RCP · FENTANIL KALCEKS 50 micrograme/ml

Fentanil Kalceks 50 micrograme/ml poate fi administrat numai într-un mediu în care căile respiratorii pot fi monitorizate de către personalul calificat să monitorizeze căile respiratorii (vezi pct. 4.4).

Doze

Adulți

La inducție, de obicei, se injectează intravenos 200-600 micrograme (2,8-8,5 micrograme/kg) corespunzătoare la 4-12 ml. Dozele peste 200 micrograme trebuie administrate doar împreună cu ventilație artificială. Pentru menținerea analgeziei, după 30 până la 45 de minute pot fi administrate doze suplimentare intravenoase de 50-200 micrograme (0,7-2,8 micrograme/kg) corespunzătoare la 1-4 ml.

Copii și adolescenți

Adolescenți cu vârsta între 12 și 17 ani

Utilizați dozajul pentru adulți.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani

O doză de 1,25-2,5 micrograme/kg sau 0,25-0,5 ml la 10 kg greutate corporală este recomandată în general pentru inducerea analgeziei la copii. Pentru menținerea analgeziei, se pot administra doze suplimentare intravenoase de 0,25 ml la 10 kg la fiecare 30-45 de minute.

Copii sub 2 ani

Nu există date despre utilizarea fentanil la copii sub 2 ani.

Utilizarea la copii

La copiii cu respirație spontană, tehnicile de analgezie pot fi utilizate doar ca parte a unei tehnici de anestezie sau ca parte a unei tehnici de sedare / analgezie de către personal cu experiență într-un mediu în care rigiditatea musculară bruscă (care necesită intubație) sau apneea (care necesită ventilație) poate fi tratată ( vezi pct. 4.4 din RCP).

Utilizare la vârstnici

Ca și în cazul altor opioide, doza inițială pentru vârstnici (> 65 ani) și pacienți debilitați trebuie redusă. Efectul dozei inițiale trebuie luat în considerare la determinarea dozelor suplimentare.

Utilizare la pacienții cu insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală, trebuie luată în considerare o reducere a dozei de Fentanil Kalceks 50 micrograme/ml, iar acești pacienți trebuie observați cu atenție pentru semne de toxicitate cu fentanil (vezi pct. 5.2 din RCP).

Utilizare la pacienții obezi

La pacienții obezi, există riscul de supradozaj dacă doza este calculată pe baza greutății corporale. Doza m2)pentru pacienții obezi (IMC> 30 kg / trebuie determinată pe baza masei corpului slab estimat, în loc de greutatea corporală. Pentru ajustarea ulterioară ar trebui să se procedeze cu precauție, pe baza efectului observat (a se vedea RCP pct. 5.2).

Mod de administrare

Administrați lent – în timp de 1 până la 2 minute – intravenos.

