RCP · EZICLEN

Doze

Adulţi

Pentru golirea corespunzătoare a intestinului sunt necesare două flacoane de Eziclen. Înainte de administrare, conţinutul fiecărui flacon trebuie diluat cu apă, folosind paharul furnizat, până se obţine un volum total de aproximativ 0,5 litri; după administrarea volumului de aproximativ 0,5 litri trebuie ingerată o cantitate suplimentară de 1 litru de apă sau lichide limpezi, în decurs de 2 ore.

Lichidele limpezi permise sunt: apa, ceaiul sau cafeaua (fără lapte sau frişcă provenită din lactate), băuturile răcoritoare acidulate (carbogazoase) sau plate (non-carbogazoase), sucurile de fructe fără pulpă (nu fructe de culoare roşie sau violet), supa limpede sau supa pasată pentru a elimina orice materii solide.

În total, volumul de lichide ingerate necesar pentru golirea intestinului este de aproximativ 3 litri, administrat oral înainte de procedură. Acest medicament poate fi administrat fie ca doză divizată (pe durata a două zile, primul flacon fiind administrat în seara de dinainte de procedură, iar al doilea urmând să fie utilizat în dimineaţa următoare) sau poate fi administrat oral în decursul unei zile, aşa cum este descris mai jos (vezi Mod de administrare). Schema terapeutică exactă şi frecvenţa de administrare a Eziclen vor fi stabilite de către medic.

Dacă momentul procedurii o permite, cura administrată în doză divizată este de preferat faţă de cura de o zi. Schema terapeutică pe durata unei zile reprezintă o alternativă potenţial utilă.

Mod de administrare

CURA ÎN DOZĂ DIVIZATĂ (DOUĂ ZILE)

Ziua dinaintea procedurii:

Seara devreme, înainte de procedură (de exemplu, ora 6:00 pm) trebuie urmate următoarele instrucţiuni:

Conţinutul unui flacon de Eziclen trebuie turnat în paharul inclus în ambalaj şi trebuie diluat cu apă până la linia de umplere (adică aproximativ 0,5 litri).

Pacientul trebuie să bea această soluţie diluată, urmată de administrarea a încă două pahare umplute cu apă sau lichide limpezi până la linia de umplere (adică aproximativ 1 litru) pe parcursul următoarelor două ore.

Ziua procedurii:

În dimineaţa procedurii (la 10-12 ore după doza administrată seara) trebuie repetate instrucţiunile urmate în seara precedentă:

Conţinutul celui de-al doilea flacon de Eziclen trebuie turnat în paharul inclus în ambalaj şi trebuie diluat cu apă până la linia de umplere (adică aproximativ 0,5 litri).

Pacientul trebuie să bea această soluţie diluată, urmată de administrarea a încă două pahare umplute cu apă sau lichide limpezi până la linia de umplere (adică aproximativ 1 litru) pe parcursul următoarelor două ore.

Ingestia întregii cantităţii de soluţie diluată de Eziclen şi de apă sau lichide limpezi administrate suplimentar trebuie finalizată:

- În absența anesteziei, cu cel puțin o oră înainte de începerea procedurii.

- În cazul anesteziei, de obicei cu cel puțin 2 ore înainte de începerea procedurii, în conformitate cu instrucțiunile anestezistului.

CURA DE O ZI (schemă terapeutică alternativă ce poate fi utilizată în funcţie de necesităţile clinice individuale ale pacientului)

Seara dinaintea procedurii:

Seara devreme, înainte de procedură (de exemplu, ora 6:00 pm):

Conţinutul unui flacon de Eziclen trebuie turnat în paharul inclus în ambalaj şi trebuie diluat cu apă până la linia de umplere (aproximativ 0,5 litri).

Pacientul trebuie să bea această soluţie diluată, urmată de administrarea a încă două pahare umplute cu apă sau lichide limpezi până la linia de umplere (adică aproximativ 1 litru) pe parcursul următoarelor două ore.

