dozelor după vârstă şi în relaţie cu greutatea are doar un caracter orientativ.

Copii cu greutate corporală între 14 şi 20 kg (cu vârsta între 4 şi 7 ani): doza este de ½ comprimat efervescent o dată; dacă este necesar, doza se repetă după un interval de 6 ore, fără a se depăşi 4 jumătăţi de comprimat efervescent pe zi.

Copii cu greutate corporală între 20 şi 27 kg (cu vârsta între 7 şi 10 ani): doza este de ½ comprimat efervescent o dată; dacă este necesar, doza se repetă după un interval de 4 ore, fără a se depăşi 6 jumătăţi de comprimat efervescent pe zi.

Copii şi adolescenţi cu greutate corporală între 27 şi 40 kg (cu vârsta între 10 şi 11 ani): doza este de 1 comprimat efervescent o dată; dacă este necesar, doza se repetă după un interval de 6 ore, fără a se depăşi 4 comprimate efervescente pe zi.

Adolescenţi cu greutate corporală între 40 şi 50 kg (cu vârsta între 11 şi 12 ani): doza este de 1 comprimat efervescent o dată; dacă este necesar, doza se repetă după un interval de 4 ore, fără a se depăşi 6 comprimate efervescente pe zi.

Doze maxime recomandate

Adulţi şi adolescenţi cu greutate corporală peste 50 kg (cu vârsta mai mare de 12 ani), doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 4 g (8 comprimate efervescente). Intervalul minim dintre administrări este de 4 ore.

Copii cu greutate corporală sub 37 kg: doza totală de paracetamol nu trebuie să depăşească 60 mg/kg pe zi.

Copii cu greutatea cuprinsă între 38 kg şi 50 kg: doza totală de paracetamol nu trebuie să depăşescă 3 g pe zi.

Modul şi frecvenţa administrării

Administrare orală.

Comprimatul efervescent se dizolvă complet într-un pahar cu apă.

Administrarea regulată evită fluctuaţiile intensităţii durerii sau febrei.

La copii, trebuie să existe un interval regulat între administrări, atât ziua cât şi noaptea, preferabil de 6 ore şi nu mai puţin de 4 ore.

Este necesară reevaluarea tratamentului dacă:

- durerea tratată, îndeosebi cea articulară, persistă mai mult de 5 zile;

- febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;

- faringita severă persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţie cutanată tranzitorie, greaţă sau vărsături.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

La pacienţii cu afectare renală severă, intervalul minim între administrări trebuie modificat conform tabelului:

Clearance-ul Interval între creatininei doze

cl ≥50 ml/min 4 ore

cl 10-50 ml/min 6 ore

cl <10 ml/min 8 ore

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficiență hepatică, doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrări prelungit. Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 60 mg / kg / zi (fără a depăși 2 g / zi), în următoarele situații:

• adulţi cu greutatea sub 50 kg;

• afectare hepatică cronică sau activă compensată, în special la acei pacienţi cu insuficienţă hepatocelulară ușoară până la moderată;

• sindromul Gilbert (hiperbilirubinemie familială);

• alcoolism cronic;

• malnutriţie cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic);

• deshidratare.

