RCP · FENOBARBITAL ARENA 100mg

Medicamentul se administrează pe cale orală.

Adulţi:

Antiepileptic: în epilepsiese se începe cu ½ comprimat de 100 mg de 2-3 ori/zi, continuându-se cu 200-300 mg/zi fracţionat până la dispariţia convulsiilor. Doza unică maximă recomandată este de 300 mg. Doza zilnică maximă recomandată este de 600 mg.

Hipnotic: câte un comprimat de 100 mg seara la culcare (în insomniile grave şi la agitaţi, 2-3 comprimate de 100 mg/zi);

Boala Basedow: ½comprimat de 100 mg/zi;

Copii:

Sedativ: 6 mg/kg/zi în trei prize oral. Se poate repeta până la maximum 300 mg/zi.

La copiii cu vârstă sub 6 ani, comprimatele trebuie sfărâmate şi amestecate cu alimentele.

Eficacitatea administrării poate fi apreciata după 15 zile de tratament.

În tratamentul epilepsiei doza trebuie ajustată în funcţie de necesităţile individuale ale pacientului. Întreruperea tratamentului cu fenobarbital, sau înlocuirea cu un alt antiepileptic, trebuie să se facă progresiv, pentru a evita precipitarea sau creşterea frecvenţei crizelor epileptice.

Antiepileptice: există interacţiuni complexe între antiepileptice, cu creşterea toxicităţii dar fără creşterea corespunzătoare a efectului antiepileptic. Aceste interacţiuni sunt foarte variabile şi impredictibile şi se recomandă deseori în aceste situaţii monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale antiepilepticelor. Valproatul determină creşterea concentraţiei plasmatice a fenobarbitalului (valproatul inhibă metabolizarea fenobarbitalului). Pe de altă parte, fenobarbitalul determină creşterea clearance-ului valproatului, prin intensificarea metabolizării hepatice a acestuia, cu diminuarea consecutivă a concentraţiei plasmatice de valproat. Asocierea fenitoinei la tratamentul cu fenobarbital determină creşterea concentraţiilor plasmatice ale fenobarbitalului datorită inhibării prin competiţie a metabolizării acestuia. Asocierea fenobarbitalului la tratamentul cu fenitoină determină cel mai frecvent diminuarea concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei (datorită intensificarea metabolizării acesteia), iar uneori creşterea concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei (datorită inhibării prin competiţie a metabolizării acesteia). Fenobarbitalul determină diminuarea concentraţiilor plasmatice ale carbamazepinei şi metabolitului activ al acesteia precum şi ale tiagabinei. Medicamente care deprimă activitatea sistemului nervos central: Efectul fenobarbitalului este potenţat de alte medicamente care deprimă activitatea sistemului nervos central: derivaţi opioizi (analgezice, antitusive şi medicamente utilizate pentru tratamentul de substituţie), neuroleptice, alte barbiturice, benzodiazepine, alte anxiolitice, antidepresive cu efect sedativ, antihistaminice cu efect sedativ, antihipertensive cu efect central precum şi de alcoolul etilic. Antidepresive imipraminice: favorizează apariţia crizelor convulsive Antagonişti ai calciului: fenobarbitalul determină diminuarea concentraţiilor plasmatice ale antagoniştilor calciului prin intensificarea metabolizării hepatice a acestora. Anticoagulante orale: fenobarbitalul determină diminuarea eficacităţii anticoagulantelor orale prin intensificarea metabolizării hepatice a acestora. Inhibitori ai proteazelor: fenobarbitalul determină diminuarea eficacităţii inhibitorilor de proteaze prin intensificarea metabolizării hepatice a acestora. Hormoni sexuali feminini: fenobarbitalul determină diminuarea eficacităţii hormonilor sexuali feminini prin intensificarea metabolizării hepatice a acestora. Hormoni tiroidieni: risc de hipotiroidie datorită intensificării metabolizării hepatice a acestora determinate de către fenobarbital. Hormoni corticosuprarenalieni: fenobarbitalul determină diminuarea concentraţiilor plasmatice ale glucocorticoizilor şi mineralocorticoizilor datorită intensificării metabolizării hepatice a acestora. Imunosupresoare (ciclofosfamidă, tacrolimus): fenobarbitalul determină diminuarea concentraţiei plasmatice şi a eficacității imunosupresorului datorită intensificării metabolizării hepatice a acestuia. Ifosfamidă: risc de potenţare a neurotoxicităţii datorită intensificării metabolizării hepatice a acesteia determinată de fenobarbital. Disopiramidă: fenobarbitalul determină diminuarea concentraţiei plasmatice şi a eficacităţii antiaritmicului datorită intensificării metabolizării hepatice a acestuia. Doxiciclină: fenobarbitalul determină diminuarea concentraţiei plasmatice şi a eficacităţii antibioticului datorită intensificării metabolizării hepatice a acestuia. Folaţi: aceştia determină diminuarea concentraţiilor plasmatice ale fenobarbitalului datorită intensificării metabolizării hepatice acestuia, folaţii având rol de cofactor. Teofilină şi aminofilină: fenobarbitalul determină diminuarea concentraţiei plasmatice şi a activităţii acestora datorită intensificării metabolizării hepatice. Chinidine (chinidină, hidrochinidină): fenobarbitalul determină diminuarea concentraţiilor plasmatice şi a eficacităţii acestora datorită intensificării metabolizării hepatice. Antifungice azolice (voriconazol, itraconazol): fenobarbitalul determină diminuarea concentraţiilor plasmatice şi a eficacităţii acestora datorită intensificării metabolizării hepatice. Beta-blocante (metoprolol, propranolol,timolol): fenobarbitalul determină diminuarea concentraţiilor plasmatice şi a eficacităţii acestora datorită intensificării metabolizării hepatice. Montelukast: fenobarbitalul determină diminuarea eficacităţii acestuia datorită intensificării metabolizării hepatice. Medicamente pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum): risc de diminuare a concentraţiei plasmatice şi a eficacităţii fenobarbitalului.

Sarcina Administrarea antiepilepticelor la femeia însărcinată determină o creştere de 2-3 ori a riscului de apariţie a malformaţiilor congenitale la făt Riscul este mai mare în cazul în care sunt administrate asocieri de antiepileptice. De cele mai multe ori malformaţiile s-au manifestat sub forma fantelor labiale sau a malformaţiilor cardiace. În ceea ce priveşte utilizarea fenobarbitalului, riscul teratogen a fost evidenţiat atât la animale cât şi la om, în acest caz riscul fiind mai mare în cazul administrării antiepilepticului în primul trimestru al sarcinii. Pe de altă parte, epilepsia în sine, mai ales formele clinice grave, asociază risc teratogen. De aceea tratamentul eficace cu fenobarbital nu trebuie întrerupt în timpul sarcinii, dar trebuie utilizate cele mai mici doze eficace. În cazul tratamentului la mamă, fenobarbitalul poate să determine la nou-născut sindrom hemoragic în primele 24 ore de viaţă şi rareori sindrom de întrerupere moderat (mişcări anormale, supt ineficient). Alăptarea: Alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu fenobarbital, datorită riscului de sedare a sugarului şi de apariţie a dificultăţii suptului.