RCP · EZETIMIB GEMAX PHARMA 10 mg

Doze Pacientul trebuie să urmeze o dietă hipolipemiantă adecvată și trebuie să continue această dietă pe durata tratamentului cu Ezetimib Gemax Pharma. Calea de administrare este orală. Doza recomandată este de un comprimat de Ezetimib Gemax Pharma

10 mg pe zi. Ezetimib Gemax Pharma poate fi administrat în orice moment al zilei, cu sau fără

alimente. Când Ezetimib Gemax Pharma se adaugă la terapia cu o statină, trebuie continuată fie doza inițială uzuală, indicată pentru statina respectivă, fie doza mai mare de statină deja stabilită. În această situație, trebuie consultate instrucțiunile de dozare pentru statina respectivă. Utilizarea la pacienții cu boală arterialǎ coronariană și antecedente de evenimente SCA Pentru reducerea suplimentară a riscului de evenimente cardiovasculare la pacienții cu boală arterialǎ coronariană și antecedente de evenimente SCA, Ezetimib Gemax Pharma 10 mg poate fi administrat în asociere cu o statină cu beneficii cardiovasculare dovedite. Administrarea în asociere cu chelatori ai acizilor biliari Administrarea Ezetimib Gemax Pharma trebuie să aibă loc fie cu ≥ 2 ore înainte, fie cu ≥ 4 ore după administrarea unui chelator de acizi biliari. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2). Copii şi adolescenți Inițierea tratamentului trebuie efectuată sub supravegherea unui specialist. Adolescenți şi copii ≥ 6 ani: Siguranța și eficacitatea ezetimibului la copii şi adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.4, 4.8,

5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Când Ezetimib Gemax Pharma se administrează în asociere cu o statină, trebuie consultate instrucțiunile de dozare pentru statină la copii şi adolescenți. Copii < 6 ani: Siguranța și eficacitatea ezetimibului la copii cu vârsta < 6 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (scor Child-Pugh 5-6). Tratamentul cu Ezetimib Gemax Pharma nu este recomandat la pacienții cu disfuncție hepatică moderată (scor Child-Pugh 7-9) sau severă (scor Child-Pugh > 9) (vezi pct. 4.4 și 5.2). Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).