Efectele altor medicamente asupra fentanilului Inhibitori MAO și alte medicamente serotonergice Administrarea concomitentă de fentanil și de inhibitori MAO poate duce la stimularea paroxistică a SNC și hipertensiune arterială. Administrarea concomitentă trebuie evitată și ori de câte ori este posibil tratamentul cu inhibitori MAO trebuie întrerupt timp de cel puțin 2 săptămâni înainte de începerea tratamentului cu Fentanil Kalceks 50 micrograme/ml. Administrarea concomitentă de fentanil cu un agent serotonergic, cum ar fi un ISRS sau un IRSN, sau un inhibitor MAO poate crește riscul de sindrom de serotonină, o afecțiune care poate pune viața în pericol. Dacă utilizarea concomitentă a Fentanil Kalceks 50 micrograme/ml cu ISRS, IRSN sau inhibitori MAO este inevitabilă, pacientul trebuie monitorizat pentru simptomele sindromului serotoninei în timpul utilizării concomitente. Agenți precum barbiturice, benzodiazepine, neuroleptice, gaze halogenate, gabapentinoizii (gabapentin și pregabalin) sau alți agenți care exercită un efect depresiv neselectiv asupra sistemului nervos central (inclusiv alcoolul) pot potența deprimarea respiratorie cauzată de opioide. Dacă pacienților li s-a administrat astfel de agenți, doza necesară de fentanil poate fi redusă. Fentanil, un agent cu clearance ridicat, este metabolizat rapid și extensiv prin CYP3A4. Administrarea orală de 200 mg itraconazol (un puternic inhibitor al CYP3A4) zilnic timp de 4 zile nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii fentanilului administrat intravenos. Administrarea orală de ritonavir (unul dintre cei mai puternici inhibitori de CYP3A4) a redus clearance-ul fentanilului administrat intravenos cu două treimi; cu toate acestea, concentrațiile plasmatice maxime nu au fost afectate după o singură doză de fentanil administrat intravenos. Administrarea concomitentă de fluconazol sau voriconazol și fentanil poate crește expunerea la fentanil cu aproximativ 25% până la 40%. În timpul utilizării concomitente de fluconazol sau voriconazol și fentanil, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape, cu ajustarea dozei de fentanil, după caz. Când fentanilul este administrat într-o singură doză, este necesară o îngrijire specială și observarea pacientului atunci când se utilizează concomitent inhibitori puternici ai CYP3A4, cum ar fi ritonavir. În cazul administrarii continue, poate fi necesară o reducere a dozei de fentanil pentru a preveni acumularea de fentanil, ceea ce poate duce la un risc crescut de deprimare respiratorie prelungită sau întârziată. Inductoare ale citocromului P450 3A4 (CYP3A4) Injecția de fenanil împreună cu inductori puternici de CYP3A4 (de exemplu, carbamazepină, fenitoină), pot scădea concentrațiile plasmatice de fentanil, scăzând astfel eficacitatea acestuia. Pacientul trebuie monitorizat îndeaproape pentru evidența efectelor analgezice reduse dacă fentanil este utilizat împreună cu un inductor puternic CYP3A4. Creșterea dozei de fentanil ar trebui să fie luată în considerare, dacă este necesar. Efectele fentanilului asupra altor medicamente Utilizarea concomitentă a altor medicamente cu efect depresiv asupra sistemului nervos central, inclusiv opioide, sedative, hipnotice, agenți pentru anestezie generală, fenotiazine, tranchilizante, relaxante musculare, antihistaminice sedative și băuturi alcoolice, pot avea un efect depresiv aditiv; hipoventilație, hipotensiune arterială și sedare profundă sau coma pot apărea în astfel de cazuri. Prin urmare, utilizarea concomitentă de fentanil cu unul dintre agenții mai sus menționați necesită îngrijire specială și observarea pacientului. După utilizarea concomitentă cu fentanil, concentrațiile plasmatice de etomidat au crescut considerabil (cu un factor de 2-3). În timpul utilizării concomitente, clearance-ul plasmatic total și volumul de distribuție a etomidatului scad cu un factor de 2 până la 3 fără nicio modificare a timpului de înjumătățire plasmatică. Administrarea concomitentă de fentanil și midazolam intravenoasă determină o creștere a timpului de înjumătățire plasmatică final și o scădere a clearance-ului plasmatic al midazolamului. Expunerea la midazolam este crescută cu aproximativ 50%. Mecanismul de interacțiune este inhibarea competitivă a CYP3A4 (vezi pct. 5.2 din RCP). Când midazolam este administrat concomitent cu fentanil, este posibil să fie necesară reducerea dozei de midazolam.

Sarcina Nu există date suficiente despre utilizarea Fentanil Kalceks 50 micrograme/ml în timpul sarcinii umane pentru a evalua potențialul de a provoca vătămări. Fentanil poate traversa placenta în timpul sarcinii timpurii și în timpul nașterii. Au fost observate doar dovezi limitate de toxicitate reproductivă în studiile la animale (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște riscul potențial pentru om. Fentanil nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este strict necesar. Administrarea în timpul nașterii (inclusiv cezariană) nu este recomandată, deoarece fentanilul traversează placenta și poate suprima respirația spontană în perioada postpartum imediată. Dacă se administrează fentanil, echipamentul de ventilație asistată trebuie să fie disponibil imediat pentru mamă și copil, în cazul în care este nevoie. Un antagonist opioid pentru copil ar trebui să fie disponibil întotdeauna. Alăptarea Fentanil este excretat în laptele uman. Prin urmare, nu se recomandă alăptarea în perioada de 24 de ore de la administrarea fentanilului sau utilizarea laptelui matern produs în această perioadă. Riscul asociat ar trebui să fie evaluat versus posibilele efecte dăunătoare. Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice privind efectele fentanilului asupra fertilității masculine sau feminine. În studiile efectuate pe animale, unele teste au arătat o fertilitate redusă de baraj la doze care erau toxice pentru maternitate (vezi pct. 5.3).