RCP · FENOFIBRAT TERAPIA 145 mg

Măsurile dietetice începute înainte de terapie trebuie continuate. Răspunsul la tratament trebuie monitorizat prin determinarea valorilor lipidelor serice. Dacă după câteva luni (de ex. 3 luni) nu a fost obținut un răspuns adecvat, se vor lua în considerare măsuri terapeutice complementare sau diferite. Doze:

Adulți:

Doza recomandată este un comprimat filmat care conține fenofibrat 145 mg, cu administrare o dată pe zi.

Pacienții care utilizează în prezent o capsulă de 200 mg sau un comprimat de 160 mg pot trece la un comprimat filmat de fenofibrat 145 mg, fără ajustarea ulterioară a dozei.

Vârstnici (≥ 65 ani):

Nu este necesară ajustarea dozei. Se recomandă doza uzuală pentru adulți, cu excepția pacienților cu m2funcție renală scăzută, cu o rată de filtrare glomerulară estimată < 60 ml/minut/1,73 (vezi „Pacienți cu insuficiență renală”).

Pacienți cu insuficiență renală:

Fenofibrat nu trebuie utilizat dacă la pacient este prezentă insuficiența renală severă, definită ca RFGe m2. m2,< 30 ml/minut/1,73 Dacă RFGe este cuprinsă între 30 și 59 ml/minut/1,73 doza de fenofibrat nu trebuie să depășească 100 mg standard sau 67 mg micronizat, o dată pe zi. Dacă în timpul monitorizării, RFGe scade în mod repetat la < 30 ml/minut/1,73 m2, administrarea fenofibratului trebuie oprită.

Insuficiență hepatică:

Fenofibrat Terapia 145 mg nu este recomandat pentru utilizare la pacienți cu insuficiență hepatică, din cauza lipsei de informații.

Copii și adolescenți:

Siguranța și eficacitatea fenofibratului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Prin urmare, utilizarea fenofibratului nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare:

Comprimatul filmat poate fi administrat în orice moment al zilei, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2 Proprietăți farmacocinetice). Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi, cu un pahar cu apă.

Anticoagulante orale: Fenofibratul amplifică efectul anticoagulantelor orale și poate crește riscul de sângerare. Se recomandă ca doza de anticoagulante să fie redusă cu aproximativ o treime la începutul tratamentului și apoi ajustată treptat, dacă este cazul, în funcție de monitorizarea INR (raportul internațional normalizat). Ciclosporină: Au fost raportate unele cazuri severe de afectare reversibilă a funcției renale în timpul administrării concomitente de fenofibrat și ciclosporină. Prin urmare, funcția renală a acestor pacienți trebuie monitorizată îndeaproape și tratamentul cu fenofibrat trebuie încetat în caz de modificare severă a parametrilor de laborator. Inhibitori ai HMG-CoA-reductazei și alți fibrați: Riscul de toxicitate musculară gravă este crescut la administrarea concomitentă a unui fibrat cu inhibitori ai HMG-CoA-reductazei sau cu alți fibrați. Această terapie combinată trebuie utilizată cu precauție, iar pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru a depista semnele de toxicitate musculară (vezi pct.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).

Glitazonă: Au fost raportate unele cazuri de reducere paradoxală reversibilă a colesterolului HDL în timpul administrării concomitente de fenofibrat și glitazonă. Prin urmare, se recomandă monitorizarea colesterolului HDL dacă una dintre aceste medicamente sunt asociate și încetarea oricăreia dintre cele două tratamente dacă valorile colesterolului HDL sunt prea mici. Enzimele citocromului P450: Studiile in vitro care au utilizat microzomi hepatici umani indică faptul că fenofibratul și acidul fenofibric nu sunt inhibitori ai izoformelor CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP1A2 ale citocromului (CYP) P450. Aceștia sunt inhibitori slabi ai CYP2C19 și CYP2A6 și inhibitori slabi spre moderați ai CYP2C9 la concentrații terapeutice. Pacienții la care s-au administrat concomitent fenofibrat și medicamente cu indice terapeutic îngust metabolizate de CYP2C19, CYP2A6 și în special CYP2C9 trebuie monitorizați cu atenție și, dacă este cazul, se recomandă ajustarea dozelor acestor medicamente.

Sarcina: Nu există date adecvate privind utilizarea fenofibratului la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidențiat niciun fel de efecte teratogene. Au fost demonstrate efecte embriotoxice la doze din intervalul de toxicitate maternă (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranță). Riscul potențial pentru om este necunoscut. Prin urmare, Fenofibrat Terapia 145 mg trebuie utilizat în timpul sarcinii numai după evaluarea cu atenție a raportului beneficiu/risc. Alăptarea: Nu se cunoaște dacă fenofibratul ș/sau metaboliții acestuia se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru copilul alăptat. Prin urmare, fenofibratul nu trebuie utilizat în timpul alăptării. 5/11 Fertilitatea: Au fost observate efecte reversibile asupra fertilității la animale (vezi pct. 5.3). Nu există date clinice cu privire la fertilitate provenite din utilizarea Fenofibrat Terapia.