RCP · FAMPYRA

Tratamentul cu fampridină este restricţionat din punct de vedere al prescrierii şi supravegherii tratamentului, care trebuie să se facă numai de către medici cu experienţă în tratarea SM.

Doze

Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg de două ori pe zi, luate la intervale de 12 ore (un comprimat dimineaţa şi unul seara). Fampridina nu trebuie administrată cu frecvenţă mai mare sau la doze mai mari decât cele recomandate (vezi pct. 4.4). Comprimatele nu trebuie luate împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).

Doza uitată

Trebuie respectat întotdeauna regimul normal de administrare. Dacă a fost uitată o doză, nu trebuie luată o doză dublă.

Iniţierea şi evaluarea tratamentului cu Fampyra

• Prescripţia iniţială trebuie limitată la două până la patru săptămâni de tratament, deoarece beneficiile clinice trebuie, în general, să fie identificabile în decurs de două până la patru săptămâni de la începerea tratamentului cu Fampyra.

• Se recomandă utilizarea unei evaluări a capacităţii de mers, de exemplu Testul mersului pe jos cronometrat, pe o distanță de 25 de picioare (aproximativ 7,6 m) (T25FW - Timed 25 Foot Walk) sau Scala mersului pe jos în 12 itemi pentru scleroza multiplă (MSWS-12 - Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale), pentru evaluarea progreselor în decurs de două până la patru săptămâni. Dacă nu se observă niciun progres, tratamentul trebuie întrerupt.

• Tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt dacă pacientul nu raportează niciun beneficiu.

Reevaluarea tratamentului cu Fampyra

Dacă se observă un declin al abilităţii la mers, medicii trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului pentru a reevalua beneficiile tratamentului cu fampridină (vezi mai sus). Reevaluarea trebuie să includă întreruperea tratamentului cu acest medicament şi efectuarea unei evaluări a capacităţii de mers. Tratamentul cu fampridină trebuie întrerupt dacă pacientul nu mai înregistrează niciun beneficiu în ceea ce priveşte mersul.

Categorii speciale de pacienți

Vârstnici

Trebuie verificată starea funcţiei renale la vârstnici înainte de a începe tratamentul cu acest medicament. Se recomandă monitorizarea funcţiei renale pentru a detecta orice tulburare renală la vârstnici (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă renală

Fampridina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă (clearance-ul creatininei <50 ml/min) (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea utilizării acestui medicament la copiii şi adolescenţii cu vârste cuprinse între 0 şi 18 ani nu a fost stabilită. Nu există date disponibile.

Mod de administrare

Fampyra se administrează pe cale orală.

Comprimatul trebuie înghiţit întreg. Nu trebuie divizat, zdrobit, dizolvat, supt sau mestecat.

Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi. Tratamentul concomitent cu alte medicamente care conţin fampridină (4-aminopiridină) este contraindicat (vezi pct. 4.3). Fampridina este eliminată în principal prin rinichi, secreţia renală activă fiind responsabilă pentru aproximativ 60% din cantitate (vezi pct. 5.2). OCT2 este transportorul responsabil pentru secreţia activă a fampridinei. De aceea, utilizarea concomitentă a fampridinei cu medicamente care acţionează ca inhibitori ai OCT2, de exemplu cimetidina, este contraindicată (vezi pct. 4.3) şi utilizarea concomitentă a fampridinei cu medicamente care reprezintă substraturi ale OCT2, de exemplu carvedilol, propranolol şi metformin se face cu precauţie (vezi pct. 4.4.). Interferon: fampridina a fost administrată concomitent cu interferon-beta fără să fie observată nicio interacţiune farmacocinetică. Baclofen: fampridina a fost administrată concomitent cu baclofen fără să fie observată nicio interacţiune farmacocinetică.

Sarcina Datele provenite din utilizarea fampridinei la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea fampridinei în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă fampridina se elimină în laptele matern, la om sau la animale. Nu este recomandată administrarea Fampyra în timpul alăptării. Fertilitatea În cadrul studiilor la animale nu au fost observate efecte asupra fertilităţii.