RCP · EXTRANEAL 7,5%

Doze:

Se recomandă utilizarea Extraneal o singură dată pe zi, în timpul celui mai lung schimb, de obicei în timpul nopţii în DPCA, iar în DPA în timpul zilei.

• Tipul de tratament, frecvenţa tratamentului, volumul de schimb, durata menţinerii şi lungimea dializei trebuie iniţiate şi supravegheate de medic.

Adulţi

Prin administrare intraperitoneală limitată la un singur schimb în fiecare perioadă de 24 de ore, ca parte a unui regim DPCA sau DPA.

Volumul de soluţie va fi introdus într-un timp variabil (10-20 minute), în funcţie de toleranţa pacientului. Pentru pacienţii adulţi, cu greutate normală, nu se recomandă administrarea unui volum de soluţie mai mare de 2 l. Pentru pacienţi mai mari (peste 70-75 kg), poate fi utilizat un volum de umplere de 2,5 l.

Dacă acest volum produce senzaţie de tensiune abdominală, volumul instilat se va reduce. Timpul de menţinere recomandat este între 6-12 ore în DPCA şi 14-16 ore în DPA. Drenajul lichidului se face pe baza gravitaţiei într-un ritm confortabil pentru bolnav.

Vârstnici

Ca şi în cazul adulţilor.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Extraneal la copii cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite.

Mod de administrare:

• Extraneal este destinat numai pentru administrare intraperitoneală. A nu se administra intravenos.

370C• Soluţia de dializă peritoneală poate fi încălzită în punga exterioară la o temperatură de pentru a spori confortul pacientului. Totuşi, trebuie folosită doar căldură uscată (de exemplu pernă electrică, placă de încălzire). Soluţiile nu trebuie încălzite în apă sau în cuptorul cu microunde datorită potenţialului de vătămare sau disconfort al pacientului.

• Trebuie folosită o tehnică aseptică pe toată durata procedurii de dializă peritoneală. • A nu se administra dacă soluţia are o culoarea anormală, este tulbure, conţine particule, sunt semne de scurgere, sau dacă sigiliile nu sunt intacte.

• Lichidul drenat trebuie inspectat pentru prezenţa de fibrină sau aspect tulbure, care pot indica prezenţa unei infecţii sau a unei peritonite aseptice (vezi pct. 4.4).

• De unică folosinţă

Nu au fost efectuate studii de interacţiuni medicamentoase pentru Extraneal. Totuşi concentraţiile plasmatice ale unor medicamente pot fi modificate/reduse prin dializă; în acest caz se va institui terapia de corecţie. Măsurarea glicemiei trebuie făcută printr-o metodă specifică pentru glucoză pentru a preveni interferenţa cu maltoza. Nu trebuie utilizate metode bazate pe pirolochinolinchinona glucozo-dehidrogenază (PCC GDH) sau glucozo-dye-oxidoreductaza pentru măsurarea glucozei. De asemenea, utilizarea unor monitoare de glucoză şi teste strip pe bază de dinucleotidă flavină adenină glucozo-dehidrogenază (GDH-FAD) a rezultat în citiri cu valori fals crescute de glucoză din cauza prezenţei de maltoză (vezi pct. 4.4).

Sarcina Nu există, sau există o cantitate limitată de date din utilizarea Extraneal la femeile gravide. Studiile pe animale sunt insuficiente cu privire la toxicitatea pentru reproducere (vezi pct. 5.3). Extraneal nu este recomandat în timpul sarcinii şi pentru femeile fertile care nu utilizează contracepţie. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă metaboliţii Extraneal sunt excretaţi în laptele matern. Nu poate fi exclus riscul pentru nou ăscuţi/sugari. Trebuie decis dacă să se întrerupă alăptarea la sân sau să se întrerupă/oprească tratamentul cu Extraneal, considerând beneficiile alăptării la sân pentru copil şi beneficiul terapiei pentru mamă. Fertilitatea Nu există date clinice cu privire la fertilitate.