După aproximativ 2 ore de la administrarea primei doze (de exemplu, ora 8:00 pm):

Conţinutul celui de-al doilea flacon de Eziclen trebuie turnat în paharul inclus în ambalaj şi trebuie diluat cu apă până la linia de umplere (aproximativ 0,5 litri).

Pacientul trebuie să bea această soluţie diluată, urmată de administrarea a încă două pahare umplute cu apă sau lichide limpezi până la linia de umplere (adică aproximativ 1 litru) pe parcursul următoarelor două ore.

Ingestia întregii cantităţii de soluţie diluată de Eziclen şi de apă sau lichide limpezi administrate suplimentar trebuie finalizată:

- În absența anesteziei, cu cel puțin o oră înainte de începerea procedurii.

- În cazul anesteziei, de obicei cu cel puțin 2 ore înainte de începerea procedurii, în conformitate cu instrucțiunile anestezistului.

După procedură

Pentru a înlocui lichidul pierdut în timpul pregătirii pentru procedură, pacienţii trebuie încurajaţi să consume ulterior o cantitate suficientă de lichide, pentru a menţine o hidratare adecvată.

Restricţii cu privire la regimul alimentar

Cu o zi înainte de procedură, se poate consuma un mic dejun uşor. Ulterior pacientul trebuie să consume doar lichide limpezi la dejun, cină, precum şi la orice alte mese, până la efectuarea procedurii. Trebuie evitate lichidele de culoare roşie şi violet, dar şi laptele şi băuturile alcoolice.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi vârstnici

Nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea între pacienţii vârstnici şi alţi pacienţi în timpul evaluării clinice a Eziclen [vezi pct. 5.1]. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici, cu toate acestea, la această categorie de pacienţi trebuie luate precauţii speciale pentru utilizare, la fel ca pentru orice categorie cu risc crescut [vezi pct. 4.4].

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu sunt disponibile date suficiente pentru această grupă de pacienţi. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, cu toate acestea, la această grupă de pacienţi trebuie luate măsuri speciale de precauţie la fel ca pentru orice categorie cu risc crescut. Eziclen nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Nu sunt disponibile date suficiente pentru această grupă de pacienţi. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică, cu toate acestea, la această grupă de pacienţi trebuie luate măsuri speciale de precauţie, la fel ca pentru orice categorie cu risc crescut (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Eziclen la copii şi adolescenţi (adică pacienţi cu vârsta sub 18 ani) nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.1).

La fel ca şi în cazul altor medicamente indicate pentru golirea intestinului: ▪ Este necesară prudenţă la pacienţii care utilizează blocante ale canalelor de calciu, diuretice, medicamente care conţin litiu sau medicamente care ar putea influenţa concentraţia plasmatică de electroliţi. ▪ De asemenea, se recomandă prudenţă în cazul utilizării concomitente de medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT. ▪ Diareea este rezultatul aşteptat, aşadar, administrarea orală concomitentă de medicamente în decurs de 1 până la 3 ore de la începutul tratamentului şi până la sfârşitul procesului de golire a intestinului poate avea ca rezultat eliminarea acestor medicamente din tractul gastro-intestinal şi, astfel, medicamentele nu se vor absorbi în mod corespunzător. Efectul terapeutic al medicamentelor administrate oral în mod regulat, care au un indice terapeutic îngust sau un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare scurt (de exemplu, contraceptive orale, medicamente antiepileptice, antidiabetice, antibiotice, levotiroxină, digoxină) poate fi influenţat în mod special.

Sarcina Nu s-au efectuat studii cu sulfat de sodiu, magneziu şi potasiu asupra funcţiei de reproducere la animale [vezi pct. 5.3]. Nu sunt disponibile date privind utilizarea acestui medicament la femeile gravide. Eziclen nu este recomandat în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă Eziclen se excretă în laptele matern uman. Nu se poate exclude riscul pentru nou-născuţi/sugari. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Eziclen şi până la 48 de ore după administrarea celei de-a doua doze de Eziclen. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.