RCP · FASCONAL 200mg/200mg/25mg/10mg

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani:

Doza uzuală este de un comprimat Fasconal, administrat oral, la nevoie; dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale de 6 ore, fără a depăşi 4 comprimate Fasconal pe zi.

Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 6 ore.

Fasconal nu trebuie utilizat la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 15 și 18 ani cu funcție respiratorie compromisă pentru tratamentul simptomatic al febrei din răceală (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani

Fasconal este contraindicat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 15 ani (vezi pct. 4.3).

Vârstnici

Aceleaşi doze ca pentru adulţi, cu toate acestea poate fi necesară o reducere a dozei, în funcţie de tolerabilitatea individuală.

Tulburări ale funcţiei hepatice sau renale

În caz de tulburări ale funcţiei hepatice sau renale, doza trebuie redusă sau intervalul dintre dozele individuale trebuie prelungit. În insuficienţă renală se recomandă administrarea unor doze mai mici decât cele recomandate la adulţi.

Durata tratamentului

Durata tratamentului trebuie limitată la 3 zile, iar dacă nu se obţine ameliorarea eficientă a durerii, pacienţii/persoanele care îi îngrijesc trebuie sfătuiţi să se adreseze unui medic.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu suficient lichid.

Nu se va asocia cu alte medicamente care conţin acid acetilsalicilic, paracetamol sau codeină. Următoarele interacţiuni trebuie luate în consideraţie atunci când se administrează Fasconal concomitent cu alte medicamente sau substanţe. Legate de acid acetilsalicilic Efectele următoarelor medicamente sunt intensificate: – anticoagulante cumarinice, heparine şi alte antiagregante plachetare, ticlopidină, streptokinază şi pentoxifilină – asocierea creşte riscul de sângerare; – sulfamide antidiabetice – efectul lor poate fi potenţat de acidul acetilsalicilic; - în cantităţi mari salicilaţii pot scădea necesarul de insulină; – fenitoină şi valproat de sodiu – efectul acestora poate fi potenţat de administrarea concomitentă de acid acetilsalicilic; – antiinflamatoare nesteroidiene – co-administrarea creşte riscul de hemoragii digestive; – metotrexat (asocierea este contraindicată absolut pentru doze ≥15 mg/săptămână şi se face cu prudenţă pentru doze < 15 mg/săptămână). Acidul acetilsalicilic poate creşte riscul de hemoragie gastro-intestinală la administrarea simultană cu glucocorticoizi sau alcool etilic. Concentraţia plasmatică a salicilatului poate fi scăzută de co-administrarea corticoterapiei, iar toxicitatea acestuia poate creşte la întreruperea administrării de corticoizi. De asemenea, pot să crească concentraţiile plasmatice ale digoxinei, triiodotironinei, barbituricelor şi litiului. Administrarea concomitentă cu inhibitori ai anhidrazei carbonice (acetazolamidă) poate determina acidoză severă şi creşterea toxicităţii la nivelul sistemului nervos. Efectele următoarelor medicamente sunt reduse: – antagonişti aldosteronici şi diuretice de ansă; – antihipertensive; – uricozurice (la doze mici, acidul acetilsalicilic reduce excreţia acidului uric, putând declanşa guta la pacienţii cu tendinţă de a avea o excreţie scăzută a acidului uric); – interferon alfa. Se recomandă un interval de 1-3 ore între administrarea acidului acetilsalicilic şi tetraciclinelor (administrarea concomitentă produce complecşi neresorbabili). Se recomandă un interval de 1-4 ore între administrarea acidului acetilsalicilic şi colestiramină, deoarece aceasta scade absorbţia intestinală a acidului acetilsalicilic (a se vedea şi secţiunea cu interacţiuni legate de paracetamol). Atunci când este administrat concomitent, metamizolul poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu precauție la pacienții care administrează o doză mică de acid acetilsalicilic pentru cardioprotecție. De asemenea se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente a acidului acetilsalicilic cu ciclosporină sau tacrolimus. Legate de paracetamol Anticoagulante orale: utilizat regulat, potenţează efectul anticoagulantelor orale (warfarină) sau al altor anticoagulante cumarinice şi creşte riscul hemoragic. Administrarea concomitentă ocazională nu are astfel de efecte. Medicamente inductoare enzimatice, de exemplu: anumite hipnotice şi medicamente antiepileptice (printre altele glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină), cele hepatotoxice (rifampicină) şi băuturi alcoolice (consum cronic): creşte riscul hepatotoxicităţii. Alte antiinflamatoare nesteroidiene: asocierea timp îndelungat a paracetamolului cu salicilaţi şi alte antiinflamatoare nesteroidiene creşte riscul nefrotoxic. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia. Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului. În cazul administrării concomitente de paracetamol cu lamotrigină, s-a raportat reducerea eficacităţii lamotriginei, datorită creşterii clearance-ului său hepatic. Colestiramină: scade absorbţia intestinală a paracetamolului. Fasconal trebuie administrat cu cel puţin

