RCP · FARESTON

Doze

Doza recomandată este 60 mg pe zi.

Insuficienţă renală

Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală. Insuficienţă hepatică

Toremifen se va administra cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Nu există nici o utilizare relevanta a Fareston la copii și adolescenți. Mod de administrare

Toremifen se administrează oral. Toremifen poate fi luat cu sau fără mâncare.

Nu poate fi exclus un efect aditiv asupra prelungirii intervalului QT între Fareston şi alte medicamente care ar putea prelungi intervalul QTc, incluzand si următoarele medicamente. Acesta poate conduce la sporirea riscului de aritmii ventriculare, inclusiv torsada vârfurilor. Prin urmare, administrarea simultană a medicamentului Fareston cu oricare dintre următoarele medicamente este contraindicată (vezi şi pct. 4.3): - antiaritmice clasa IA (de ex. chinidină, hidrochinidină, disopiramidă) sau - antiaritmice clasa III (de ex. amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), - neuroleptice (de ex. fenotiazine, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă), - anumiţi agenţi antimicrobieni (moxifloxacin, eritromicină IV, pentamidină, antimalarice, în special halofantrină), - anumite antihistaminice (terfenadină, astemizol, mizolastină), - altele (cisapridă, vincamină IV, bepridil, difemanil). Medicamentele care scad excreţia renală de calciu, de exemplu diureticele tiazidice, pot creşte riscul de hipercalcemie. Inductorii enzimatici, cum ar fi fenobarbitalul, fenitoina sau carbamazepina, pot creşte viteza de metabolizare a toremifenului, reducând astfel concentraţia serică la starea de echilibru. În aceste cazuri poate fi necesară dublarea dozei zilnice. Există o interacţiune cunoscută între antiestrogeni şi anticoagulantele de tipul warfarinei care duce la creşterea marcată a timpului de sângerare. De aceea se recomandă evitarea administrării concomitente a acestor medicamente. Teoretic, metabolismul toremifenului este inhibat de medicamente cunoscute ca inhibitoare ale sistemului enzimatic CYP 3A, sistem considerat responsabil de principalele căi metabolice ale toremifenului . Exemple de astfel de medicamente sunt imidazolii antifungici (ketoconazolul) şi alte medicamente antifungice (itraconazol, voriconazol, posaconazol); inhibitori de proteaze (ritonavir, nelfinavir), macolide (claritromicină, eritromicină, telitromicină) Se recomandă multă prudenţă în cazul administrării concomitente a acestor medicamente cu toremifen.

Sarcina Nu există date corespunzătoare privind administrarea de Fareston la femeile gravide. Studiile la animale au semnalat toxicitate reproductivă (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial la om nu este cunoscut. Fareston nu trebuie administrat în timpul sarcinii. Alăptarea La şobolani, s-a observat încetinirea creşterii în greutate a puilor pe perioada alăptării. Fareston nu trebuie administrat pe perioada alăptării. Fertilitatea Toremifen se recomandă la pacientele în postmenopauză.