RCP · FASENRA 30 mg

Tratamentul cu Fasenra trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul afecțiunilor în care benralizumab este indicat (vezi pct. 4.1).

După primirea instrucțiunilor adecvate privind tehnica de injectare subcutanată și a informațiilor despre semnele și simptomele reacțiilor de hipersensibilitate (vezi pct. 4.4), pacienții fără antecedente cunoscute de anafilaxie sau persoanele care îi au în grijă pot administra Fasenra dacă medicul consideră că este potrivit, cu monitorizare medicală dacă este necesar. Auto-administrarea trebuie avută în vedere doar la pacienții care au deja experiență cu tratamentul cu Fasenra.

Doze

Fasenra este indicat în tratamentul pe termen lung. Decizia de a continua terapia trebuie stabilită cel puțin anual, în funcție de severitatea afecțiunii, controlul bolii și numărul eozinofilelor din sânge.

Astm bronșic Doza recomandată este 30 mg de benralizumab, administrată prin injecție subcutanată, la interval de 4 săptămâni pentru primele 3 doze, apoi la interval de 8 săptămâni.

GEPA Doza recomandată este 30 mg de benralizumab, administrată prin injecție subcutanată, la interval de 4 săptămâni.

La pacienții la care apar manifestări ale GEPA care le pun viața în pericol trebuie evaluată necesitatea continuării terapiei, având în vedere că Fasenra nu a fost studiat la această populație de pacienți.

Doză omisă Dacă la data planificată este omisă o injecție, administrarea trebuie reluată cât mai curând posibil, conform schemei de tratament recomandate; nu trebuie administrată o doză dublă.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală și hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți Eficacitatea și siguranța Fasenra la copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani cu astm bronșic nu au fost stabilite. Datele limitate în prezent la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani și datele la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani sunt prezentate la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Siguranța și eficacitatea Fasenra la copii cu vârsta sub 6 ani cu astm bronșic nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Siguranța și eficacitatea Fasenra la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani cu GEPA nu au fost stabilite.

Mod de administrare

Acest medicament este administrat prin injecție subcutanată.

Fasenra trebuie injectat la nivelul coapsei sau abdomenului. Dacă injecția este administrată de un profesionist în domeniul sănătății sau de o persoană care vă are în grijă, atunci se poate administra și în partea superioară a brațului. Nu trebuie injectat în zone cu tegument sensibil, cu contuzii, eritematos sau cu indurații.

Instrucțiunile detaliate pentru administrare cu seringa preumplută/stiloul injector preumplut sunt furnizate în „Instrucțiunile de utilizare”.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Într-un studiu randomizat, cu protocol dublu-orb, cu grupuri paralele, efectuat la 103 pacienți cu vârsta între 12 și 21 de ani cu astm bronșic sever, răspunsul imunității umorale prin anticorpi induși de vaccinarea sezonieră antigripală nu pare să fie afectat de tratamentul cu benralizumab. Nu se așteaptă un efect al benralizumab asupra farmacocineticii medicamentelor administrate concomitent (vezi pct. 5.2). Enzimele citocromului P450, pompele de eflux și mecanismele de legare de proteinele de transport nu sunt implicate în eliminarea benralizumab. Nu există nicio dovadă a exprimării IL-5Rα pe hepatocite. Depleția eozinofilelor nu determină modificări sistemice cronice ale citokinelor proinflamatorii.

Sarcina Există date limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcină) privind utilizarea benralizumab la gravide. Studiile la animale nu indică efecte directe sau indirecte în legătură cu toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Anticorpii monoclonali, așa cum este benralizumab, traversează placenta în mod liniar, pe măsura avansării sarcinii; astfel, expunerea potențială a fătului este mai mare în trimestrele al doilea și al treilea de sarcină. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Fasenra în timpul sarcinii. Administrarea la gravide trebuie luată în calcul numai dacă beneficiul aşteptat la mamă este mai mare decât orice risc posibil pentru făt. Alăptarea Nu se cunoaște dacă benralizumab sau metaboliții acestuia se excretă în lapte la om sau la animale. Nu poate fi exclus un risc pentru copiii alăptați. Trebuie luată decizia de întrerupere a alăptării sau de întrerupere/oprire a utilizării Fasenra, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu există date privind fertilitatea la om. Studiile la animale nu au arătat efecte adverse ale tratamentului cu benralizumab asupra fertilității (vezi pct. 5.3).