RCP · EZETIMIB NOUCOR 10 mg

Pacientul trebuie să urmeze o dietă hipolipemiantă, iar aceasta trebuie continuată pe durata tratamentului cu Ezetimib.

Calea de administrare este cea orală. Doza recomandată este de 1 comprimat Ezetimibe10 mg zilnic. Ezetimibe poate fi administrat în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.

Atunci când Ezetimib este asociat unei statine, aceasta se administrează fie în doza iniţială indicată, fie se continuă doza mărită anterior, stabilită pentru acea statină. În acest sens trebuie consultate instrucţiunile de dozare ale statinei respective.

Utilizarea la pacienții cu boală cardiacă coronariană și antecedente de SCA Pentru reducerea progresivă a evenimentelor cardiovasculare la pacienții cu boală cardiacă coronariană și antecedente de SCA, Ezetimib Noucor 10 mg poate fi administrat în asociere cu o statină, cu beneficii cardiovasculare dovedite.

Administrarea împreună cu chelatori de acizi biliari

Administrarea Ezetimib trebuie făcută fie cu ≥2 ore înainte, fie la ≥4 ore după administrarea unui chelator de acizi biliari.

Administrarea la vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Iniţierea tratamentului trebuie efectuată sub supravegherea unui specialist.

Copii şi adolescenţi ≥ 6 ani: siguranța și eficacitatea ezetimib la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.4, 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Atunci când Ezetimibe este administrat simultan cu o statină, trebuie consultate recomandările privind dozele la copii, în cazul statinei.

Copii < 6 ani: siguranța și eficacitatea ezetimib la copii cu vârsta < 6 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child-Pugh 5-6). Tratamentul cu Ezetimib nu este recomandat la pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată (scor ChildPugh 7-9) sau severă (scor Child-Pugh >9). (vezi pct. 4.4 şi 5.2)

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).

