RCP · FEMOSTON 2/10

Femoston 2/10 se administrează în cadrul TSH secvențială continuă.

Tratamentul începe cu administrarea unui comprimat roşu-cărămiziu, care conţine 2 mg estradiol, pe zi în primele 14 zile ale ciclului de tratament de 28 zile, urmată de un comprimat galben, care conţine 2 mg estradiol şi 10 mg didrogesteronă, pe zi în următoarele 14 zile.

Următorul ciclu de tratament trebuie început după terminarea ciclului de tratament de 28 zile anterior. Pacientele trebuie să îşi administreze un comprimat pe zi pe cale orală, conform ordinii de administrare indicate pe ambalaj. Tratamentul trebuie continuat fără întrerupere.

Pentru începerea şi continuarea tratamentului simptomelor apărute în postmenopauză, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp (vezi, de asemenea, pct. 4.4).

În funcţie de răspunsul clinic, doza poate fi ajustată ulterior conform necesităţii individuale. Dacă simptomele determinate de deficienţa estrogenică nu sunt ameliorate, doza poate fi crescută prin utilizarea Femoston 2/10.

La pacientele la care se efectuează schimbarea de la TSH ciclică sau secvenţială continuă, tratamentul cu Femoston 2/10 trebuie iniţiat după încheierea ciclului de 28 zile.

La pacientele la care se efectuează schimbarea de la TSH combinată continuă, tratamentul cu Femoston 2/10 poate fi iniţiat în orice zi.

Dacă s-a omis administrarea unei doze, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă trec mai mult de 12 ore este recomandat să nu se mai administreze comprimatul filmat omis şi să se continue administrarea următoarelor comprimate conform schemei terapeutice. În acest caz, creşte probabilitatea de apariţie a unor sângerări de întrerupere sau a unor mici sângerări.

Femoston 2/10 poate fi luat indiferent de ingestia de alimente.

Populația pediatrică

Nu există indicații relevante pentru utilizarea Femoston 2/10 în populația pediatrică pentru terapia de substituţie hormonală şi prevenirea osteoporozei.

Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile. Eficacitatea estrogenilor și progestogenilor poate fi afectată în următoarele situații : • Metabolizarea estrogenilor şi progestogenilor poate fi crescută prin utilizarea concomitentă a substanțelor despre care se știe că induc activitatea enzimelor care metabolizează medicamentele, mai ales a izoenzimelor 2B6, 3A4, 3A5, 3A7 ale citocromului P450, cum ar fi anticonvulsivantele (de exemplu: fenobarbital, carbamazepină, fenitoină) şi antiinfecţioasele (de exemplu: rifampicină, rifabutină, nevirapină, efavirenz). • Ritonavirul şi nelfinavirul, deşi cunoscute ca inhibitori puternici ai CYP450 3 A4, A5, A7, prezintă proprietăţi inductoare atunci când sunt utilizate concomitent cu hormonii steroidieni. • Preparatele pe bază de plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) pot induce metabolizarea estrogenilor şi progestogenilor prin intermediul CYP450 3A4. • Din punct de vedere clinic, metabolizarea crescută a estrogenilor şi progestogenilor poate determina diminuarea efectului şi modificarea tipului de sângerare uterină. Efectul TSH cu estrogeni asupra altor medicamente S-a demonstrat că contraceptivele hormonale care conțin estrogeni scad semnificativ concentrațiile plasmatice ale lamotriginei atunci când sunt administrate concomitent datorită inducerii glucuronidării lamotriginei. Acest lucru poate reduce controlul convulsiilor. Deși potențiala interacțiune dintre terapia de substituție hormonală și lamotrigină nu a fost studiată, este de așteptat să existe o interacțiune similară, care poate duce la o reducere a controlului convulsiilor la femeile aflate sub tratament concomitent cu ambele medicamente. Estrogenii pot interfera cu metabolizarea altor medicamente: Estrogenii pot inhiba activitatea enzimatică a citocromului P450 prin mecanism de inhibiție competitivă. De fapt, trebuie ținut cont în special în cazul substanțelor cu indice terapeutic limitat, ca de exemplu: • tacrolimus și ciclosporina A (izoenzimele 3A4, 3A3 ale citocromului P450) • fentanilul (izoenzima 3A4 a citocromului P450) • teofilina (izoenzima 1A2 a citocromului P450). Din punct de vedere clinic, acest lucru poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale substanțelor respective, chiar până la concentrații toxice. Astfel, va fi necesară monitorizarea pe termen lung și reducerea dozelor de tacrolimus, fentanil, ciclosporină A și teofilină. Interacțiuni farmacodinamice În timpul studiilor clinice efectuate cu schema conținând asocierea medicamentoasă pentru VHC reprezentată de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir, au apărut creșteri ale valorilor serice ale ALT mai mari de 5 ori față de limita superioară a valorilor normale (LSVN) în mod semnificativ mai frecvent la femeile care utilizau medicamente conținând etinilestradiol, cum sunt CHC. Femeile care utilizau medicamente conținând alți estrogeni decât etinilestradiolul, cum este estradiolul, au prezentat o frecvență a creșterii valorilor serice ale ALT similară cu cele cărora nu li se administra nici un estrogen; cu toate acestea, din cauza numărului limitat de femei care luau acești alți estrogeni, este necesară precauție în cazul administrării concomitente cu schema conținând asocierea medicamentoasă reprezentată de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir și, de asemenea, cu schema conținând glecaprevir/pibrentasvir (vezi pct. 4.4).

Sarcina Nu este indicată utilizarea Femoston 2/10 în perioada de sarcină. Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul utilizării Femoston 2/10, tratamentul trebuie întrerupt imediat. Rezultatele majorităţii studiilor epidemiologice efectuate până în prezent legate de expunerea accidentală a fătului la combinaţia estrogeni-progestative nu au evidenţiat efecte teratogene sau fetotoxice. Nu există date suficiente privind utilizarea estradiol/didrogesteronă la gravide. Alăptarea Nu este indicată utilizarea Femoston 2/10 în perioada de alăptare.