Vârstnici

În mod obişnuit nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

Nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol. Efectul altor medicamente asupra Fervex durere și febră În cazul utilizării concomitente cu medicamente care induc enzimele hepatice, de exemplu anumite hipnotice şi medicamente antiepileptice (printre altele glutetimidă, fenobarbital, izoniazidă, fenitoină, carbamazepină) şi cu rifampicină, doze de paracetamol care altfel sunt sigure, pot determina tulburări hepatice şi trebuie administrate cu precauţie. Acelaşi lucru este valabil şi pentru abuzul de alcool etilic. Administrarea concomitentă a fenitoinei poate determina o reducere a eficacităţii paracetamolului şi o creştere a riscului de hepatotoxicitate. Pacienţii cărora li se administrează fenitoină trebuie să evite utilizarea unor doze mari şi/sau cronice de paracetamol. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a detecta apariţia hepatotoxicităţii. În cazul utilizării concomitente de medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină, absorbţia poate fi încetinită şi debutul efectului paracetamolului poate fi întârziat. Colestiramina reduce absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de paracetamol. Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă. Administrarea concomitentă pe termen lung de paracetamol şi AINS (în principal acid acetilsalicilic) în doze mari creşte riscul de nefropatie analgezică şi de alte reacţii adverse renale. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt, deoarece salicilamida poate prelungi timpul de înjumătăţire (t ½ ) al paracetamolului; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia. Contraceptivele orale pot creşte clearance-ul paracetamolului. În cazul utilizării concomitente a paracetamolului şi zidovudinei a fost raportată o accentuare a tendinţei de apariţie a neutropeniei şi hepatotoxicităţii. Prin urmare, acest medicament trebuie utilizat concomitent cu zidovudina numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu. Probenecidul determină o scădere de aproape două ori a clearance-ului paracetamolului prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie avută în vedere scăderea dozei de paracetamol în cazul tratamentului concomitent cu probenecid. Efectul Fervex durere și febră asupra altor medicamente Anticoagulante orale: Paracetamolul poate crește efectul anticoagulantelor. În cazul administrării cronice concomitente de warfarină sau de derivaţi de cumarină cu paracetamol în doze mari (peste 2 g pe zi), a fost raportată o creştere a efectului anticoagulant, cu manifestări hemoragice. Prin urmare, este de preferat să se monitorizeze timpul de protrombină mai frecvent în cazul unui astfel de tratament concomitent. Utilizarea concomitentă a paracetamolului cu derivaţi de cumarină, inclusiv warfarină, poate duce la variaţii uşoare ale valorilor INR. În acest caz monitorizarea creşterii valorilor INR trebuie realizată în perioada administrării concomitente, precum şi timp de o săptămână după ce tratamentul cu paracetamol a fost întrerupt. În cazul administrării concomitente de paracetamol cu lamotrigină, s-a raportat reducerea eficacităţii lamotriginei, datorită creşterii clearance-ului său hepatic. Când se administrează concomitent cu cloramfenicol, poate apărea o încetinire evidentă a eliminării acestuia, asociată cu creşterea toxicităţii. Flucloxacilină Se recomandă prudență atunci când se administrează paracetamol concomitent cu flucloxacilina, datorită riscului crescut de acidoză metabolică cu deficit anionic crescut (HAGMA), în special la pacienții cu factor de risc pentru apariţia deficitul de glutation, precum cei cu insuficiență renală severă, sepsis, malnutriție și alcoolism cronic. Se recomandă monitorizarea atentă pentru a detecta apariția tulburărilor acido-bazice, și anume HAGMA, inclusiv identificarea 5-oxoprolinei urinare. Interacţiuni cu testele de laborator Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic. Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.

Fertilitatea În studiile la animale, dozele mari de paracetamol au dus la atrofie testiculară şi inhibarea spermatogenezei. Prin urmare, trebuie analizată necesitatea tratamentului cu paracetamol la bărbaţii care urmează tratament pentru fertilitate scăzută. Experienţa clinică referitoare la utilizarea paracetamolului pe durata sarcinii şi alăptarii este limitată. Sarcina Dacă este clinic necesar, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, dar ar trebui utilizată doza minimă eficace pentru cel mai scurt timp posibil și la cea mai mică frecvență posibilă. Un volum mare de date privind femeile gravide nu evidențiază toxicitate malformativă sau toxicitate feto/neonatală. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol în uter prezintă rezultate neconcludente. Alăptarea După administrarea orală, paracetamolul se excretă în laptele matern în cantităţi mici. Erupţii cutanate tranzitorii au fost raportate la sugarii alăptaţi. Totuşi, paracetamolul este considerat compatibil cu alăptarea. Cu toate acestea, paracetamolul trebuie administrat cu precauţie la femeile care alăptează.