1 oră înainte sau la 4 ore după ingestia colestiraminei (a se vedea şi secţiunea cu interacţiuni legate de

acid acetilsalicilic). În cazul administrării concomitente de medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de exemplu: propantelină, absorbţia poate fi încetinită şi debutul efectului paracetamolului poate fi întârziat. Metoclopramid şi domperidonă: cresc absorbţia digestivă a paracetamolului. Zidovudină: prin inhibarea competitivă a glucuronoconjugării hepatice, cresc concentraţiile plasmatice ale celor două medicamente. Când se administrează concomitent cu cloramfenicol, poate apărea o încetinire evidentă a eliminării sale, asociată cu creşterea toxicităţii. Contraceptivele orale pot creşte rata clearance-ului paracetamolului. Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinate prin testul fosfotungstic. Creşteri ale timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică. Se recomandă precauție la utilizarea concomitentă a flucloxacilinei cu paracetamol, întrucât administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu deficit anionic marcat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4). Legate de codeină Asocieri contraindicate Agonişti-antagonişti morfinici (nalbufină, buprenorfină, pentazocină): diminuarea efectului analgezic prin blocaj competitiv al receptorilor µ, cu riscul apariţiei unui sindrom de abstinenţă. Asocieri nerecomandate Alcool etilic: asocierea cu băuturile alcoolice sau cu medicamente ce conţin alcool etilic creşte riscul apariţiei fenomenelor de deprimare psihomotorie. Naltrexonă: risc de diminuare a efectului analgezic. Asocieri de avut în vedere Codeina nu se asociază cu IMAO (inhibitori de monoaminooxidază) din cauza riscului toxic mare. Utilizarea concomitentă a opioidelor cu medicamentele sedative (cum ar fi benzodiazepinele), hipnotice, tranchilizante, anestezice generale, antihistaminice sedative sau cu alţi derivaţi morfinici, crește riscul de sedare, deprimare respiratorie, comă și deces datorită efectului deprimant adițional al SNC. Doza și durata administrării concomitente trebuie limitate (vezi pct. 4.4). Asocierea codeinei cu medicamente antihipertensive creşte riscul accidentelor hipotensive. Asocierea codeinei cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice. Legate de cafeină Băuturi care conţin cafeină: efect aditiv de stimulare a sistemului nervos central. Cafeaua în exces poate determina nervozitate, iritabilitate, insomnie şi uneori creşterea frecvenţei cardiace. Cafeina este un antagonist al multor sedative, cum sunt barbituricele sau antihistaminicele. Cafeina agravează tahicardia determinată de către simpatomimetice, tiroxină etc. Pentru medicamentele cu o gamă largă de acţiuni (de exemplu benzodiazepinele), interacţiunile se pot manifesta sub diferite forme şi nu pot fi prevăzute. Contraceptivele orale, cimetidina şi disulfiramul întârzie metabolizarea cafeinei, iar barbituricele şi fumatul o accelerează. Cafeina diminuează potenţialul de producere a dependenţei al unor substanţe, precum efedrina. Administrarea concomitentă a unor inhibitori ai girazei poate prelungi perioada de eliminare a cafeinei şi a metabolitului său paraxantina. Enoxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism, datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei, putând duce la agitaţie şi halucinaţii. De asemenea, ciprofloxacina, ofloxacina, norfloxacina şi eritromicina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei. Cafeina potenţează efectul antimigrenos al ergotaminei favorizându-i absorbţia intestinală. Antiaritmicele (mexiletina) reduc clearance-ul cafeinei cu aproximativ 50%. Betablocantele şi cafeina îşi reduc reciproc eficacitatea terapeutică. Cafeina creşte excreţia urinară a litiului.

Fertilitatea În studiile la animale, dozele mari de paracetamol au dus la atrofie testiculară şi inhibarea spermatogenezei. Prin urmare, trebuie analizată oportunitatea tratamentului cu Fasconal la bărbaţii care urmează tratament pentru fertilitate scăzută. Sarcina Acid acetilsalicilic Administrarea acidului acetilsalicilic în doze terapeutice uzuale nu a fost asociată cu o incidenţă crescută a malformaţiilor congenitale. Administrarea salicilaţilor în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardio-pulmonară şi renală la făt, închiderea precoce a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici). Administrarea acidului acetilsalicilic în doze mari (> 300 mg pe zi) cu puţin timp înaintea naşterii poate provoca hemoragii intracraniene, în special la prematuri. Paracetamol Un volum amplu de date provenite de la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a toxicităților la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra cât mai rar posibil. Codeină Studiile preclinice au demonstrat efectul teratogen al codeinei. Prin urmare, Fasconal este contraindicat în timpul sarcinii. Alăptarea Salicilaţii şi metaboliţii lor se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Paracetamolul traversează placenta şi se excretă în laptele matern în proporţie de 1–2% din doza administrată. Cafeina se excretă în laptele matern. Au fost raportate cazuri de iritabilitate şi tulburări de somn la sugari. Codeina este contraindicată la femei în perioada alăptării (vezi pct. 4.3). La doze terapeutice normale, codeina şi metabolitul său activ pot fi prezenţi în laptele matern în doze foarte mici şi este puţin probabil să afecteze în mod negativ copilul alăptat. Cu toate acestea, în cazul în care pacienta este o metabolizatoare ultra-rapidă a CYP2D6, în laptele matern pot fi prezente niveluri mai ridicate ale metabolitului activ, morfina, şi, în cazuri foarte rare, la copilul alăptat pot apărea simptome de toxicitate indusă de opioid, care poate fi letală. La copii s-au descris cazuri de hipotonie, apnee sau depresie respiratorie după administrarea unor doze foarte mari de codeină la mame. Prin urmare, Fasconal este contraindicat la femei în perioada alăptării (vezi pct. 4.3).