RCP · FASPIC 600 mg

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Doza uzuală este de 1 - 3 plicuri unidoză, în funcţie de recomandarea medicului.

Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie să depăşească 2400 mg ibuprofen.

Administrarea primei doze zilnice dimineaţa, la trezirea din somn (înainte de micul dejun) poate fi avantajoasă pentru ameliorarea redorii matinale asociată cu artrita.

Următoarele doze zilnice ar trebui administrate în timpul sau după mese.

La vârstnici, dozele trebuie ajustate cu grijă de către medic, deoarece poate fi necesară o reducere a dozei menţionate mai sus.

La copii se recomandă utilizarea concentraţiilor şi formelor farmaceutice adecvate vârstei.

Mod şi durată de administrare

Faspic se administrează pe cale orală.

Conţinutul unui plic trebuie dizolvat într-un pahar cu apă (50 – 100 ml) şi înghiţit imediat. Acest medicament nu se administrează mai mult de 7 zile sau în doze mai mari, fără recomandarea medicului.

Dacă simptomele persistă sau se înrăutăţesc se recomandă consult de specialitate.

La pacienţii cu tulburări gastrice se recomandă administrarea Faspic în timpul meselor. La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică se recomandă reducerea dozelor.

Diuretice: ibuprofenul poate reduce eficacitatea furosemidei şi a diureticelor tiazidice, probabil datorită retenţiei de sodiu asociată cu inhibarea sintezei de prostaglandine la nivel renal. Anticoagulante orale: AINS pot creşte efectele anticoagulantelor orale, de exemplu, warfarina (vezi 4.4). Nu se recomandă utilizarea concomitentă a ibuprofenuluiu cu anticoagulantele orale, fără recomandarea medicului. Antiagregante plachetare (acid acetilsalicilic, ticlopidină, clopidogrel, dipiridamol) şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (fluoxetină, paroxetină, sertralină): creşterea riscului de sângerări gastro-intestinale (vezi 4.4). Antihipertensive: ibuprofen poate diminua efectul medicamentelor antihipertensive. În consecinţă, utilizarea concomitentă a AINS şi inhibitori ai enzimei de conversie sau blocante beta-adrenergice poate fi asociată cu risc de insuficienţă renală acută. Corticosteroizi: creşterea riscului de ulceraţii sau sângerări gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). S-au raportat cazuri individuale de creştere a concentraţiilor plasmatice ale digoxinei, fenitoinei şi litiului, în cazul tratamentului concomitent cu ibuprofen. Ibuprofenul (ca şi alte AINS) trebuie utilizat cu precauţie în asociere cu acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi corticosteroizi sistemici: creşte riscul reacţiilor adverse gastro-intestinale. Administrarea ibuprofenului concomitent cu zidovudina poate creşte riscul de hemartroze şi hematoame la pacienţii hemofilici HIV(+). Metotrexat: ibuprofenul poate creşte concentraţia plasmatică a metotrexatului. Utilizarea ibuprofenului în asociere cu tacrolimus poate creşte riscul de nefrotoxicitate, datorită scăderii sintezei prostaglandinelor renale. Ibuprofenul creşte efectul de scădere a glicemiei al antidiabeticelor orale şi al insulinei. Poate fi necesară ajustarea dozei. Influenţarea rezultatelor testelor de laborator - timpul de sângerare (poate prelungi timpul de sângerare timp de o zi de la întreruperea tratamentului); - glicemia (poate scădea); - clearance-ul creatininei (poate scădea); - hematocritul şi hemoglobina (pot scădea); - valoarea azotului în sânge, creatininemia şi potasemia (pot creşte); - testele funcţionale hepatice (pot apare creşteri ale transaminazelor). Acid acetilsalicilic În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).

Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta în mod nefavorabil sarcina şi/sau dezvoltarea embrionară/fetală. Rezultatele studiilor epidemiologice evidenţiază un risc crescut de avorturi şi malformaţii după administrarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul creşte cu doza şi durata tratamentului. Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu se recomandă administrarea Faspic în timpul primului şi al celui de al doilea trimestru de sarcină, decât dacă este absolut necesar. Dacă Faspic este administrat femeilor care se pregătesc să rămână gravide sau în timpul primului sau celui de al doilea trimestru de sarcină, se recomandă utilizarea unei doze minime de ibuprofen, iar tratamentul să fie de scurtă durată. Toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine administraţi în timpul celui de al treilea trimestru de sarcină pot determina asupra fătului: - toxicitate cardio – pulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune arterială pulmonară), - disfuncţie renală care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidramnios; Administrarea Faspic la sfârşitul sarcinii poate determina asupra mamei şi fătului: - posibilitatea creşterii timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apare chiar la doze foarte mici, - inhibarea contracţiilor uterine, ducând la prelungirea sau întârzierea travaliului. În consecinţă, Faspic este contraindicat în cel de al treilea trimestru de sarcină. Ibuprofen şi metaboliţii săi se excretă în concentraţii foarte mici în laptele matern. În cazul tratamentului de scurtă durată pentru dureri uşoare sau moderate şi febră, cu doze terapeutice de ibuprofen, obişnuit, nu este necesară întreruperea alăptării, deoarece nu se cunosc încă efectele negative ale ibuprofenului asupra sugarului.