RCP · FENTANYL TORREX 0,05 mg/ml

Dozele de Fentanyl Torrex vor fi individualizate în funcţie de vârstă, greutate corporală, starea fizică, condiţia patologică existentă, utilizarea altor medicamente, tipul de intervenţie chirurgicală şi anestezie.

Doza iniţială va fi redusă la vârstnici şi la pacienţi debilitaţi fizic. Pentru determinarea dozelor suplimentare va fi luat în considerare efectul dozei iniţiale.

Pentru evitarea apariţiei bradicardiei, se recomandă administrarea intravenoasă a unei doze mici de anticolinergic, imediat înainte de inducerea anesteziei. Pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor se poate asocia droperidol.

Utilizarea în anestezia generală sau regională pentru suplimentarea analgeziei

- Doză mică: 2 μg fentanil/kg.

Fentanyl Torrex în doze mici este util în procedurile chirurgicale minore, dar dureroase.

- Doză medie: 2-20 μg fentanil/kg.

Când procedura chirurgicală este mai complicată, poate fi necesară o doză mai mare.

Durata efectului este dependentă de doză.

- Doză mare: 20-50 μg fentanil/kg.

În timpul intervenţiilor chirurgicale majore, în care durata este lungă şi răspunsul la stres ar putea afecta pacientul, s-a demonstrat că asocierea dintre 20-50 μg fentanil/kg şi protoxid de azot/oxigen atenuează acest efect. În intervenţiile chirurgicale în care s-au utilizat dozele de mai sus, sunt esenţiale ventilarea postoperatorie şi urmărirea pacientului, datorită posibilităţii deprimării respiraţiei postoperator.

Doze suplimentare de 25-250 μg fentanil/kg (0,5-5 ml Fentanyl Torrex) vor fi administrate în funcţie de necesităţi şi de durata anticipată până la finalul intervenţiei.

Utilizarea ca anestezic

Când atenuarea răspunsului la stresul chirurgical este apreciată ca importantă în mod special, pot fi administrate doze de 50-100 μg fentanil/kg împreună cu oxigen şi un miorelaxant. Această tehnică asigură anestezia fără a necesita utilizarea de alte anestezice. În anumite cazuri pot fi necesare doze de până la 150 μg fentanil/kg pentru producerea efectului anestezic. Fentanyl Torrex a fost utilizat în acest mod în intervenţii chirurgicale pe cord deschis şi în alte proceduri chirurgicale majore la pacienţi la care este indicată în mod special protecţia faţă de excesul de oxigen la nivel miocardic.

Utilizarea la vârstnici

Ca şi în cazul altor opioide, doza va fi redusă la vârstnici şi pacienţi debilitaţi fizic.

Utilizarea la copii

Pentru inducerea şi menţinerea anesteziei la copii cu vârsta între 2-12 ani, se recomandă o doză mică de 2-3 μg fentanil/kg.

Barbituricele, benzodiazepinele, neurolepticele, anestezicele halogenate şi alţi inhibitori neselectivi ai SNC (de ex. alcoolul etilic) pot potenţa deprimarea respiraţiei provocată de opioide. În acest caz, doza necesară de Fentanyl Torrex va fi mai mică decât în mod obişnuit. Totodată, după administrarea de Fentanyl Torrex, dozele celorlalţi inhibitori ai SNC trebuie scăzute. Fentanilul este metabolizat rapid şi în proporţie mare, mai ales la nivelul CYP3A4. Itraconazolul (inhibitor potent al CYP3A4) administrat pe cale orală în doză de 200 mg/zi timp de 4 zile nu a avut efect semnificativ asupra farmacocineticii fentanilului i.v. Ritonavir administrat oral (unul din cei mai potenţi inhibitori ai CYP3A4) a redus clearance-ul fentanilului i.v. cu 66%; totuşi, concentraţia plasmatică maximă după doza unică de Fentanyl Torrex i.v. nu a fost afectată. În cazul utilizării Fentanyl Torrex în doză unică, administrarea concomitentă a inhibitorilor potenţi ai CYP3A4 (ritonavir) necesită prudenţă şi monitorizare atentă. În cazul tratamentului continuu, pentru evitarea acumulării, care ar putea creşte riscul deprimării respiratorii prelungite sau tardive, poate fi necesară reducerea dozei de Fentanyl Torrex.

Nu sunt disponibile date suficiente referitoare la administrarea Fentanyl Torrex la femeile gravide. Studiile la animale au demonstrat toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la administrarea de doze toxice materne. În consecinţă, înainte de administrarea medicamentului la gravide, trebuie evaluat raportul risc fetal/beneficiu matern. Nu se recomandă administrarea (i.m. sau i.v.) în timpul naşterii (inclusiv operaţia cezariană), deoarece fentanilul traversează bariera fetoplacentară, iar centrii respiratori fetali sunt în mod deosebit sensibili la opioide. Totuşi, dacă Fentanyl Torrex trebuie administrat, poate fi necesară administrarea antagoniştilor opioizi la nou-născut. Fentanilul se excretă în laptele matern. De aceea nu se recomandă alăptarea în primele 24 ore după administrarea medicamentului.