RCP · EXEMESTAN LABORMED 25 mg

Doze

Femei adulte şi vârstnice

Doza recomandată este un comprimat filmat Exemestan Labormed 25 mg adminstrat pe cale orală, o dată pe zi, de preferinţă după masă.

La pacientele cu cancer de sân incipient, tratamentul cu Exemestan Labormed trebuie să continue până la completarea celor 5 ani de tratament hormonal adjuvant combinat secvenţial (tamoxifen urmat de Exemestan Labormed) sau mai devreme dacă apare recidiva tumorii.

La pacientele cu cancer de sân avansat, tratamentul cu Exemestan Labormed trebuie continuat până când regresia tumorii este evidentă.

Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 5.2). Copii

Exemestan Labormed nu este indicat la copii.

Studii in vitro au arătat că medicamentul este metabolizat pin intermediul citocromului P450 (CYP 3A4) şi al aldocetoreductazelor (vezi pct. 5.2) şi nu inhibă nici o altă izoenzimă CYP importantă. Într- un studiu clinic farmacocinetic, inhibarea specifică a CYP3A4 prin ketoconazol nu a influenţat semnificativ farmacocinetica exemestanului. Într-un studiu privind interacţiunea dintre rifampicină, un inductor puternic al CYP450, în doze de 600 mg pe zi şi exemestan în doză unică zilnică de 25 mg, ASC a exemestanului a fost diminuată cu 54%, iar Cmax cu 41%. Deoarece relevanţa clinică a acestei interacţiuni nu a fost evaluată, administrarea concomitentă a medicamentelor precum rifampicina, anticonvulsivantele (cum sunt fenitoina şi carbamazepina) şi preparatele din plante care conţin Hypericum perforatum – sunătoare (St John’s Wort) cunoscuţi inductori ai CYP3A4, poate reduce eficacitatea Exemestan Labormed. Exemestan Labormed trebuie folosit cu prudenţă concomitent cu medicamente care sunt metabolizate prin intermediul CYP3A4 şi au un indice terapeutic îngust. Nu există experienţă clinică privind folosirea Exemestan Labormed concomitent cu alte medicamente antineoplazice. Exemestan Labormed nu trebuie folosit concomitent cu medicamente care conţin estrogeni deoarece acestea împiedică acţiunea sa farmacologică.

Sarcina Nu există date clinice referitoare la expunerea gravidelor la exemestan. Studiile la animale au dovedit efecte toxice asupra reproducerii (vezi pct. 5.3). De aceea, Exemestan Labormed este contraindicat la femeile gravide. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă exemestanul se excretă în laptele uman. Exemestan Labormed nu trebuie administrat la femeile care alăptează. Femei cu status de perimenopauză sau aflate la vârsta fertilă Medicul trebuie să discute despre necesitatea utilizării metodelor de contracepţie adecvate la femeile cu potenţial de a rămâne gravide, incluzând femeile care sunt în perioada de perimenopauză sau cele care au intrat recent în perioada de menopauză, până când este stabilit, în mod clar, statusul de postmenopauză (vezi pct. 4.3 şi 4.4).