RCP · FARINGO INTENSIV 8,75 mg

Doze

Adulţi şi adolescenți cu vârsta peste 12 ani:

Se suge/se dizolvă lent o pastilă la nivelul cavităţii bucale, la interval de 3-6 ore, după cum este necesar. Maximum 5 pastile în interval de 24 ore.

Acest medicament trebuie utilizat timp de cel mult trei zile.

Copii:

Medicamentul nu este indicat pentru copii cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici

Din cauza numărului limitat de studii clinice disponibile, nu se poate recomanda o doză generală. Pacienţii vârstnici prezintă un risc mai crescut de reacţii adverse cu consecinţe grave.

Disfuncţie renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, nu este necesară reducerea dozei. Administrarea flurbiprofenului este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).

Disfuncţie hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei. Administrarea flurbiprofenului este contraindicată (vezi pct. 4.3) la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2). Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea dozei minime eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară ameliorării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Pentru administrare bucofaringiană şi numai pe termen scurt.

Ca toate pastilele, Faringo Intensiv 8,75 mg pastile trebuie deplasat în interiorul cavităţii bucale pentru a evita iritaţia locală.

Trebuie evitată administrarea flurbiprofenului concomitent cu: Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2: A se evita administrarea concomitentă a două sau mai multe AINS, deoarece această administrare concomitentă poate creşte riscul de reacţii adverse (în special reacţii adverse gastro-intestinale cum sunt ulcerație şi hemoragie) (vezi pct. 4.4). Acid acetilsalicilic (în doză mică): Cu excepţia cazului în care administrarea acidului acetilsalicilic a fost recomandată de către medic (în doze de cel mult 75 mg pe zi), deoarece acesta poate creşte riscul de reacţii adverse (vezi pct. 4.4). Flurbiprofenul trebuie administrat cu prudenţă concomitent cu: Anticoagulante: AINS pot creşte efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4). Medicamente antiplachetare: Risc crescut de ulceraţii sau hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Medicamente anti- hipertensive (diuretice, inhibitori ai ECA, blocanţi ai receptorului angiotensinei II): AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive; AINS pot creşte nefrotoxicitatea indusă de inhibarea ciclooxigenazei, în special la pacienţii cu funcţie renală compromisă (pacienţii trebuie hidrataţi în mod adecvat) Alcool etilic Poate creşte riscul de reacţii adverse, în special de hemoragie la nivelul tractului gastro-intestinal. Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerulară şi pot creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor - se recomandă monitorizarea adecvată şi, dacă este necesar, ajustarea dozei Ciclosporină: Risc crescut de nefrotoxicitate. Corticosteroizi: Poate creşte riscul de reacţii adverse, în special la nivelul tractului gastro-intestinal (vezi pct. 4.3) Litiu: Poate creşte litemia - se recomandă monitorizarea adecvată şi, dacă este necesar, ajustarea dozei Metotrexat: Administrarea AINS cu 24 ore înainte sau după administrarea metotrexatului poate creşte concentraţia plasmatică şi toxicitatea acestuia. Mifepristonă: AINS nu trebuie administrate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei, deoarece AINS pot reduce efectul mifepristonei. Medicamente antidiabetice orale: Au fost raportate valori crescute ale glicemiei (se recomandă o frecvenţă crescută a controlului glicemiei). Fenitoină: Poate creşte concentraţiile plasmatice de fenitoină - se recomandă controlul adecvat şi, dacă este necesar, ajustarea dozei Diuretice care economisesc potasiul: Administrarea concomitentă poate provoca hiperkaliemie (se recomandă controlul potasemiei) Probenecid Sulfinpirazonă Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreţia flurbiprofenului. Antibiotice de tip chinolone: Datele la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii în cazul administrării concomitente cu antibiotice de tip chinolone. Pacienţii cărora li se administrează concomitent AINS şi chinolone pot prezenta un risc mai crescut de apariţie a convulsiilor. Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de ulceraţii sau hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Tacrolimus: Posibilitate de creştere a riscului de nefrotoxicitate atunci când AINS se administrează concomitent cu tacrolimus. Zidovudină: Risc crescut de efecte toxice hematologice atunci când AINS se administrează concomitent cu zidovudină. Până în prezent niciun studiu nu a evidenţiat interacţiuni între flurbiprofen şi tolbutamidă sau antiacide.

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-fetală. Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort şi malformaţie cardiacă şi gastroschizis după administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţie cardiovasculară a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul creşte cu doza şi durata tratamentului. Referinţele privind inhibarea efectelor sintezei de prostaglandine la animale sunt menţionate la pct. 5.3. Nu există date clinice privind utilizarea Faringo Intensiv în timpul sarcinii. Chiar dacă expunerea sistemică este mai mică în comparație cu administrarea pe cale orală, nu se știe dacă expunerea sistemică la Faringo Intensiv la care se ajunge după administrarea locală poate fi dăunătoare pentru un embrion/fetus. Dacă flurbiprofenul este administrat la femei care încearcă să rămână gravide, sau în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, trebuie administrată doza minimă posibilă iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: - Toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial (ductus arteriosus) şi hipertensiune arterială pulmonară); - Disfuncţie renală, care poate progresa spre insuficienţă renală cu oligo-hidroamnios; Mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la: - Prelungire posibilă a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar şi la doze foarte scăzute; - Inhibare a contracţiilor uterine, care poate duce la întârzirea declanşării sau prelungirea travaliului. Prin urmare, flurbiprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Alăptarea În cadrul unui număr limitat de studii, s-a demonstrat că flurbiprofenul trece în laptele matern, rezultând concentraţii foarte mici şi este puţin probabil să provoace reacţii adverse la sugar. Cu toate acestea, având în vedere reacţiile adverse posibile induse de AINS la sugarii alăptaţi, flurbiprofenul nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează. Fertilitatea Există unele dovezi privind faptul că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza de prostaglandine pot provoca afectarea fertilităţii la femei, prin efecte asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.