În studiile preclinice, s-a demonstrat că ezetimib nu are efect inductor asupra enzimelor citocromului P450, implicate în procesul de metabolizare a medicamentelor. Nu au fost observate interacţiuni farmacocinetice semnificative clinic între ezetimib şi medicamente cunoscute ca fiind metabolizate de izoenzimele 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 şi 3A4 ale citocromului P450 sau de N- acetiltransferază. În studiile de interacţiuni clinice, ezetimib nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii dapsonei, dextrometorfanului, digoxinei, contraceptivelor orale (etinilestradiol şi levonorgestrel), glipizidei, tolbutamidei sau midazolamului, atunci când a fost administrat concomitent cu acestea. Cimetidina administrată concomitent cu ezetimib nu a avut efect asupra biodisponibilităţii ezetimibului. Antiacide: Administrarea concomitentă de antiacide a scăzut rata absorbţiei de ezetimib, dar nu a avut niciun efect asupra biodisponibilităţii ezetimibului. Această rată scăzută de absorbţie nu este considerată semnificativă clinic. Colestiramină: Administrarea concomitentă de colestiramină a redus valorile medii ale ariei de sub curba (ASC) a ezetimibului total (ezetimib+ezetimib glucuronoconjugat) cu aproximativ 55%. Reducerea progresivă a concentraţiilor plasmatice ale colesterolului din lipoproteinele cu densitate mică (LDL-C) indusă de administrarea concomitentă de ezetimib şi colestiramină poate fi mai scăzută din cauza acestei interacţiuni (vezi pct. 4.2). Fibraţi: La pacienţii cărora li se administrează fenofibrat în asociere cu Ezetimib, medicii trebuie să fie conştienţi asupra riscului posibil de colelitiază şi afectare a vezicii biliare (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8). Dacă se suspectează colelitiază la un pacient căruia i se administrează Ezetimib în asociere cu fenofibrat, sunt indicate investigaţii la nivelul vezicii biliare, iar acest tratament trebuie întrerupt (vezi pct. 4.8). Administrarea concomitentă de fenofibrat sau de gemfibrozil a determinat o creştere uşoară a concentraţiilor plasmatice de ezetimib total (aproximativ de 1,5 şi, respectiv de 1,7 ori). Nu a fost studiată administrarea de ezetimib în asociere cu alţi fibraţi. Fibraţii pot determina creşterea excreţiei de colesterol în bilă, ducând la apariţia colelitiazei. În studiile la animale, ezetimib a determinat uneori creşterea cantităţii de colesterol în bila din vezica biliară, dar nu la toate speciile (vezi pct. 5.3). Nu poate fi exclus riscul litogen asociat cu utilizarea terapeutică a Ezetimib. Statine: Nu au fost observate interacţiuni farmacocinetice semnificative clinic atunci când ezetimib a fost administrat în asociere cu atorvastatină, simvastatină, pravastatină, lovastatină, fluvastatină sau rosuvastatină. Ciclosporină: Într-un studiu la opt pacienţi cu transplant renal, cu clearance al creatininei >50 ml/min trataţi cu doză constantă de ciclosporină, administrarea unei singure doze de 10 mg Ezetimib a dus la creşterea de 3,4 ori (valori între 2,3-7,9 ori) a ASC medii a ezetimib faţă de o populaţie de control sănătoasă dintr-un alt studiu (n=17), care a primit ezetimib în monoterapie. Într-un studiu diferit de acesta, un pacient cu transplant renal, cu insuficienţă renală severă tratat concomitent cu ciclosporină şi mai multe alte medicamente, a prezentat o expunere la ezetimib total de 12 ori mai mare, în comparaţie cu grupul de control corespunzător la care s-a administrat ezetimib în monoterapie. Într-un studiu încrucişat cu două faze, efectuat la 12 subiecţi sănătoşi, administrarea zilnică a 20 mg ezetimib pentru o perioadă de 8 zile concomitent cu o doză unică de 100 mg de ciclosporină administrată în ziua a 7-a a dus la o creştere medie de 15% a ASC a ciclosporinei (un interval de scăderi de 10% şi creşteri de 51%), faţă de administrarea în monoterapie a unei doze unice de 100 mg ciclosporină administrată în monoterapie. La pacienţii cu transplant renal nu a fost iniţiat niciun studiu controlat care să urmărească efectul expunerii la administrarea concomitentă de ezetimib şi ciclosporină. Iniţierea tratamentului cu Ezetimib concomitent cu administrarea de ciclosporină trebuie făcută cu prudenţă. La pacienţii trataţi concomitent cu Ezetimib şi ciclosporină trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice de ciclosporină (vezi pct. 4.4). Anticoagulante: Într-un studiu la doisprezece bărbaţi adulţi sănătoşi, administrarea concomitentă de ezetimib (10 mg o dată pe zi) nu a avut efect semnificativ asupra biodisponibilităţii warfarinei sau asupra timpului de protrombină. Totuşi, în experienţa de după punerea pe piaţă, la pacienţii care au utilizat ezetimib concomitent cu warfarină sau fluindionă au fost raportate creşteri ale INR. Dacă Ezetimib este administrat concomitent cu warfarină, alt anticoagulant cumarinic, sau fluindionă trebuie monitorizat adecvat INR, (vezi pct. 4.4). Copii și adolescenți Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.

Administrarea asociată de Ezetimib cu o statină este contraindicată în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 4.3); vă rugăm să consultaţi şi rezumatul caracteristicilor produsului statinei respective. Sarcina: Ezetimib trebuie administrat gravidelor doar dacă este absolut necesar. Nu sunt disponibile date clinice referitoare la utilizarea de ezetimib în timpul sarcinii. Studiile efectuate la animale privind utilizarea ezetimib în monoterapie nu au adus dovezi asupra unor efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Alăptarea: Ezetimib nu trebuie administrat în timpul alăptării. Studiile efectuate la şobolani au arătat că Ezetimib este excretat în laptele matern. Nu se ştie dacă ezetimib este excretat în laptele matern la om. Fertilitatea: Nu sunt disponibile date provenite din studii clinice privind efectele ezetimibului asupra fertilităţii la om. Ezetimib nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la şobolanii masculi sau femele (vezi pct. 5.3).