RCP · EXEMESTAN ACCORD 25 mg

Doze

Paciente adulte şi vârstnice

Doza recomandată de Exemestan Accord este de un comprimat filmat (25 mg) administrat zilnic, de preferat după masă.

La pacientele cu neoplasm mamar incipient, tratamentul cu exemestan trebuie să continue până la completarea a 5 ani de tratament hormonal secvenţial combinat adjuvant (tamoxifen urmat de exemestan), sau mai devreme dacă apare recidiva tumorii.

La pacientele cu neoplasm mamar avansat, tratamentul cu exemestan trebuie continuat până când este diagnosticată progresia tumorii.

Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacientele cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 5.2). Copii şi adolescenţi

Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi.

Studiile in vitro au arătat că medicamentul este metabolizat pe calea izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 şi aldocetoreductazelor (vezi pct. 5.2) şi nu inhibă nicio izoenzimă CYP importantă. În cadrul unui studiu clinic farmacocinetic, inhibarea specifică a CYP3A4 de către ketoconazol nu a determinat efecte semnificative asupra profilului farmacocinetic al exemestanului. În cadrul unui studiu privind interacţiunile cu rifampicina, un inductor puternic al CYP450, după administrarea concomitentă a dozei zilnice de 600 mg rifampicină cu o doză unică de examestan de 25 mg, ASC a examestanului a fost scăzut cu 54%, iar Cmax cu 41%. Deoarece relevanţa clinică a acestei interacţiuni nu a fost evaluată, administrarea concomitentă cu medicamente cum sunt rifampicină, anticonvulsivante (de exemplu fenitoină şi carbamazepină) şi preparate pe bază de plante care conţin Hypericum perforatum (sunătoare), cunoscute ca inductori ai CYP 3A4, poate să scadă eficacitatea exemestanului. Exemestanul trebuie utilizat cu prudenţă concomitent cu medicamente care sunt metabolizate prin intermediul CYP3A4 şi au un indice terapeutic îngust. Nu există experienţă clinică privind utilizarea concomitentă de exemestan şi alte medicamente antineoplazice. Exemestanul nu trebuie utilizat concomitent cu medicamente care conţin estrogeni, deoarece acestea anulează acţiunea farmacologică a exemestanului.

Sarcina Nu sunt disponibile date clinice referitoare la expunerea gravidelor la exemestan. Studiile efectuate la animale au demonstrat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca urmare, exemestanul este contraindicat la gravide. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă exemestanul se excretă în laptele uman. Exemestan nu trebuie administrat la femeile care alăptează. Femei aflate în perimenopauză sau la vârsta fertilă Medicul curant trebuie să discute necesitatea utilizării unor metode contraceptive adecvate la femeile care pot rămâne gravide, incluzând femeile aflate în perimenopauză sau care au intrat recent în postmenopauză, până când statusul lor în ceea ce priveşte postmenopauza este stabilit complet (vezi pct. 4.3 şi 4.4).