În studiile preclinice, s-a demonstrat că ezetimibul nu induce enzimele citocromului P450, care metabolizează medicamentele. Nu s-au observat interacțiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic între ezetimib și medicamentele cunoscute a fi metabolizate de către enzimele 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 și 3A4 ale citocromului P450, sau de către N-acetiltransferazǎ. În studiile clinice de interacțiune, ezetimibul nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii dapsonei, dextrometorfanului, digoxinei, contraceptivelor orale (etinilestradiol și levonorgestrel), glipizidei, tolbutamidei sau midazolamului atunci când a fost administrat în asociere cu acestea. Cimetidina, administrată în asociere cu ezetimib, nu a avut niciun efect asupra biodisponibilității ezetimibului. Antiacide Administrarea în asociere cu un antiacid a scăzut rata de absorbție a ezetimibului, dar nu a avut niciun efect asupra biodisponibilității ezetimibului. Această scădere a ratei de absorbție nu este considerată semnificativă din punct de vedere clinic. Colestiramină Administrarea în asociere cu colestiramina a redus valorile medii ale ariei de sub curbă (ASC) ale ezetimibului total (ezetimib + ezetimib-glucuronoconjugat) cu aproximativ 55%. Reducerea suplimentară a colesterolului lipoproteic cu densitate scăzută (C-LDL) datorată adăugării Ezetimib Gemax Pharma la terapia cu colestiramină poate fi diminuată de această interacțiune (vezi pct. 4.2). Fibrați La pacienții cărora li se administrează fenofibrat și Ezetimib Gemax Pharma, medicii trebuie să aibă în vedere riscul posibil de colelitiază și afecțiuni ale vezicii biliare (vezi pct. 4.4 și 4.8). Dacă se suspectează colelitiază la un pacient căruia i se administrează Ezetimib Gemax Pharma și fenofibrat, sunt indicate investigații ale vezicii biliare, iar această terapie trebuie întreruptă (vezi pct. 4.8). Administrarea concomitentă de fenofibrat sau gemfibrozil a crescut uşor concentrațiile totale ale ezetimibului (de aproximativ 1,5 și, respectiv, 1,7 ori). Administrarea de ezetimib în asociere cu alți fibrați nu a fost studiată. Fibrații pot crește excreția colesterolului în bilă, ducând la colelitiază. În studiile la animale, ezetimibul a crescut uneori colesterolul în bila din vezica biliarǎ, dar nu la toate speciile (vezi pct. 5.3). Nu poate fi exclus un risc litogen asociat cu utilizarea terapeutică a Ezetimib Gemax Pharma. Statine Nu s-au observat interacțiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic atunci când ezetimibul a fost administrată în asociere cu atorvastatină, simvastatină, pravastatină, lovastatină, fluvastatină sau rosuvastatină. Ciclosporină Într-un studiu efectuat pe opt pacienți după transplant renal, cu clearance al creatininei > 50 ml/min, tratați cu o doză stabilă de ciclosporină, administrarea unei doze unice de 10 mg de ezetimib a determinat o creștere de 3,4 ori (interval de 2,3 până la 7,9 ori) a ASC medii pentru ezetimib total, comparativ cu o populație de control sănătoasă dintr-un alt studiu (n = 17), la care s-a administrat ezetimib în monoterapie. Într-un alt studiu, un pacient cu transplant renal cu insuficiență renală severă, căruia i s-a administrat ciclosporină și numeroase alte medicamente, a prezentat o expunere de 12 ori mai mare la ezetimib total, comparativ cu subiecții din grupul de control corespunzǎtor, la care s-a administrat ezetimib în monoterapie. Într-un studiu încrucişat cu două perioade, efectuat pe doisprezece subiecți sănătoși, administrarea zilnică de 20 mg de ezetimib timp de 8 zile, în asociere cu o doză unicǎ de 100 mg de ciclosporină în ziua 7, a determinat o creștere medie de 15% a ASC a ciclosporinei (interval de la o scădere de 10% la o creștere de 51%), comparativ cu o doză unicǎ de 100 mg de ciclosporină administrată în monoterapie. Nu a fost efectuat un studiu controlat care să evalueze efectul administrării concomitente de ezetimib și ciclosporină asupra expunerii la ciclosporină la pacienții cu transplant renal. Se recomandă prudență la inițierea tratamentului cu Ezetimib Gemax Pharma în cazul administrării de ciclosporină. Concentrațiile ciclosporinei trebuie monitorizate la pacienții cărora li se administrează Ezetimib Gemax Pharma și ciclosporină (vezi pct. 4.4). Anticoagulante Administrarea concomitentă de ezetimib (10 mg o dată pe zi) nu a avut un efect semnificativ asupra biodisponibilității warfarinei și a timpului de protrombină într-un studiu efectuat pe doisprezece bărbați adulți sănătoși. Cu toate acestea, în experienţa după punerea pe piaţă au existat raportǎri privind creșterea raportului internațional normalizat (INR) la pacienții cărora li s-a administrat ezetimib în asociere cu warfarin sau fluindiona. Dacă Ezetimib Gemax Pharma se administreazǎ în asociere cu warfarina, un alt anticoagulant cumarinic, sau cu fluindionă, INR-ul trebuie monitorizat în mod corespunzător (vezi pct. 4.4). Copii şi adolescenți Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.

Ezetimib Gemax Pharma administrat în asociere cu o statină este contraindicat în timpul sarcinii și în timpul alăptării (vezi pct. 4.3), vă rugăm să consultați RCP-ul statinei respectivei. Sarcina Ezetimib Gemax Pharma trebuie administrat femeilor gravide numai dacă este absolut necesar. Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea Ezetimib Gemax Pharma în timpul sarcinii. Studiile la animale privind utilizarea ezetimibului în monoterapie nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare și fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Alăptarea Ezetimib Gemax Pharma nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Studiile efectuate la șobolani au arătat că ezetimibul se excretă în lapte. Nu se cunoaște dacă ezetimibul se excretă în laptele matern uman. Fertilitatea Nu sunt disponibile date din studiile clinice privind efectele ezetimibului asupra fertilității umane.Ezetimibul nu a avut niciun efect asupra fertilității șobolanilor masculi sau femele (vezi pct. 5.3).