RCP · FABHALTA 200 mg

Doze

Doza recomandată este de 200 mg administrată oral, de două ori pe zi.

Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să informeze pacienții cu privire la importanța respectării schemei terapeutice. La pacienții cu HPN, complianța este importantă pentru a reduce la minimum riscul de hemoliză (vezi pct. 4.4).

Dacă una sau mai multe doze sunt omise, pacientul trebuie sfătuit să administreze o doză cât mai curând posibil (chiar dacă face acest lucru cu puțin timp înainte de următoarea doză programată) și apoi să reia schema terapeutică regulată. Pacienţii cu HPN care au omis mai multe doze consecutive trebuie monitorizaţi pentru a se identifica posibile semne şi simptome de hemoliză.

HPN este o boală care necesită tratament de lungă durată. Nu se recomandă întreruperea administrării acestui medicament, decât dacă este indicat clinic (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu HPN care trec de la tratamentul cu anti-C5 (eculizumab, ravulizumab) sau alte tratamente pentru HPN la tratamentul cu iptacopan

Pentru a reduce riscul potențial de hemoliză la întreruperea bruscă a tratamentului:

• În cazul pacienților care trec de la tratamentul cu eculizumab, tratamentul cu iptacopan trebuie inițiat nu mai târziu de 1 săptămână după ultima doză de eculizumab.

• În cazul pacienţilor care trec de la tratamentul cu ravulizumab, tratamentul cu iptacopan trebuie iniţiat nu mai târziu de 6 săptămâni de la ultima doză de ravulizumab.

Nu a fost studiată trecerea de la inhibitori de complement, alții decât eculizumab și ravulizumab.

Pacienţi cu C3G după transplant renal (C3G recurentă)

Diagnosticul de C3G recurentă trebuie stabilit pe baza depunerii histologice de C3 în glomerulii rinichiului transplantat. Depunerea de C3 poate fi detectată printr-o biopsie post-transplant de rutină; în caz contrar, trebuie efectuată o biopsie atunci când semnele clinice indică C3G recurentă. După cum s-a procedat în studiul X2202 (vezi pct. 5.1), tratamentul cu iptacopan poate fi început înainte de debutul semnelor clinice, cum sunt scăderea ratei de filtrare glomerulară estimată (RFGe) sau creşterea valorii raportului proteină-creatinină în urină (UPCR - urine protein-to-creatinine ratio). Există o experiență limitată privind utilizarea iptacopan la pacienții cu C3G recurentă după transplant renal în studiile clinice (vezi pct. 5.1).

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficienţă renală ușoară (RFGe cuprinsă între 60 și <90 ml/min) sau moderată (RFGe cuprinsă între 30 și <60 ml/min/min). În prezent, nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau care efectuează dializă şi nu se pot face recomandări privind doza (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică

Nu se recomandă utilizarea iptacopan la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C). Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh clasa A) sau moderată (Child-Pugh clasa B) (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea iptacopan la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Acest medicament poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).

Efectele altor medicamente asupra iptacopan Inductori potenți ai CYP2C8 UGT1A1, PgP, BCRP şi OATP1B1/3 Deși nu a fost studiată clinic administrarea concomitentă a iptacopan cu inductori potenți ai CYP2C8, UGT1A1, PgP, BCRP și OATP1B1/3, cum este rifampicina, utilizarea concomitentă a iptacopan nu este recomandată, din cauza potențialului de diminuare a eficacității iptacopan (vezi pct. 4.4). Efectele iptacopan asupra altor medicamente Substraturi ale CYP3A4 Datele in vitro au arătat că iptacopan are potenţial de inducţie a CYP3A4 şi poate scădea expunerea la substraturile sensibile ale CYP3A4. Utilizarea concomitentă a iptacopan şi a substraturilor sensibile ale CYP3A4 nu a fost studiată clinic. Se recomandă prudenţă dacă este necesară administrarea concomitentă de iptacopan cu substraturi sensibile ale CYP3A4, în special pentru cele cu indice terapeutic îngust (de exemplu, carbamazepină, ciclosporină, ergotamină, fentanil, pimozidă, chinidină, sirolimus, tacrolimus). Substraturi ale CYP2C8 Datele in vitro au arătat că iptacopan are potenţial de inhibare dependentă de timp a CYP2C8 şi poate creşte expunerea la substraturile sensibile ale CYP2C8, cum sunt repaglinidă, dasabuvir sau paclitaxel. Utilizarea concomitentă a iptacopan şi a substraturilor sensibile ale CYP2C8 nu a fost studiată clinic. Este necesară prudenţă dacă este necesară administrarea concomitentă de iptacopan cu substraturi sensibile ale CYP2C8.

Sarcina Datele provenite din utilizarea iptacopan la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere la expuneri între 2 și 8 ori expunerea la om, la administrarea dozei maxime recomandate la om (DMRO) (vezi pct. 5.3). HPN în timpul sarcinii este asociată cu efecte adverse materne, inclusiv agravarea citopeniilor, evenimente trombotice, infecţii, sângerări, avorturi spontane şi creşterea mortalităţii materne, precum şi efecte adverse fetale, inclusiv decesul fetal şi naşterea prematură. C3G în timpul sarcinii poate fi asociată cu efecte adverse materne, în special preeclampsie și avort spontan, precum și cu efecte adverse fetale, inclusiv prematuritate și greutate mică la naștere. Utilizarea iptacopan la femeile gravide sau la femeile care intenţionează să rămână gravide poate fi luată în considerare numai în urma unei evaluări atente a riscurilor şi beneficiilor, dacă este necesar. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă iptacopan se excretă în laptele uman. Nu există date privind efectele iptacopan asupra nou-născutului/sugarului alăptat sau asupra producerii de lapte. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu FABHALTA, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu există date privind efectul iptacopan asupra fertilităţii. Datele non-clinice disponibile nu sugerează un efect al tratamentului cu iptacopan asupra fertilităţii umane (vezi pct. 5.3).