RCP · FANHDI 250 UI

Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.

Doze

Dozarea şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea şi gravitatea sângerării şi de starea clinică a pacientului.

Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în unităţi internaţionale (UI) care sunt în concordanţă cu standardul OMS curent pentru produsele conţinând factor VIII. Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată ca procent (relativ la plasma umană normală) sau în unităţi internaţionale (relativ la un standard internaţional pentru factor VIII în plasmă).

O unitate internaţională (UI) de activitate a factorului VIII este echivalentă cu activitatea unei cantităţi de factor VIII dintr-un mililitru de plasmă umană. Calculul dozei necesare de factor VIII este bazat pe descoperirea empirică a faptului că o unitate internaţională de factor VIII pe kg corp creşte activitatea factorului VIII cu 1,5% până la 2% din activitatea normală.

Doza necesară este determinată utilizând următoarea formulă:

Unităţi necesare = greutatea corporală (kg) x (%)(UI/dl) de factor VIII dorit x 0,5

Cantitatea de administrat şi frecvenţa administrării ar trebui orientate întotdeauna spre eficienţa terapeutică în cazurile individualizate.

În cazul următoarelor episoade hemoragice, activitatea factor VIII nu ar trebui să scadă sub nivelul activităţii plasmatice date (în % sau UI/dl) în perioada respectivă.

Următorul tabel poate fi utilizat pentru stabilirea dozelor în sângerări şi operaţii chirurgicale:

În timpul tratamentului, este bine să fie luată în considerare determinarea corectă a nivelelor de factor VIII la calcularea dozelor care trebuie administrate şi la stabilirea frecvenţei injectărilor. În cazul intervenţiilor chirurgicale importante, monitorizarea precisă a terapiei de substituţie prin analiza coagulării (activitatea factorului plasmatic VIII) este indispensabilă. Pacienţii pot prezenta variaţii interindividuale la răspunsul faţă de factorul VIII, având nivele diferite de revenire la normal şi timpi de înjumătăţire plasmatică prin eliminare diferiţi.

Pentru profilaxia pe termen lung a sângerării la pacienţii cu hemofilie de tip A severă, dozele uzuale recomandate sunt 20-40 UI de factor VIII pe kg corp la intervale de 2-3 zile. În unele cazuri, mai ales la pacienţii mai tineri, sunt necesare intervale de dozare mai scurte sau doze mai mari.

Nu sunt suficiente datele din studii clinice care să facă posibilă recomandarea Fanhdi la copii cu vârsta sub 6 ani.

Pacienţii trebuie monitorizaţi în ceea ce priveşte dezvoltarea inhibitorilor de factor VIII. Dacă nivelele plasmatice de factor VIII nu sunt atinse sau dacă sângerarea nu e controlată cu doza recomandată în acel caz, este nevoie de un test pentru identificarea prezenţei inhibitorilor de factor VIII. La pacienţii cu nivele crescute ale inhibitorilor, terapia cu factor VIII s-ar putea să nu fie eficientă şi trebuie luate în considerare alte opţiuni terapeutice. Tratamentul acestor pacienţi va fi instituit de către medici cu experienţă în tratamentul hemofiliei. Vezi şi pct. 4.4.

Mod de administrare

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6. Produsul trebuie administrat intravenos.

Fanhdi trebui administrat cu un debit de maxim 10 ml/min.

Nu s-au semnalat interacţiuni ale produselor cu factor VIII din plasma umană cu alte produse medicamentoase.

Nu s-au realizat studii pe reproducere la animale cu factor VIII. Datorită rarelor apariţii ale hemofiliei A la femei, experienţa legată de utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii sau alăptării nu e dezvoltată. De aceea, factorul VIII trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării numai dacă este indicat clar, în cazul în care este absolut necesar, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern-risc potenţial la făt/sugar.