RCP · FENOFIBRAT TERAPIA 160 mg

Măsurile dietetice iniţiate înainte de începerea tratamentului, trebuie continuate. Răspunsul terapeutic trebuie monitorizat prin determinări periodice ale concentraţiilor plasmatice ale lipidelor. În cazul în care nu s-a obținut un răspuns adecvat după câteva luni (de exemplu 3 luni), trebuie luate în considerare măsuri terapeutice complementare sau diferite.

Doze Adulţi Doza zilnică recomandată este de 160 mg fenofibrat (un comprimat filmat Fenofibrat Terapia 160 mg) pe zi.

Grupe speciale de populaţie

Vârstnici (≥ 65 de ani) Nu este necesară ajustarea dozei. Se recomandă doza uzuală, cu excepția cazului funcției renale scăzute, cu rata de filtrare glomerulară <60 ml/min/1,73 m2 (vezi Pacienți cu insuficiență renală).

Pacienți cu insuficienţă renală Fenofibratul nu trebuie utilizat în caz de insuficiență renală severă, definită ca RFG <30 ml/min per 1,73 m2. Dacă RFG este între 30 și 59 ml/min per 1,73 m2, doza de fenofibrat standard nu trebuie să depășească 100 mg sau doza de fenofibrat 67 mg micronizat, o dată pe zi. În cazul în care, în timpul urmăririi, RFG scade persistent la <30 ml/min per 1,73 m2, tratamentul cu fenofibrat trebuie întrerupt.

Insuficiență hepatică Fenofibrat Terapia 160 mg nu este recomandat pacienților cu insuficiență hepatică, din cauza lipsei datelor relevante pentru acești pacienți.

Copii şi adolescenţi Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea fenofibratului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Nu sunt date disponibile. Prin urmare, utilizarea fenofibratului nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, în timpul mesei.

Anticoagulante orale Fenofibratul potenţează efectul anticoagulantelor orale şi poate determina creşterea riscului de sângerare. La pacienţii care urmează tratament cu anticoagulante orale, doza de anticoagulant trebuie scăzută cu aproximativ 1/3 la începutul tratamentului şi apoi trebuie ajustată treptat, dacă este necesar, în funcţie de monitorizarea valorilor INR (International Normalised Ratio). Ciclosporină S-au raportat câteva cazuri severe de insuficienţă renală reversibilă în timpul administrării concomitente de fenofibrat şi ciclosporină. De aceea, funcţia renală a acestor pacienţi trebuie monitorizată cu atenţie şi tratamentul cu fenofibrat trebuie întrerupt în caz de alterare severă a parametrilor de laborator. Inhibitori ai HMG-CoA reductazei sau alţi fibraţi Riscul de apariţie a toxicităţii musculare grave este crescut în cazul în care fenofibratul este utilizat concomitent cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei sau cu alţi fibraţi. Această modalitate de tratament asociat trebuie utilizată cu precauţie, iar pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru observarea promptă a semnelor de toxicitate musculară (vezi pct. 4.4). În prezent nu există dovezi care să sugereze faptul că fenofibratul afectează farmacocinetica simvastatinei. Glitazone S-au raportat câteva cazuri de reducere reversibilă paradoxală a HDL-colesterolului, în timpul administrării concomitente a fenofibratului și a glitazonelor. Prin urmare, se recomandă monitorizarea HDL-colesterolului în cazul în care una din aceste componente se adaugă schemei de tratament, precum și întreruperea tratamentului în cazul în care valoarea HDL-colesterolului este prea scăzută. Enzimele citocromului P450 Studiile in vitro folosind microzomi hepatici umani au indicat faptul că fenofibratul şi acidul fenofibric nu sunt inhibitori ai citocromului (CYP) P450 izoformele CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP1A2. Aceştia sunt inhibitori slabi ai CYP2C19 şi CYP2A6 şi inhibitori slabi până la moderaţi ai CYP2C9 la concentraţii terapeutice. Pacienţii cărora li se administrează concomitent fenofibrat şi medicamente cu indice terapeutic îngust metabolizate prin CYP2C19, CYP2A6 şi în special CYP2C9 trebuie atent monitorizaţi şi dacă este necesar se recomandă ajustarea dozei acestor medicamente. Altele În comun cu alţi fibrați, fenofibratul induce oxidaze microzomale cu funcție mixtă, implicate în metabolizarea acizilor grași la rozătoare și poate interacționa cu medicamente metabolizate de aceste enzime.

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea fenofibratului la femeile gravide. Studiile la animale nu au demonstrat apariţia efectelor teratogene. Efecte embriotoxice s-au observat la doze toxice materne (vezi pct.5.3). Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. De aceea, Fenofibrat Terapia trebuie utilizat în timpul sarcinii numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu. Alăptare Nu sunt disponibile date privind excreţia fenofibratului şi/sau metaboliţilor săi în laptele matern. Riscul pentru sugar nu poate fi exclus. De aceea, fenofibratul nu trebuie utilizat la femeile care alăptează. Fertilitatea Au fost observate efecte reversibile asupra fertilității la animale (vezi pct. 5.3). Nu există date clinice privind fertilitatea din utilizarea Fenofibrat Terapia.